Corticale opname en stimulerende Array Brain-Machine-interface (CRS-BMI)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten beperkt of niet in staat zijn om één of beide handen te gebruiken als gevolg van letsel aan het cervicaal ruggenmerg, hersenstamberoerte, plexus brachialisletsel, amputatie boven de elleboog of beroerte. Personen met intacte ledematen moeten minder dan graad 2 kracht hebben in vingerflexor en abductie aan de contralaterale zijde van het implantaat en een t-score <35 op de PROMIS Upper Extremity Short Form. De niet-functionele hand(en) kunnen passief betrokken zijn bij functionele taken; bijvoorbeeld een voorwerp duwen of passief een voorwerp in de hand grijpen. Wel dient de deelnemer te melden dat hij zijn hand(en) niet functioneel kan gebruiken.
2. Proefpersonen moeten melden dat ze niet in staat zijn om functionele activiteiten uit te voeren met de hand contralateraal ten opzichte van implantatie.
3. Proefpersonen moeten ouder zijn dan 1 jaar na het letsel op het moment van implantatie. Bovendien mag de proefpersoon geen verslechtering van de neurologische status (kracht, gevoel) melden gedurende de voorgaande 6 maanden.
4. Onderwerpen moeten tussen de 22 en 70 jaar oud zijn. Deelnemers buiten deze leeftijdscategorie lopen mogelijk een verhoogd chirurgisch risico en een verhoogd risico op vermoeidheid tijdens BMI-training.
5. Proefpersonen moeten tijdens de studie binnen 2 uur van de Universiteit van Pittsburgh wonen of bereid zijn om minstens één keer per week naar de Universiteit van Pittsburgh te reizen voor BMI-training.
6. Als proefpersonen niet in de omgeving van Pittsburgh wonen, wordt van hen verwacht dat ze gedurende ten minste 18 maanden na inschrijving ergens binnen 2 uur van de Universiteit van Pittsburgh blijven.
7. Proefpersonen moeten in het Engels met de onderzoekers kunnen communiceren vanwege de noodzaak om de instructies van het onderzoeksteam op te volgen.
8. Proefpersonen moeten blijk geven van begrip van de studiedoelen en het vermogen hebben om eenvoudige aanwijzingen op te volgen zoals beoordeeld door de onderzoekers
9. Proefpersonen moeten resultaten hebben die binnen de normale grenzen van neuropsychologische en psychosociale beoordeling vallen; psychosociale gezondheid en ondersteuning worden beoordeeld door middel van een gesprek met de psycholoog.
10. Proefpersonen moeten in staat zijn om verschillende corticale gebieden te activeren tijdens denkbeeldige of gepoogde bewegingstaken (d.w.z. handbewegingen en spreken of de mond bewegen); dit zal worden geëvalueerd met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) als onderdeel van de screening.
11. Onderwerpen moeten een stabiele psychosociale ondersteuning hebben en verzorgers die in staat zijn om de noodzakelijke dagelijkse verzorging van de huid en het voetstuk van de deelnemer uit te voeren. Dit vereist dat de proefpersoon een verzorger en een back-up identificeert die langer dan 6 maanden ter plaatse zijn en in staat zijn om de nodige fysieke en psychosociale ondersteuning te bieden. Dit wordt beoordeeld door de sponsor-onderzoeker en studieneurochirurg.
12. Proefpersonen moeten een levensverwachting hebben van meer dan 18 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker en de subonderzoeker van de neurochirurg
13. Documentatie van geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de deelnemer of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
14. Deelnemers met een transhumerale amputatie moeten zijn beoordeeld op een prothese en, indien nodig, een geoptimaliseerde prothese hebben gekregen. De prothese moet worden gebruikt/overwogen voor de PROMIS-evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Visuele beperking zodanig dat langdurig kijken naar een computerscherm moeilijk zou zijn, zelfs met gewone corrigerende lenzen
2. Andere ernstige ziekte(n) of aandoening(en) die van invloed kunnen zijn op het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen (geverifieerd tijdens pre-op anesthesie-evaluatie om de chirurgische risicostatus te bepalen)
3. Recente voorgeschiedenis van doorligwonden die kunnen verergeren door 1-2 dagen bedrust
4. Metalen implantaat(en) die de proefpersoon zouden verbieden een fMRI-scan te ondergaan; spinale fixators zijn over het algemeen non-ferro en zouden iemand niet uitsluiten van deelname aan het onderzoek
5. Elk type implanteerbare generator, zoals een pacemaker, ruggenmergstimulator, cochleair implantaat, diepe hersenstimulator (DBS), DBS-leads, nervus vagusstimulator of defibrillator
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende 25 maanden zwanger te worden
7. Allergie voor contrastmiddel of nierfalen dat kan worden verergerd door contrastmiddel (voor MRI)
8. Proefpersonen die chronisch medicijnen (zoals sedativa) krijgen die de motorische coördinatie en het cognitieve vermogen kunnen vertragen
9. Personen die routinematige MRI, therapeutische echografie of diathermie nodig hebben
10. Personen met osteomyelitis
11. Ernstige huidaandoening die overmatige vervelling van de huid, laesies of afbraak van de hoofdhuid veroorzaakt
12. Geschiedenis van een hartinfarct of hartstilstand of met hardnekkige hartritmestoornissen
13. Personen met een geïmplanteerde hydrocephalus-shunt
14. Personen die een beroerte hebben gehad als gevolg van een chirurgische ingreep
15. Actieve infectie(s) of onverklaarbare koorts (geverifieerd tijdens pre-operatieve anesthesie-evaluatie om de chirurgische risicostatus te bepalen)
16. Consumptie van gemiddeld meer dan 1 alcoholische drank per dag
17. Het ontvangen van chronische orale of intraveneuze steroïden of immunosuppressieve therapie
18. Actieve kanker in het afgelopen jaar (anders dan adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker) of waarvoor chemotherapie nodig is
19. Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus
20. Ongecontroleerde autonome dysreflexie in de afgelopen 3 maanden (voor mensen met een dwarslaesie)
21. Personen met convulsies die momenteel worden behandeld met anti-epileptica en personen met een familiale voorgeschiedenis van convulsies
22. Personen die in de afgelopen 12 maanden een zelfmoordpoging hebben gedaan
23. Personen met immunosuppressie of die aandoeningen hebben die typisch resulteren in immuungecompromitteerd (inclusief, maar niet beperkt tot: ataxie-teleangiëctasie, kanker, Chediak-Higashi-syndroom, gecombineerde immunodeficiëntieziekte, complementdeficiënties, DiGeorge-syndroom, HIV / AIDS, hypogammaglobulinemie, Job-syndroom leukocytenadhesiedefecten, ondervoeding, panhypogammaglobulinemie, de ziekte van Bruton, congenitale agammaglobulinemie, selectieve IgA-deficiëntie en syndroom van Wiscott-Aldrich)
24. Personen die eerder een neurochirurgische ingreep hebben ondergaan met betrekking tot de frontale kwabben (vooral de motorische cortex) en/of pariëtale kwab (vooral de somatosensorische cortex) die waarschijnlijk de levensvatbaarheid van een intracorticale elektrode zal beïnvloeden
25. Personen met actieve psychiatrische problemen, inclusief maar niet beperkt tot ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis en posttraumatische stressstoornis
26. Personen met middelenmisbruik binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
27. Personen die door een clinicus worden beoordeeld als een onveilige ambulant - Dit zou worden besloten op basis van een geschiedenis van frequente ongecontroleerde valpartijen meer dan 3 of 4 per jaar, of vallen die resulteerden in letsel
28. Personen die van plan zijn deel te nemen aan contactsporten of sporten waarvoor een helm verplicht is