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Effets d'une injection de cacao sur le cerveau humain

16 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
La société Hershey s'intéresse à l'étude des effets de diverses boissons chocolatées sur la physiologie du cerveau et les fonctions cognitives. Les principales substances contenues dans les boissons qui sont connues pour influencer le cerveau sont la caféine (et les produits chimiques apparentés tels que la théobromine) et les flavonoïdes. Les flavonoïdes sont des produits chimiques présents dans les plantes et sont le plus souvent associés à une activité antioxydante. La caféine, les produits chimiques liés à la caféine et les flavonoïdes sont tous d'origine naturelle et peuvent tous altérer la physiologie du cerveau. Cette étude évaluera les changements dans le flux sanguin cérébral et la cognition suite à la consommation de boissons contenant diverses combinaisons des ingrédients primaires. La caféine est susceptible d'avoir des effets maximaux dans l'heure suivant l'ingestion du chocolat, tandis que les flavonoïdes sont susceptibles d'avoir des effets maximaux 3 à 4 heures après l'ingestion. L'étude proposée ici évaluera les ingrédients dans une conception en double aveugle croisé à 4 bras dans le but de comprendre les effets différentiels de ces composés dans les boissons chocolatées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommez 200 à 600 mg de caféine par jour
  • Volonté et capable de signer le consentement éclairé
  • Disposé à assister à 4 sessions de test qui prendront 4 à 6 heures chacune ET seront espacées d'au moins 7 jours
  • Disposé à s'abstenir de caféine pendant 24 heures avant chaque séance de test
  • Volonté et capable de passer des IRM

Critère d'exclusion:

  • Tel que déterminé à partir de la séance de dépistage médical

    • dysfonctionnement neurologique actif (tel qu'une psychopathologie majeure de l'Axe I, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie ou de traumatisme grave du système nerveux central (SNC))
    • trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
    • migraines
    • hypertension
    • diabète
    • une maladie vasculaire périphérique
    • prendre des médicaments vasoactifs (tels que des médicaments antihypertenseurs)
    • dépression qui n'a pas suivi de traitement médical stable depuis au moins 4 semaines
  • Grossesse
  • Daltonisme
  • Allergie au chocolat, aux arachides, aux noix, aux œufs, au soja, au mike, au blé
  • Les personnes qui sont ou pourraient être atteintes de troubles cognitifs ou psychologiques, ou qui ont autrement une capacité limitée à donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: faible teneur en théobromine et faible en caféine
Boire 1
Complément alimentaire: Faible teneur en caféine
Complément alimentaire: faible teneur en théobromine
EXPÉRIMENTAL: faible teneur en théobromine et teneur élevée en caféine
Boire 2
Complément alimentaire: faible teneur en théobromine
Complément alimentaire: Haute caféine
EXPÉRIMENTAL: haute théobromine et faible caféine
Boire 3
Complément alimentaire: Faible teneur en caféine
Complément alimentaire: Théobromine élevée
ACTIVE_COMPARATOR: pas de théobromine et de caféine élevée
Boire 4
Complément alimentaire: Haute caféine
Complément alimentaire: Pas de théobromine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mémoire de travail (% correct)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Tâche N-Back
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Modification du temps de réponse (millisecondes)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Tâche de temps de réponse simple
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Modification de la mémoire à court terme (# correct)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Tâche d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Changement d'humeur (changement du score sur l'échelle de Likert)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Profil de l'état de l'humeur (POMS)
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Changement d'attention (% de précision)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Tâche d'Eriksen Flanker
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Changement dans la fonction exécutive (# correct)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
Tâche Stroop
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin cérébral (ml/g/min)
Délai: 1 heure et 3 heures après la boisson
Perfusion cérébrale non invasive mesurée par imagerie par résonance magnétique à marquage de spin artériel
1 heure et 3 heures après la boisson
% de changement de la fréquence cardiaque (battements/minute)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
impulsion
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
% de changement dans la respiration (respirations/minute)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
% de changement de la pression artérielle (mmHg)
Délai: avant, 1 heure et 3 heures après la boisson
avant, 1 heure et 3 heures après la boisson

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement dans la connectivité cérébrale (degré de réseau)
Délai: 1 heure et 3 heures après la boisson
Mesures de la connectivité cérébrale fonctionnelle basées sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos.
1 heure et 3 heures après la boisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

The Hershey Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J. Laurienti, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00023752

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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