Cortical Recording and Stimulating Array Brain-Machine Interface (CRS-BMI)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen aufgrund einer zervikalen Rückenmarksverletzung, eines Hirnstammschlags, einer Verletzung des Plexus brachialis, einer Amputation über dem Ellenbogen oder eines Schlaganfalls der Wirbelsäule eingeschränkt oder nicht in der Lage sein, eine oder beide Hände zu verwenden. Personen mit intakten Gliedmaßen müssen eine Kraft von weniger als Grad 2 in Fingerbeuger und Abduktion auf der kontralateralen Seite des Implantats und einen t-Wert <35 auf dem PROMIS Upper Extremity Short Form haben. Die nicht funktionsfähige(n) Hand(en) kann/können passiv an funktionalen Aufgaben beteiligt sein; B. ein Objekt schieben oder ein in die Hand gelegtes Objekt passiv greifen. Der Teilnehmer muss jedoch melden, dass er seine Hand(en) nicht funktionell benutzt.
2. Die Probanden müssen melden, dass sie mit der zur Implantation kontralateralen Hand keine funktionellen Aktivitäten ausführen können.
3. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Implantation über 1 Jahr nach der Verletzung sein. Darüber hinaus darf der Proband in den letzten 6 Monaten keine Verschlechterung des neurologischen Status (Kraft, Empfindung) melden.
4. Die Probanden müssen zwischen 22 und 70 Jahre alt sein. Bei Teilnehmern außerhalb dieser Altersgruppe besteht möglicherweise ein erhöhtes Operationsrisiko und ein erhöhtes Ermüdungsrisiko während des BMI-Trainings.
5. Die Probanden müssen während des Studiums innerhalb von 2 Stunden von der University of Pittsburgh leben oder bereit sein, mindestens einmal pro Woche zur BMI-Schulung an die University of Pittsburgh zu reisen.
6. Wenn Studienteilnehmer nicht in der Gegend von Pittsburgh leben, wird von ihnen erwartet, dass sie sich mindestens 18 Monate nach der Immatrikulation innerhalb von 2 Stunden von der University of Pittsburgh aufhalten.
7. Die Probanden müssen in der Lage sein, mit den Ermittlern auf Englisch zu kommunizieren, da sie den Anweisungen des Studienteams folgen müssen.
8. Die Probanden müssen ein Verständnis der Studienziele zeigen und in der Lage sein, einfache Anweisungen zu befolgen, wie von den Ermittlern beurteilt
9. Die Probanden müssen Ergebnisse haben, die innerhalb der normalen Grenzen der neuropsychologischen und psychosozialen Beurteilung liegen; Die psychosoziale Gesundheit und Unterstützung wird durch ein Gespräch mit dem Psychologen beurteilt.
10. Die Probanden müssen in der Lage sein, bestimmte kortikale Bereiche während eingebildeter oder versuchter Bewegungsaufgaben zu aktivieren (d. h. Handbewegung und Sprechen oder Bewegen des Mundes); dies wird im Rahmen des Screenings mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) evaluiert.
11. Die Probanden müssen eine stabile psychosoziale Unterstützung und Betreuer haben, die in der Lage sind, die notwendige tägliche Pflege der Haut und des Sockels des Teilnehmers durchzuführen. Dies erfordert, dass der Proband eine Pflegekraft und eine Ersatzperson identifiziert, die seit mehr als 6 Monaten im Einsatz sind und in der Lage sind, die erforderliche physische und psychosoziale Unterstützung zu leisten. Dies wird vom Sponsor-Prüfarzt und Neurochirurgen der Studie beurteilt.
12. Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mehr als 18 Monaten haben, wie vom Studienprüfer und Neurochirurgen als Unterprüfer beurteilt
13. Die Dokumentation der Einverständniserklärung muss vom Teilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter eingeholt werden.
14. Teilnehmer mit transhumeraler Amputation müssen für eine Prothese evaluiert worden sein und, falls als angemessen erachtet, mit einer optimierten Prothese versorgt worden sein. Die Prothese sollte für die PROMIS-Bewertung verwendet/erwogen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Sehbehinderung, so dass ein längeres Betrachten eines Computermonitors selbst mit gewöhnlichen Korrekturlinsen schwierig wäre
2. Andere schwere Krankheit(en) oder Störung(en), die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten (überprüft während der präoperativen Anästhesiebewertung zur Bestimmung des chirurgischen Risikostatus)
3. Jüngste Vorgeschichte von Druckgeschwüren, die sich durch 1-2 Tage Bettruhe verschlimmern könnten
4. Metallimplantate, die dem Probanden eine fMRT-Untersuchung verbieten würden; Wirbelsäulenfixateure sind im Allgemeinen eisenfrei und würden niemanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen
5. Jede Art von implantierbarem Generator wie Schrittmacher, Rückenmarkstimulator, Cochlea-Implantat, Tiefenhirnstimulator (DBS), DBS-Elektroden, Vagusnervstimulator oder Defibrillator
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, in den nächsten 25 Monaten schwanger zu werden
7. Kontrastmittelallergie oder Nierenversagen, das durch Kontrastmittel verschlimmert werden könnte (bei MRT)
8. Personen, die chronisch Medikamente (z. B. Beruhigungsmittel) erhalten, die die motorische Koordination und die kognitiven Fähigkeiten verzögern können
9. Personen, die eine routinemäßige MRT, therapeutischen Ultraschall oder Diathermie benötigen
10. Personen mit Osteomyelitis
11. Schwere Hauterkrankung, die zu übermäßiger Hautablösung, Läsionen oder Schädigung der Kopfhaut führt
12. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Herzstillstand oder mit hartnäckigen Herzrhythmusstörungen
13. Personen mit einem implantierten Hydrozephalus-Shunt
14. Personen, die einen durch einen chirurgischen Eingriff verursachten Schlaganfall erlitten haben
15. Aktive Infektion(en) oder ungeklärtes Fieber (überprüft während der präoperativen Anästhesiebewertung zur Bestimmung des chirurgischen Risikostatus)
16. Konsum von durchschnittlich mehr als 1 alkoholischen Getränk pro Tag
17. Erhalten chronischer oraler oder intravenöser Steroide oder einer immunsuppressiven Therapie
18. Aktiver Krebs innerhalb des letzten Jahres (außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) oder Chemotherapie erforderlich
19. Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus
20. Unkontrollierte autonome Dysreflexie innerhalb der letzten 3 Monate (für Personen mit Rückenmarksverletzung)
21. Personen mit Anfallsleiden, die derzeit mit Antiepileptika behandelt werden, und Personen mit einer familiären Vorgeschichte von Anfallsleiden
22. Personen, die in den letzten 12 Monaten einen Suizidversuch unternommen haben
23. Personen, die immunsupprimiert sind oder Erkrankungen haben, die typischerweise zu einer Immunschwäche führen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ataxie-Teleangiektasie, Krebs, Chediak-Higashi-Syndrom, kombinierte Immunschwächekrankheit, Komplementmangel, DiGeorge-Syndrom, HIV/AIDS, Hypogammaglobulinämie, Job-Syndrom). , Leukozytenadhäsionsdefekte, Mangelernährung, Panhypogammaglobulinämie, Bruton-Krankheit, angeborene Agammaglobulinämie, selektiver IgA-Mangel und Wiscott-Aldrich-Syndrom)
24. Personen, die zuvor einen neurochirurgischen Eingriff hatten, an dem die Frontallappen (insbesondere der Motorkortex) und/oder der Parietallappen (insbesondere der somatosensorische Kortex) beteiligt waren, der sich wahrscheinlich auf die Funktionsfähigkeit einer intrakortikalen Elektrode auswirkt
25. Personen mit aktiven psychiatrischen Problemen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Depressionen, bipolare Störungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen und posttraumatische Belastungsstörungen
26. Personen mit Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme
27. Personen, die von einem Kliniker als unsicherer Geher beurteilt werden – Dies würde auf der Grundlage einer Vorgeschichte von häufigen unkontrollierten Stürzen von mehr als 3 oder 4 in einem Jahr oder Stürzen, die zu Verletzungen führten, entschieden werden
28. Personen, die an Kontaktsportarten oder Sportarten teilnehmen möchten, für die ein Helm erforderlich ist