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Étude pour voir si la transfusion plaquettaire s'arrête ou diminue l'effet du médicament sur les plaquettes

23 avril 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, randomisée, croisée et potentiellement parallèle, à dose unique de ticagrelor 180 mg et d'acide acétylsalicylique (ASA) chez des volontaires sains suivis d'une transfusion plaquettaire autologue in vivo pour déterminer les effets de la supplémentation plaquettaire sur la réversibilité de l'inhibition plaquettaire

Étude pour voir si la transfusion de plaquettes arrête ou diminue l'effet du médicament sur les plaquettes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, randomisée, croisée et potentiellement parallèle, à dose unique de ticagrelor 180 mg et d'acide acétylsalicylique (AAS) chez des volontaires sains suivis d'une transfusion de plaquettes autologue in vivo pour déterminer les effets de la supplémentation plaquettaire sur la réversibilité de l'inhibition plaquettaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Volontaires masculins et / ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée. (En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique, les paramètres de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG) effectué
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus) et peser au moins 50 kg et pas plus de 120 kg

Critère d'exclusion:

  • Agrégation plaquettaire induite par l'ADP < 60 % avant l'aphérèse plaquettaire
  • Antécédents d'ulcère gastro-duodénal Volontaires en bonne santé ayant une propension à saigner (p. ex., en raison d'un traumatisme récent, d'une intervention chirurgicale récente, d'un saignement gastro-intestinal actif ou récent ou d'une insuffisance hépatique modérée)
  • Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental
  • Fumeurs actuels, ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine au cours des 3 mois précédents et ceux qui ont été testés positifs pour la cotinine lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Ticagrelor avec transfusion de plaquettes
Médicament: Ticagrélor
Dose de charge unique orale 180ng
Médicament: COMME UN
81 mg une fois par jour du jour -2 jusqu'à la transfusion de plaquettes
Expérimental: 2
Ticagrelor sans transfusion de plaquettes
Médicament: Ticagrélor
Dose de charge unique orale 180ng
Médicament: COMME UN
81 mg une fois par jour du jour -2 jusqu'à la transfusion de plaquettes
Comparateur actif: 3
Clopidogrel avec transfusion de plaquettes
Médicament: COMME UN
81 mg une fois par jour du jour -2 jusqu'à la transfusion de plaquettes
Médicament: Clopidogrel
Dose de charge unique orale 600mg
Comparateur actif: 4
Clopidogrel sans transfusion de plaquettes
Médicament: COMME UN
81 mg une fois par jour du jour -2 jusqu'à la transfusion de plaquettes
Médicament: Clopidogrel
Dose de charge unique orale 600mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamique en termes de pourcentage d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine phosphatase (ADP) évaluée par aggrégométrie à transmission lumineuse (LTA) après dose de charge de Ticagrelor
Délai: Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamique en termes de réactivité plaquettaire mesurée par les unités de réaction P2Y12 (PRU) à l'aide de VerifyNow™ après la dose de charge de Ticagrelor
Délai: Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Pharmacodynamique en termes de réactivité plaquettaire mesurée par les unités de réaction P2Y12 (PRU) à l'aide de VerifyNow™ après la dose de charge de Clopidogrel
Délai: Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Pharmacodynamique en termes de pourcentage d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine phosphatase (ADP) évaluée par aggrégométrie par transmission lumineuse (LTA) après dose de charge de Clopidogrel
Délai: Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Prédose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h et 96h
Profil d'innocuité en termes d'événements indésirables, de tension artérielle, de pouls, de température, d'ECG (électrocardiogramme), d'examen physique et de variables de laboratoire d'innocuité
Délai: jusqu'à 9 semaines
jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Chercheur principal: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Directeur d'études: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5130C00079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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