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Essai prospectif randomisé comparant le ticagrélor au prasugrel chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu (ISAR-REACT 5)

3 février 2023 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Essai prospectif randomisé comparant le ticagrélor au prasugrel chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu - Stenting intracoronaire et régime antithrombotique : action précoce rapide pour le traitement coronarien (ISAR-REACT) 5

L'objectif de l'essai randomisé, ouvert et multicentrique ISAR-REACT 5 est d'évaluer si le ticagrélor est supérieur au prasugrel chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu et d'une stratégie invasive planifiée en termes de résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4018

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universitäts-Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Allemagne, 85435
        • Klinikum Landkreis Erding
      • München, Bavaria, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Munich
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Bavaria, Allemagne, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Traunstein, Bavaria, Allemagne, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42117
        • Herzzentrum Wuppertal
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50141
        • Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
      • Frosinone, Italie, 03100
        • Spaziani Hospital Frosinone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

Hospitalisation pour un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST ou angor instable) avec stratégie invasive planifiée

Principaux critères d'exclusion :

  1. intolérance ou allergie au ticagrélor ou au prasugrel
  2. antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'hémorragie intracrânienne
  3. tumeur intracrânienne connue, malformation artério-veineuse intracrânienne ou anévrisme intracrânien
  4. saignement actif, signes cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, sont associés à un risque accru de saignement
  5. traitement fibrinolytique spécifique de la fibrine moins de 24 h avant la randomisation, traitement fibrinolytique non spécifique de la fibrine moins de 48 h avant la randomisation
  6. numération plaquettaire connue < 100 000/μL au moment du dépistage
  7. anémie connue (hémoglobine <10 g/dL) au moment du dépistage
  8. anticoagulation orale qui ne peut pas être interrompue en toute sécurité pendant la durée de l'étude
  9. INR connu pour être supérieur à 1,5 au moment du dépistage
  10. insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
  11. dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère (Child Pugh B ou C)
  12. risque accru d'événements de bradycardie (Sick Sinus, bloc AV de grade II ou III, syncope induite par la bradycardie)
  13. l'événement index est une complication aiguë (< 30 jours) de l'ICP
  14. maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, est associée à une espérance de vie < 1 an
  15. concomitante orale ou i.v. thérapie avec de puissants inhibiteurs du CYP3A (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, jus de pamplemousse > 1 L/j), substrats du CYP3A à indices thérapeutiques étroits (ex. cyclosporine, quinidine) ou des inducteurs puissants du CYP3A (par ex. rifampicine/rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, dexaméthason, phénobarbital) qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité
  16. ≥ 1 dose de ticagrélor ou de prasugrel dans les 5 jours précédant la randomisation
  17. pas de consentement éclairé écrit
  18. participation à une autre étude expérimentale sur un médicament
  19. inscription précédente dans cette étude
  20. pour les femmes en âge de procréer pas de test de grossesse négatif et pas d'accord pour utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude
  21. Grossesse, accouchement au cours des 90 derniers jours ou allaitement
  22. incapacité à coopérer avec les exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Ticagrélor
Médicament: Ticagrélor
Dose de charge de 180 mg, suivie d'une dose d'entretien de 180 mg par jour
Autres noms:
  • Brilique
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Médicament: Prasugrel
Dose de charge de 60 mg, suivie d'une dose d'entretien de 10 mg/jour ou 5 mg/jour chez les patients =/> 75 ans ou < 60 kg
Autres noms:
  • Éfient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Composé de décès, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
12 mois
Saignement
Délai: 12 mois
Saignement selon BARC
12 mois
Mortalité
Délai: 12 mois
Mort quelle qu'en soit la cause
12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
Accident vasculaire cérébral
12 mois
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
Thrombose de stent selon ARC
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GE IDE 00113
  • 2013-002272-40 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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