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L'impatto degli stent ureterali sulla peristalsi

23 marzo 2020 aggiornato da: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Lo scopo dello studio è indagare l'impatto degli stent ureterali sul funzionamento della peristalsi ureterale (normali contrazioni nel muscolo dell'organo ureterale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli stent ureterali sono comunemente usati nel campo dell'urologia per mantenere il drenaggio urinario e vengono inseriti negli ureteri di pazienti che soffrono di calcoli renali, infezioni del tratto urinario o cancro. Di solito le cellule muscolari dell'uretere si contraggono in modo coordinato (peristalsi) per fornire il flusso urinario dal rene alla vescica. Inserendo uno stent queste contrazioni vengono interrotte, con conseguente perdita della peristalsi. Questo fenomeno è accompagnato da gonfiore del rene e dolore, che sono ben noti effetti collaterali negativi degli stent. Per evitare la morbilità correlata allo stent e migliorare l'assistenza ai pazienti, questo problema deve essere ulteriormente approfondito. Un primo passo è analizzare l'impatto degli stent sulla peristalsi e possibilmente contestualizzare questi risultati con i meccanismi molecolari ipotizzati coinvolti nella peristalsi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio clinico i pazienti che richiedono l'inserimento unilaterale di uno stent ureterale per le seguenti indicazioni:

  1. malattia di pietra
  2. malattia tumorale localizzata
  3. idronefrosi di eziologia sconosciuta
  4. pazienti che ricevono uno stent profilattico prima di un'operazione pianificata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. malattia di pietra
  2. malattia tumorale localizzata
  3. idronefrosi di eziologia sconosciuta
  4. pazienti che ricevono uno stent profilattico prima di un'operazione pianificata.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti settici e in pericolo di vita prima o dopo l'inserimento dello stent
  2. pazienti con tumori in stato progressivo che interessano il retroperitoneo (l'uretere controlaterale potrebbe essere interessato e non può fungere da controllo per il lato con stent)
  3. pazienti con Morbus Ormond (stesso motivo di cui sopra)
  4. pazienti che richiedono stent ureterali bilateralmente (stesso motivo di cui sopra)
  5. i pazienti con stent a lungo termine saranno esclusi poiché siamo interessati a valutare l'insorgenza di cambiamenti nel tasso di peristalsi che dovrebbero essere più significativi in ​​​​un contesto acuto.
  6. pazienti con anomalie/patologie preesistenti delle vie urinarie, ad es. malattia da reflusso, megauretere o disfunzioni della vescica in quanto probabilmente influenzeranno i nostri risultati
  7. i pazienti non anglofoni saranno esclusi in quanto non saranno in grado di comprendere la lettera di consenso.

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  1. patologia preesistente nota nel tratto urinario (vedi sopra)
  2. volontari che hanno subito precedenti interventi chirurgici su rene, uretere o vescica negli ultimi 5 anni in quanto ciò potrebbe cambiare la posizione iniziale del nostro studio
  3. pazienti che attualmente assumono un α-bloccante (alfuzosina, terazosina, doxazosina, tamsulosina, prazosina) perché è noto che questi farmaci influenzano la peristalsi
  4. pazienti che stanno attualmente assumendo bloccanti dei canali del calcio (verapamil, diltiazem, nifedipina, nicardipina, bepridil, mibefradil) perché è noto che questi farmaci influenzano la peristalsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
no stent ureterale - gruppo di controllo
volontari senza stent per ricevere l'ecografia per il rilevamento dei cambiamenti della peristalsi
Stent ureterale
pazienti che ricevono stent e per ricevere ultrasuoni per il rilevamento delle modifiche della peristalsi nel loro uretere con stent e senza stent
Dispositivo: Stent ureterale
pazienti che necessitano di stent secondo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dello stent sulla peristalsi ureterale nell'uretere con stent
Lasso di tempo: prima e dopo l'inserimento dello stent (circa 30 minuti)
prima e dopo l'inserimento dello stent (circa 30 minuti)
prima e dopo l'inserimento dello stent (circa 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dello stent sulla peristalsi ureterale nell'uretere senza stent
Lasso di tempo: 30 minuti (pre e post stent)
Effetto dello stent sulla peristalsi ureterale nell'uretere senza stent prima e dopo lo stent
30 minuti (pre e post stent)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H12-03027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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