Gravação Cortical e Matriz de Estimulação Interface Cérebro-Máquina (CRS-BMI)

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter capacidade limitada ou nenhuma capacidade de usar uma ou ambas as mãos devido a lesão da medula espinhal cervical, acidente vascular cerebral no tronco cerebral, lesão do plexo braquial, amputação acima do cotovelo ou acidente vascular cerebral na coluna vertebral. Indivíduos com membros intactos devem ter menos de grau 2 de força no flexor do dedo e abdução no lado contralateral ao implante e um t-score <35 no PROMIS Upper Extremity Short Form. A(s) mão(s) não funcional(is) pode(m) estar envolvida(s) passivamente em tarefas funcionais; por exemplo, empurrar um objeto ou segurar passivamente um objeto colocado na mão. No entanto, o participante deve relatar que não tem uso funcional da(s) mão(s).
2. Os sujeitos devem relatar que são incapazes de realizar atividades funcionais com a mão contralateral ao implante.
3. Os indivíduos devem ter mais de 1 ano após a lesão no momento da implantação. Além disso, o sujeito não deve relatar nenhuma piora no estado neurológico (força, sensação) nos últimos 6 meses.
4. Os participantes devem ter entre 22 e 70 anos de idade. Os participantes fora desta faixa etária podem estar em maior risco cirúrgico e maior risco de fadiga durante o treinamento de IMC.
5. Os indivíduos devem morar dentro de 2 horas da Universidade de Pittsburgh durante o estudo ou estar dispostos a viajar para a Universidade de Pittsburgh pelo menos uma vez por semana para treinamento de IMC.
6. Se os participantes não morarem na área de Pittsburgh, espera-se que fiquem em algum lugar dentro de 2 horas da Universidade de Pittsburgh por pelo menos 18 meses após a inscrição.
7. Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar com os investigadores em inglês devido à necessidade de seguir as instruções da equipe de estudo.
8. Os sujeitos devem mostrar uma compreensão dos objetivos do estudo e ter a capacidade de seguir instruções simples conforme julgado pelos investigadores
9. Os sujeitos devem ter resultados dentro dos limites normais na avaliação neuropsicológica e psicossocial; a saúde psicossocial e o apoio serão avaliados por meio de entrevista com a psicóloga.
10. Os sujeitos devem ser capazes de ativar áreas corticais distintas durante tarefas de movimento imaginadas ou tentadas (ou seja, movimento das mãos e falar ou mover a boca); isso será avaliado com ressonância magnética funcional (fMRI) como parte da triagem.
11. Os sujeitos devem ter um suporte psicossocial estável e cuidadores que sejam capazes de realizar os cuidados diários necessários com a pele e o local do pedestal do participante. Isso requer que o sujeito identifique um cuidador e um substituto que esteja no local há mais de 6 meses e seja capaz de fornecer o suporte físico e psicossocial necessário. Isso será avaliado pelo investigador patrocinador e pelo neurocirurgião do estudo.
12. Os indivíduos devem ter uma expectativa de vida superior a 18 meses, conforme avaliado pelo investigador do estudo e subinvestigador do neurocirurgião
13. A documentação do consentimento informado deve ser obtida do participante ou de seu representante legal.
14. Os participantes com amputação transumeral devem ter sido avaliados para uma prótese e, se considerado adequado, foram adaptados com uma prótese otimizada. A prótese deve ser utilizada/considerada para avaliação do PROMIS.

Critério de exclusão:

1. Deficiência visual tal que a visão prolongada de um monitor de computador seria difícil mesmo com lentes corretivas comuns
2. Outra(s) doença(s) ou distúrbio(s) grave(s) que poderia(m) afetar a capacidade de participar deste estudo (verificado durante a avaliação anestésica pré-operatória para determinar o status de risco cirúrgico)
3. História recente de úlceras de pressão que podem ser exacerbadas por 1-2 dias de repouso no leito
4. Implante(s) metálico(s) que proibiria(m) o sujeito de fazer uma varredura fMRI; os fixadores da coluna geralmente não são ferrosos e não excluiriam alguém da participação no estudo
5. Qualquer tipo de gerador implantável, como marca-passo, estimulador da medula espinhal, implante coclear, estimulador cerebral profundo (DBS), eletrodos DBS, estimulador do nervo vago ou desfibrilador
6. Mulheres em idade fértil que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar nos próximos 25 meses
7. Alergia ao meio de contraste ou insuficiência renal que pode ser exacerbada pelo agente de contraste (para ressonância magnética)
8. Indivíduos que recebem medicamentos (como sedativos) cronicamente que podem retardar a coordenação motora e a capacidade cognitiva
9. Indivíduos que necessitam de ressonância magnética de rotina, ultrassom terapêutico ou diatermia
10. Indivíduos com osteomielite
11. Distúrbio cutâneo grave que causa descamação excessiva da pele, lesões ou ruptura do couro cabeludo
12. História de infarto do miocárdio ou parada cardíaca ou com arritmias cardíacas intratáveis
13. Indivíduos com uma derivação de hidrocefalia implantada
14. Indivíduos que tiveram um acidente vascular cerebral causado por um procedimento cirúrgico
15. Infecção(ões) ativa(s) ou febre inexplicável (verificada durante a avaliação anestésica pré-operatória para determinar o status de risco cirúrgico)
16. Consumo de mais de 1 bebida alcoólica por dia em média
17. Receber esteróides orais ou intravenosos crônicos ou terapia imunossupressora
18. Câncer ativo no último ano (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado) ou requer quimioterapia
19. Diabetes melito dependente de insulina não controlado
20. Disreflexia autonômica não controlada nos últimos 3 meses (para aqueles com lesão da medula espinhal)
21. Indivíduos com distúrbios convulsivos atualmente em tratamento com medicamentos antiepilépticos e indivíduos com histórico familiar de distúrbios convulsivos
22. Indivíduos que tentaram suicídio nos últimos 12 meses
23. Indivíduos imunossuprimidos ou com condições que normalmente resultam em imunocomprometimento (incluindo, entre outros: ataxia-telangiectasia, câncer, síndrome de Chediak-Higashi, doença de imunodeficiência combinada, deficiências de complemento, síndrome de DiGeorge, HIV/AIDS, hipogamaglobulinemia, síndrome de Job , defeitos de adesão leucocitária, desnutrição, pan-hipogamaglobulinemia, doença de Bruton, agamaglobulinemia congênita, deficiência seletiva de IgA e síndrome de Wiscott-Aldrich)
24. Indivíduos que tiveram intervenção neurocirúrgica anterior envolvendo os lobos frontais (especialmente o córtex motor) e/ou o lobo parietal (especialmente o córtex somatossensorial) que provavelmente afetará a viabilidade de um eletrodo intracortical
25. Indivíduos com problemas psiquiátricos ativos, incluindo, entre outros, depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico e transtorno de estresse pós-traumático
26. Indivíduos com abuso de substâncias dentro de 6 meses após a participação no estudo
27. Indivíduos que são julgados por um médico como deambuladores inseguros - Isso seria decidido com base em um histórico de quedas descontroladas frequentes, mais de 3 ou 4 em um ano, ou quedas que resultaram em lesões
28. Indivíduos que planejam participar de esportes de contato ou esportes que exigem capacete