Essai prospectif randomisé comparant le ticagrélor au prasugrel chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu (ISAR-REACT 5)
3 février 2023 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Essai prospectif randomisé comparant le ticagrélor au prasugrel chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu - Stenting intracoronaire et régime antithrombotique : action précoce rapide pour le traitement coronarien (ISAR-REACT) 5
L'objectif de l'essai randomisé, ouvert et multicentrique ISAR-REACT 5 est d'évaluer si le ticagrélor est supérieur au prasugrel chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu et d'une stratégie invasive planifiée en termes de résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4018
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Universitäts-Klinikum Heidelberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erding, Bavaria, Allemagne, 85435
- Klinikum Landkreis Erding
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München, Bavaria, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum Munich
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München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
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München, Bavaria, Allemagne, 81737
- Klinikum Neuperlach
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Traunstein, Bavaria, Allemagne, 83278
- Klinikum Traunstein
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42117
- Herzzentrum Wuppertal
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel
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Firenze, Italie, 50141
- Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
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Frosinone, Italie, 03100
- Spaziani Hospital Frosinone
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
Hospitalisation pour un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST ou angor instable) avec stratégie invasive planifiée
Principaux critères d'exclusion :
- intolérance ou allergie au ticagrélor ou au prasugrel
- antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'hémorragie intracrânienne
- tumeur intracrânienne connue, malformation artério-veineuse intracrânienne ou anévrisme intracrânien
- saignement actif, signes cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, sont associés à un risque accru de saignement
- traitement fibrinolytique spécifique de la fibrine moins de 24 h avant la randomisation, traitement fibrinolytique non spécifique de la fibrine moins de 48 h avant la randomisation
- numération plaquettaire connue < 100 000/μL au moment du dépistage
- anémie connue (hémoglobine <10 g/dL) au moment du dépistage
- anticoagulation orale qui ne peut pas être interrompue en toute sécurité pendant la durée de l'étude
- INR connu pour être supérieur à 1,5 au moment du dépistage
- insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère (Child Pugh B ou C)
- risque accru d'événements de bradycardie (Sick Sinus, bloc AV de grade II ou III, syncope induite par la bradycardie)
- l'événement index est une complication aiguë (< 30 jours) de l'ICP
- maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, est associée à une espérance de vie < 1 an
- concomitante orale ou i.v. thérapie avec de puissants inhibiteurs du CYP3A (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, jus de pamplemousse > 1 L/j), substrats du CYP3A à indices thérapeutiques étroits (ex. cyclosporine, quinidine) ou des inducteurs puissants du CYP3A (par ex. rifampicine/rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, dexaméthason, phénobarbital) qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité
- ≥ 1 dose de ticagrélor ou de prasugrel dans les 5 jours précédant la randomisation
- pas de consentement éclairé écrit
- participation à une autre étude expérimentale sur un médicament
- inscription précédente dans cette étude
- pour les femmes en âge de procréer pas de test de grossesse négatif et pas d'accord pour utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude
- Grossesse, accouchement au cours des 90 derniers jours ou allaitement
- incapacité à coopérer avec les exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ticagrélor
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Dose de charge de 180 mg, suivie d'une dose d'entretien de 180 mg par jour
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
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Dose de charge de 60 mg, suivie d'une dose d'entretien de 10 mg/jour ou 5 mg/jour chez les patients =/> 75 ans ou < 60 kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composé de décès, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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12 mois
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Saignement
Délai: 12 mois
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Saignement selon BARC
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Mort quelle qu'en soit la cause
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12 mois
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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Accident vasculaire cérébral
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12 mois
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
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Thrombose de stent selon ARC
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lahu S, Presch A, Ndrepepa G, Menichelli M, Valina C, Hemetsberger R, Witzenbichler B, Bernlochner I, Joner M, Xhepa E, Hapfelmeier A, Kufner S, Rifatov N, Sager HB, Mayer K, Kessler T, Laugwitz KL, Richardt G, Schunkert H, Neumann FJ, Sibbing D, Angiolillo DJ, Kastrati A, Cassese S. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome and High Bleeding Risk. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Oct;15(10):e012204. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012204. Epub 2022 Oct 18.
- Behnes M, Lahu S, Ndrepepa G, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Gewalt S, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Muller A, Kufner S, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Akin I. Ticagrelor or prasugrel in patients with acute coronary syndrome with off-hour versus on-hour presentation: a subgroup analysis of the ISAR-REACT 5 trial. Clin Res Cardiol. 2022 Jul 5. doi: 10.1007/s00392-022-02040-z. Online ahead of print.
- Hemetsberger R, Richardt G, Lahu S, Valina C, Menichelli M, Abdelghani M, Wohrle J, Toelg R, Witzenbichler B, Mankerious N, Liebetrau C, Bernlochner I, Hamm CW, Allali A, Joner M, Fusaro M, Xhepa E, Hapfelmeier A, Kufner S, Sager HB, Schupke S, Laugwitz KL, Schunkert H, Neumann FJ, Kastrati A, Cassese S. Access Route and Clinical Outcomes After Ticagrelor Versus Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Invasive Treatment Strategy. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:122-128. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.029. Epub 2022 Jan 3.
- Lahu S, Behnes M, Ndrepepa G, Neumann FJ, Sibbing D, Bernlochner I, Menichelli M, Mayer K, Richardt G, Gewalt S, Angiolillo DJ, Coughlan JJ, Aytekin A, Witzenbichler B, Hochholzer W, Cassese S, Kufner S, Xhepa E, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Akin I. Body mass index and efficacy and safety of ticagrelor versus prasugrel in patients with acute coronary syndromes. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Sep;75(9):747-755. doi: 10.1016/j.rec.2021.11.007. Epub 2021 Dec 24. English, Spanish.
- Ndrepepa G, Neumann FJ, Menichelli M, Bernlochner I, Richardt G, Wohrle J, Witzenbichler B, Mayer K, Cassese S, Gewalt S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Assessment of Impact of Patient Recruitment Volume on Risk Profile, Outcomes, and Treatment Effect in a Randomized Trial of Ticagrelor Versus Prasugrel in Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021418. doi: 10.1161/JAHA.121.021418. Epub 2021 Nov 15.
- Ndrepepa G, Holdenrieder S, Neumann FJ, Lahu S, Cassese S, Joner M, Xhepa E, Kufner S, Wiebe J, Laugwitz KL, Gewalt S, Schunkert H, Kastrati A. Prognostic value of glomerular function estimated by Cockcroft-Gault creatinine clearance, MDRD-4, CKD-EPI and European Kidney Function Consortium equations in patients with acute coronary syndromes. Clin Chim Acta. 2021 Dec;523:106-113. doi: 10.1016/j.cca.2021.09.007. Epub 2021 Sep 13.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Ndrepepa G, Schupke S, Bernlochner I, Mayer K, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Wohrle J, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Cassese S. Twelve-month clinical outcomes in patients with acute coronary syndrome undergoing complex percutaneous coronary intervention: insights from the ISAR-REACT 5 trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1117-1124. doi: 10.1093/ehjacc/zuab077.
- Wohrle J, Seeger J, Lahu S, Mayer K, Bernlochner I, Gewalt S, Menichelli M, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Kufner S, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Ndrepepa G. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome in Relation to Estimated Glomerular Filtration Rate. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1857-1866. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.028. Epub 2021 Aug 23.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Lahu S, Ndrepepa G, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Gewalt S, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Muller A, Kufner S, Liebetrau C, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel for Patients With Acute Coronary Syndrome Treated With Percutaneous Coronary Intervention: A Prespecified Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Oct 1;6(10):1121-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2021.2228.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Ndrepepa G, Schupke S, Bernlochner I, Mayer K, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Wohrle J, Witzenbichler B, Gewalt S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Cassese S. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Complex Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010565. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010565. Epub 2021 Jun 16.
- Lahu S, Ndrepepa G, Gewalt S, Schupke S, Pellegrini C, Bernlochner I, Aytekin A, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Cassese S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Mayer K. Efficacy and safety of ticagrelor versus prasugrel in smokers and nonsmokers with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.011. Epub 2021 Jun 11.
- Mayer K, Bongiovanni D, Karschin V, Sibbing D, Angiolillo DJ, Schunkert H, Laugwitz KL, Schupke S, Kastrati A, Bernlochner I. Ticagrelor or Prasugrel for Platelet Inhibition in Acute Coronary Syndrome Patients: The ISAR-REACT 5 Trial. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2569-2571. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.586. No abstract available.
- Valina C, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Aytekin A, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Kufner S, Liebetrau C, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Wustrow I, Joner M, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2436-2446. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.584.
- Aytekin A, Ndrepepa G, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Lahu S, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Valina C, Kufner S, Liebetrau C, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Wustrow I, Joner M, Trenk D, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2020 Dec 15;142(24):2329-2337. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050244. Epub 2020 Oct 29.
- Ndrepepa G, Kastrati A, Menichelli M, Neumann FJ, Wohrle J, Bernlochner I, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Gewalt S, Angiolillo DJ, Hamm CW, Hapfelmeier A, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Mayer K. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndromes and Diabetes Mellitus. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2238-2247. doi: 10.1016/j.jcin.2020.07.032.
- Menichelli M, Neumann FJ, Ndrepepa G, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Gewalt S, Angiolillo DJ, Lahu S, Hamm CW, Hapfelmeier A, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Age- and Weight-Adapted Dose of Prasugrel Versus Standard Dose of Ticagrelor in Patients With Acute Coronary Syndromes : Results From a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Sep 15;173(6):436-444. doi: 10.7326/M20-1806. Epub 2020 Jul 21.
- Schupke S, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Bernlochner I, Wohrle J, Richardt G, Liebetrau C, Witzenbichler B, Antoniucci D, Akin I, Bott-Flugel L, Fischer M, Landmesser U, Katus HA, Sibbing D, Seyfarth M, Janisch M, Boncompagni D, Hilz R, Rottbauer W, Okrojek R, Mollmann H, Hochholzer W, Migliorini A, Cassese S, Mollo P, Xhepa E, Kufner S, Strehle A, Leggewie S, Allali A, Ndrepepa G, Schuhlen H, Angiolillo DJ, Hamm CW, Hapfelmeier A, Tolg R, Trenk D, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; ISAR-REACT 5 Trial Investigators. Ticagrelor or Prasugrel in Patients with Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1524-1534. doi: 10.1056/NEJMoa1908973. Epub 2019 Sep 1.
- Schulz S, Angiolillo DJ, Antoniucci D, Bernlochner I, Hamm C, Jaitner J, Laugwitz KL, Mayer K, von Merzljak B, Morath T, Neumann FJ, Richardt G, Ruf J, Schomig G, Schuhlen H, Schunkert H, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 5 Trial Investigators. Randomized comparison of ticagrelor versus prasugrel in patients with acute coronary syndrome and planned invasive strategy--design and rationale of the iNtracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 5 trial. J Cardiovasc Transl Res. 2014 Feb;7(1):91-100. doi: 10.1007/s12265-013-9527-3. Epub 2013 Dec 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Chlorhydrate de prasugrel
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE 00113
- 2013-002272-40 (EUDRACT_NUMBER)
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