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Estudio para ver si la transfusión de plaquetas detiene o reduce el efecto del fármaco sobre las plaquetas

23 de abril de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio abierto, aleatorizado, cruzado y potencialmente paralelo, de dosis única de 180 mg de ticagrelor y ácido acetilsalicílico (AAS) en voluntarios sanos seguido de transfusión autóloga de plaquetas in vivo para determinar los efectos de la suplementación con plaquetas sobre la reversibilidad de la inhibición plaquetaria

Estudio para ver si la transfusión de plaquetas detiene o disminuye el efecto del fármaco sobre las plaquetas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio abierto, aleatorizado, cruzado y potencialmente paralelo, de dosis única de 180 mg de ticagrelor y ácido acetilsalicílico (AAS) en voluntarios sanos seguido de transfusión autóloga de plaquetas in vivo para determinar los efectos de la suplementación con plaquetas sobre la reversibilidad de la inhibición plaquetaria

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
258

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Voluntarios masculinos y/o femeninos sanos de 18 a 50 años inclusive, con venas aptas para canulación o venopunción repetida. (Saludable según lo determinado por la historia clínica y el examen físico, parámetros de laboratorio, electrocardiograma (ECG) realizado
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 (inclusive) y pesar al menos 50 kg y no más de 120 kg

Criterio de exclusión:

  • Agregación plaquetaria inducida por ADP <60 % antes de la aféresis plaquetaria
  • Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica Voluntarios sanos con propensión a sangrar (p. ej., debido a traumatismo reciente, cirugía reciente, hemorragia gastrointestinal activa o reciente o insuficiencia hepática moderada)
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación.
  • Fumadores actuales, aquellos que han fumado o usado productos de nicotina en los 3 meses anteriores y aquellos que dieron positivo en la prueba de cotinina en la selección o al ingreso al centro de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Ticagrelor con Transfusión de Plaquetas
Droga: Ticagrelor
Dosis de carga única oral 180ng
Droga: COMO UN
81 mg una vez al día desde el día -2 hasta la transfusión de plaquetas
Experimental: 2
Ticagrelor sin transfusión de plaquetas
Droga: Ticagrelor
Dosis de carga única oral 180ng
Droga: COMO UN
81 mg una vez al día desde el día -2 hasta la transfusión de plaquetas
Comparador activo: 3
Clopidogrel con Transfusión de Plaquetas
Droga: COMO UN
81 mg una vez al día desde el día -2 hasta la transfusión de plaquetas
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga única oral 600 mg
Comparador activo: 4
Clopidogrel sin transfusión de plaquetas
Droga: COMO UN
81 mg una vez al día desde el día -2 hasta la transfusión de plaquetas
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga única oral 600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacodinámica en términos de porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por adenosina fosfatasa (ADP) evaluada por agregometría de transmisión de luz (LTA) después de la dosis de carga de Ticagrelor
Periodo de tiempo: Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacodinámica en términos de reactividad plaquetaria medida por las Unidades de Reacción P2Y12 (PRU) utilizando VerifyNow™ después de la dosis de carga de Ticagrelor
Periodo de tiempo: Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Farmacodinámica en términos de reactividad plaquetaria medida por las Unidades de Reacción P2Y12 (PRU) utilizando VerifyNow™ después de la dosis de carga de Clopidogrel
Periodo de tiempo: Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Farmacodinámica en términos de porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por adenosina fosfatasa (ADP) evaluada mediante agregometría de transmisión de luz (LTA) después de la dosis de carga de clopidogrel
Periodo de tiempo: Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Predosis, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h y 96h
Perfil de seguridad en cuanto a eventos adversos, presión arterial, pulso, temperatura, ECG (Electrocardiograma), examen físico y variables de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
hasta 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Investigador principal: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Director de estudio: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D5130C00079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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