Interface cerveau-machine d'enregistrement cortical et de réseau de stimulation (CRS-BMI)

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent avoir une capacité limitée ou nulle à utiliser une ou les deux mains en raison d'une lésion de la moelle épinière cervicale, d'un accident vasculaire cérébral, d'une lésion du plexus brachial, d'une amputation au-dessus du coude ou d'un accident vasculaire cérébral. Les personnes dont les membres sont intacts doivent avoir une force inférieure à la classe 2 dans la flexion et l'abduction des doigts du côté controlatéral à l'implant et un score t <35 sur le formulaire court PROMIS pour les membres supérieurs. La ou les mains non fonctionnelles peuvent être impliquées passivement dans des tâches fonctionnelles ; par exemple, pousser un objet ou saisir passivement un objet placé dans la main. Cependant, le participant doit signaler qu'il n'a aucun usage fonctionnel de sa (ses) main(s).
2. Les sujets doivent signaler qu'ils sont incapables d'effectuer des activités fonctionnelles avec la main controlatérale à l'implantation.
3. Les sujets doivent être âgés de plus d'un an après la blessure au moment de l'implantation. De plus, le sujet ne doit signaler aucune aggravation de l'état neurologique (force, sensation) au cours des 6 mois précédents.
4. Les sujets doivent être âgés de 22 à 70 ans. Les participants en dehors de cette tranche d'âge peuvent être exposés à un risque chirurgical accru et à un risque accru de fatigue pendant l'entraînement à l'IMC.
5. Les sujets doivent vivre à moins de 2 heures de l'Université de Pittsburgh pendant l'étude ou être disposés à se rendre à l'Université de Pittsburgh au moins une fois par semaine pour la formation BMI.
6. Si les sujets ne vivent pas dans la région de Pittsburgh, ils doivent rester quelque part à moins de 2 heures de l'Université de Pittsburgh pendant au moins 18 mois après leur inscription.
7. Les sujets doivent être capables de communiquer avec les enquêteurs en anglais en raison de la nécessité de suivre les instructions de l'équipe de l'étude.
8. Les sujets doivent montrer une compréhension des objectifs de l'étude et avoir la capacité de suivre des instructions simples telles que jugées par les enquêteurs
9. Les sujets doivent avoir des résultats qui se situent dans les limites normales de l'évaluation neuropsychologique et psychosociale ; la santé et le soutien psychosocial seront évalués par un entretien avec le psychologue.
10. Les sujets doivent être capables d'activer des zones corticales distinctes lors de tâches de mouvement imaginées ou tentées (c'est-à-dire mouvement des mains et parler ou bouger la bouche) ; cela sera évalué par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dans le cadre du dépistage.
11. Les sujets doivent bénéficier d'un soutien psychosocial stable et de soignants capables d'effectuer les soins quotidiens nécessaires de la peau et du site du piédestal du participant. Cela nécessite que le sujet identifie un soignant et un remplaçant qui sont en place depuis plus de 6 mois et sont capables de fournir le soutien physique et psychosocial nécessaire. Cela sera évalué par le promoteur-investigateur et le neurochirurgien de l'étude.
12. Les sujets doivent avoir une espérance de vie supérieure à 18 mois, telle qu'évaluée par l'investigateur de l'étude et le sous-investigateur neurochirurgien
13. La documentation du consentement éclairé doit être obtenue auprès du participant ou de son représentant légal.
14. Les participants ayant subi une amputation transhumérale doivent avoir été évalués pour une prothèse et, si cela est jugé approprié, être équipés d'une prothèse optimisée. La prothèse doit être utilisée/envisagée pour l'évaluation PROMIS.

Critère d'exclusion:

1. Déficience visuelle telle que la visualisation prolongée d'un écran d'ordinateur serait difficile même avec des verres correcteurs ordinaires
2. Autre(s) maladie(s) ou trouble(s) grave(s) pouvant affecter la capacité à participer à cette étude (vérifié lors de l'évaluation de l'anesthésie préopératoire pour déterminer le statut de risque chirurgical)
3. Antécédents récents d'escarres pouvant être aggravées par 1 à 2 jours d'alitement
4. Implant(s) métallique(s) qui interdiraient au sujet de passer une IRMf ; les fixateurs vertébraux sont généralement non ferreux et n'empêcheraient pas quelqu'un de participer à l'étude
5. Tout type de générateur implantable tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière, un implant cochléaire, un stimulateur cérébral profond (DBS), des sondes DBS, un stimulateur du nerf vague ou un défibrillateur
6. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes au cours des 25 prochains mois
7. Allergie au produit de contraste ou insuffisance rénale pouvant être exacerbée par un produit de contraste (pour IRM)
8. Sujets recevant des médicaments (tels que des sédatifs) de façon chronique qui peuvent retarder la coordination motrice et la capacité cognitive
9. Les personnes qui ont besoin d'une IRM de routine, d'une échographie thérapeutique ou d'une diathermie
10. Les personnes atteintes d'ostéomyélite
11. Affection cutanée grave qui provoque une desquamation excessive de la peau, des lésions ou une dégradation du cuir chevelu
12. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arrêt cardiaque ou d'arythmies cardiaques réfractaires
13. Personnes ayant un shunt d'hydrocéphalie implanté
14. Les personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral causé par une intervention chirurgicale
15. Infection(s) active(s) ou fièvre inexpliquée (vérifiée lors de l'évaluation préopératoire de l'anesthésie pour déterminer le statut de risque chirurgical)
16. Consommation de plus d'une boisson alcoolisée par jour en moyenne
17. Recevoir des stéroïdes oraux ou intraveineux chroniques ou un traitement immunosuppresseur
18. Cancer actif au cours de la dernière année (autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité) ou nécessitant une chimiothérapie
19. Diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé
20. Dysréflexie autonome non contrôlée au cours des 3 derniers mois (pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière)
21. Les personnes atteintes de troubles épileptiques actuellement traitées avec des médicaments antiépileptiques et les personnes ayant des antécédents familiaux de troubles épileptiques
22. Personnes ayant tenté de se suicider au cours des 12 derniers mois
23. Les personnes immunodéprimées ou qui ont des conditions qui entraînent généralement une immunodépression (y compris, mais sans s'y limiter : l'ataxie-télangiectasie, le cancer, le syndrome de Chediak-Higashi, la maladie d'immunodéficience combinée, les déficiences du complément, le syndrome de DiGeorge, le VIH/SIDA, l'hypogammaglobulinémie, le syndrome de Job , défauts d'adhérence des leucocytes, malnutrition, panhypogammaglobulinémie, maladie de Bruton, agammaglobulinémie congénitale, déficit sélectif en IgA et syndrome de Wiscott-Aldrich)
24. Les personnes ayant déjà subi une intervention neurochirurgicale impliquant les lobes frontaux (en particulier le cortex moteur) et/ou le lobe pariétal (en particulier le cortex somatosensoriel) susceptible d'avoir un impact sur la viabilité d'une électrode intracorticale
25. Les personnes ayant des problèmes psychiatriques actifs, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression majeure, le trouble bipolaire, la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques et le trouble de stress post-traumatique
26. Personnes toxicomanes dans les 6 mois suivant la participation à l'étude
27. Les personnes qui sont jugées par un clinicien comme étant un ambulateur dangereux - Cela serait décidé en fonction d'antécédents de chutes fréquentes non contrôlées plus de 3 ou 4 par an, ou de chutes ayant entraîné des blessures
28. Les personnes qui envisagent de participer à des sports de contact ou à des sports nécessitant un casque