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O impacto dos stents ureterais no peristaltismo

23 de março de 2020 atualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia
O objetivo do estudo é investigar o impacto dos stents ureterais no funcionamento do peristaltismo ureteral (contrações normais no músculo do órgão ureteral).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os stents ureterais são comumente usados ​​no campo da urologia para manter a drenagem urinária e são inseridos nos ureteres de pacientes que sofrem de cálculos renais, infecções do trato urinário ou câncer. Normalmente, as células musculares do ureter se contraem de maneira coordenada (peristalse) para fornecer fluxo urinário do rim para a bexiga. Ao inserir um stent, essas contrações são interrompidas, resultando eventualmente em uma perda do peristaltismo. Esse fenômeno é acompanhado por inchaço do rim e dor, que são efeitos colaterais negativos bem conhecidos dos stents. Para evitar a morbidade relacionada ao stent e melhorar o atendimento aos pacientes, essa questão precisa ser mais investigada. Um primeiro passo é analisar o impacto dos stents no peristaltismo e possivelmente trazer esses resultados para o contexto com os mecanismos moleculares hipotéticos envolvidos no peristaltismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que necessitam de inserção unilateral de um stent ureteral para as seguintes indicações serão incluídos neste ensaio clínico:

  1. doença de pedra
  2. doença tumoral localizada
  3. hidronefrose de etiologia desconhecida
  4. pacientes que recebem um stent profilático antes de uma operação planejada

Descrição

Critério de inclusão:

  1. doença de pedra
  2. doença tumoral localizada
  3. hidronefrose de etiologia desconhecida
  4. pacientes que recebem um stent profilático antes de uma operação planejada.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sépticos e em condição de risco de vida antes ou após a inserção do stent
  2. pacientes com tumores em estado progressivo que afetam o retroperitônio (o ureter contralateral pode ser afetado e não pode servir de controle para o lado com stent)
  3. pacientes com Morbus Ormond (mesmo motivo acima)
  4. pacientes que necessitam de stents ureterais bilateralmente (mesmo motivo acima)
  5. pacientes com stent de longo prazo serão excluídos, pois estamos interessados ​​em avaliar o início das alterações na taxa de peristaltismo, que se espera serem mais significativas em um cenário agudo.
  6. pacientes com anormalidades/patologias preexistentes do trato urinário, por ex. doença do refluxo, megaureter ou disfunções da bexiga, pois provavelmente afetarão nossos resultados
  7. pacientes que não falam inglês serão excluídos, pois não serão capazes de entender a carta de consentimento.

Critérios de exclusão para grupo de controle:

  1. patologia preexistente conhecida no trato urinário (ver acima)
  2. voluntários que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos anteriores no rim, ureter ou bexiga nos últimos 5 anos, pois isso pode mudar a posição inicial de nosso estudo
  3. pacientes atualmente tomando um α-bloqueador (alfuzosina, terazosina, doxazosina, tansulosina, prazosina) porque esses medicamentos são conhecidos por afetar o peristaltismo
  4. pacientes atualmente tomando bloqueadores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem, nifedipina, nicardipina, bepridil, mibefradil) porque esses medicamentos são conhecidos por afetar o peristaltismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
não Stent ureteral - grupo controle
voluntários sem stent para receber ultrassom para detecção de alterações do peristaltismo
Stent ureteral
pacientes que recebem stent e para receber ultrassom para detecção de alterações do peristaltismo em seus ureteres com e sem stent
Dispositivo: Stent ureteral
pacientes que precisam receber stent de acordo com o padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do stent no peristaltismo ureteral em ureter com stent
Prazo: antes e depois da inserção do stent (aproximadamente 30 minutos)
antes e depois da inserção do stent (aproximadamente 30 minutos)
antes e depois da inserção do stent (aproximadamente 30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do stent no peristaltismo ureteral em ureter sem stent
Prazo: 30 minutos (pré e pós stent)
Efeito do stent no peristaltismo ureteral em ureter sem stent pré e pós stent
30 minutos (pré e pós stent)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H12-03027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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