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Effets d'une injection de cacao sur le cerveau humain

16 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
La société Hershey s'intéresse à l'étude des effets de diverses boissons chocolatées sur la physiologie du cerveau et les fonctions cognitives. Les principales substances contenues dans les boissons qui sont connues pour influencer le cerveau sont la caféine (et les produits chimiques apparentés tels que la théobromine) et les flavonoïdes. Les flavonoïdes sont des produits chimiques présents dans les plantes et sont le plus souvent associés à une activité antioxydante. La caféine, les produits chimiques liés à la caféine et les flavonoïdes sont tous d'origine naturelle et peuvent tous altérer la physiologie du cerveau. Cette étude évaluera les changements dans le flux sanguin cérébral et la cognition suite à la consommation de boissons contenant diverses combinaisons des ingrédients primaires. La caféine est susceptible d'avoir des effets maximaux dans l'heure suivant l'ingestion du chocolat, tandis que les flavonoïdes sont susceptibles d'avoir des effets maximaux 3 à 4 heures après l'ingestion. L'étude proposée ici évaluera les ingrédients dans une conception en double aveugle croisé à 4 bras dans le but de comprendre les effets différentiels de ces composés dans les boissons chocolatées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommez 200 à 600 mg de caféine par jour
  • Volonté et capable de signer le consentement éclairé
  • Disposé à assister à 4 sessions de test qui prendront 4 à 6 heures chacune ET seront espacées d'au moins 7 jours
  • Disposé à s'abstenir de caféine pendant 24 heures avant chaque séance de test
  • Volonté et capable de passer des IRM

Critère d'exclusion:

  • Tel que déterminé à partir de la séance de dépistage médical

    • dysfonctionnement neurologique actif (tel qu'une psychopathologie majeure de l'Axe I, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie ou de traumatisme grave du système nerveux central (SNC))
    • trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
    • migraines
    • hypertension
    • diabète
    • une maladie vasculaire périphérique
    • prendre des médicaments vasoactifs (tels que des médicaments antihypertenseurs)
    • dépression qui n'a pas suivi de traitement médical stable depuis au moins 4 semaines
  • Grossesse
  • Daltonisme
  • Allergie au chocolat, aux arachides, aux noix, aux œufs, au soja, au mike, au blé
  • Les personnes qui sont ou pourraient être atteintes de troubles cognitifs ou psychologiques, ou qui ont autrement une capacité limitée à donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: faible teneur en théobromine et faible en caféine
Boire 1
Complément alimentaire: Faible teneur en caféine
Complément alimentaire: faible teneur en théobromine
EXPÉRIMENTAL: faible teneur en théobromine et teneur élevée en caféine
Boire 2
Complément alimentaire: faible teneur en théobromine
Complément alimentaire: Haute caféine
EXPÉRIMENTAL: haute théobromine et faible caféine
Boire 3
Complément alimentaire: Faible teneur en caféine
Complément alimentaire: Théobromine élevée
ACTIVE_COMPARATOR: pas de théobromine et de caféine élevée
Boire 4
Complément alimentaire: Haute caféine
Complément alimentaire: Pas de théobromine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mémoire de travail (% correct)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Tâche N-Back
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Modification du temps de réponse (millisecondes)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Tâche de temps de réponse simple
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Modification de la mémoire à court terme (# correct)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Tâche d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Changement d'humeur (changement du score sur l'échelle de Likert)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Profil de l'état de l'humeur (POMS)
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Changement d'attention (% de précision)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Tâche d'Eriksen Flanker
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Changement dans la fonction exécutive (# correct)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Tâche Stroop
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin cérébral (ml/g/min)
Délai: 1 heure et 3 heures après la boisson
Perfusion cérébrale non invasive mesurée par imagerie par résonance magnétique à marquage de spin artériel
1 heure et 3 heures après la boisson
% de changement de la fréquence cardiaque (battements/minute)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
impulsion
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
% de changement dans la respiration (respirations/minute)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
% de changement de la pression artérielle (mmHg)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement dans la connectivité cérébrale (degré de réseau)
Délai: 1 heure et 3 heures après la boisson
Mesures de la connectivité cérébrale fonctionnelle basées sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos.
1 heure et 3 heures après la boisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Hershey Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul J. Laurienti, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00023752

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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