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Étude pour voir si la transfusion plaquettaire s'arrête ou diminue l'effet du médicament sur les plaquettes

23 avril 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, randomisée, croisée et potentiellement parallèle, à dose unique de ticagrelor 180 mg et d'acide acétylsalicylique (ASA) chez des volontaires sains suivis d'une transfusion plaquettaire autologue in vivo pour déterminer les effets de la supplémentation plaquettaire sur la réversibilité de l'inhibition plaquettaire

Étude pour voir si la transfusion de plaquettes arrête ou diminue l'effet du médicament sur les plaquettes

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude ouverte, randomisée, croisée et potentiellement parallèle, à dose unique de ticagrelor 180 mg et d'acide acétylsalicylique (AAS) chez des volontaires sains suivis d'une transfusion de plaquettes autologue in vivo pour déterminer les effets de la supplémentation plaquettaire sur la réversibilité de l'inhibition plaquettaire

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
258

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Volontaires masculins et / ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée. (En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique, les paramètres de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG) effectué
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus) et peser au moins 50 kg et pas plus de 120 kg

Critère d'exclusion:

  • Agrégation plaquettaire induite par l'ADP < 60 % avant l'aphérèse plaquettaire
  • Antécédents d'ulcère gastro-duodénal Volontaires en bonne santé ayant une propension à saigner (p. ex., en raison d'un traumatisme récent, d'une intervention chirurgicale récente, d'un saignement gastro-intestinal actif ou récent ou d'une insuffisance hépatique modérée)
  • Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental
  • Fumeurs actuels, ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine au cours des 3 mois précédents et ceux qui ont été testés positifs pour la cotinine lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Ticagrelor avec transfusion de plaquettes
Médicament: Ticagrélor
Dose de charge unique orale 180ng
Médicament: COMME UN
81 mg une fois par jour du jour -2 jusqu'à la transfusion de plaquettes
Expérimental: 2
Ticagrelor sans transfusion de plaquettes
Médicament: Ticagrélor
Dose de charge unique orale 180ng
Médicament: COMME UN
81 mg une fois par jour du jour -2 jusqu'à la transfusion de plaquettes
Comparateur actif: 3
Clopidogrel avec transfusion de plaquettes
Médicament: COMME UN
81 mg une fois par jour du jour -2 jusqu'à la transfusion de plaquettes
Médicament: Clopidogrel
Dose de charge unique orale 600mg
Comparateur actif: 4
Clopidogrel sans transfusion de plaquettes
Médicament: COMME UN
81 mg une fois par jour du jour -2 jusqu'à la transfusion de plaquettes
Médicament: Clopidogrel
Dose de charge unique orale 600mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamique en termes de pourcentage d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine phosphatase (ADP) évaluée par aggrégométrie à transmission lumineuse (LTA) après dose de charge de Ticagrelor
Délai: Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamique en termes de réactivité plaquettaire mesurée par les unités de réaction P2Y12 (PRU) à l'aide de VerifyNow™ après la dose de charge de Ticagrelor
Délai: Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Pharmacodynamique en termes de réactivité plaquettaire mesurée par les unités de réaction P2Y12 (PRU) à l'aide de VerifyNow™ après la dose de charge de Clopidogrel
Délai: Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Pharmacodynamique en termes de pourcentage d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine phosphatase (ADP) évaluée par aggrégométrie par transmission lumineuse (LTA) après dose de charge de Clopidogrel
Délai: Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Profil d'innocuité en termes d'événements indésirables, de tension artérielle, de pouls, de température, d'ECG (électrocardiogramme), d'examen physique et de variables de laboratoire d'innocuité
Délai: jusqu'à 9 semaines
jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Chercheur principal: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Directeur d'études: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D5130C00079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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