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Estudo Prospectivo e Randomizado de Ticagrelor Versus Prasugrel em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (ISAR-REACT 5)

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Estudo Prospectivo e Randomizado de Ticagrelor Versus Prasugrel em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda - Implante de Stent Intracoronário e Regime Antitrombótico: Ação Rápida e Precoce para Tratamento Coronário (ISAR-REACT) 5

O objetivo do estudo randomizado, aberto e multicêntrico ISAR-REACT 5 é avaliar se o ticagrelor é superior ao prasugrel em pacientes com síndrome coronariana aguda e estratégia invasiva planejada em termos de resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4018

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Universitäts-Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Alemanha, 85435
        • Klinikum Landkreis Erding
      • München, Bavaria, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Munich
      • München, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Bavaria, Alemanha, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Traunstein, Bavaria, Alemanha, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42117
        • Herzzentrum Wuppertal
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50141
        • Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
      • Frosinone, Itália, 03100
        • Spaziani Hospital Frosinone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Hospitalização por síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou angina pectoris instável) com estratégia invasiva planejada

Principais Critérios de Exclusão:

  1. intolerância ou alergia ao ticagrelor ou prasugrel
  2. história de qualquer acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou sangramento intracraniano
  3. neoplasia intracraniana conhecida, malformação arteriovenosa intracraniana ou aneurisma intracraniano
  4. sangramento ativo, achados clínicos que, no julgamento do investigador, estão associados a um risco aumentado de sangramento
  5. terapia fibrinolítica específica para fibrina menos de 24 h antes da randomização, terapia fibrinolítica não específica para fibrina menos de 48 h antes da randomização
  6. contagem de plaquetas conhecida < 100.000/μL no momento da triagem
  7. anemia conhecida (hemoglobina <10 g/dL) no momento da triagem
  8. anticoagulação oral que não pode ser descontinuada com segurança durante o estudo
  9. INR conhecido por ser maior que 1,5 no momento da triagem
  10. insuficiência renal crônica que requer diálise
  11. disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C)
  12. aumento do risco de eventos de bradicardia (sinus doentio, bloqueio AV grau II ou III, síncope induzida por bradicardia)
  13. evento índice é uma complicação aguda (< 30 dias) da ICP
  14. doença médica concomitante que, na opinião do investigador, está associada a uma expectativa de vida < 1 ano
  15. concomitante via oral ou i.v. terapia com inibidores potentes do CYP3A (p. cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, sumo de toranja > 1 L/d), substratos CYP3A com índices terapêuticos estreitos (p. ciclosporina, quinidina) ou indutores fortes de CYP3A (por exemplo, rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) que não podem ser descontinuados com segurança
  16. ≥1 doses de ticagrelor ou prasugrel dentro de 5 dias antes da randomização
  17. sem consentimento informado por escrito
  18. participação em outro estudo de medicamento experimental
  19. inscrição prévia neste estudo
  20. para mulheres com potencial para engravidar nenhum teste de gravidez negativo e não concorda em usar método confiável de controle de natalidade durante o estudo
  21. Gravidez, parto nos últimos 90 dias ou lactação
  22. incapacidade de cooperar com os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ticagrelor
Medicamento: Ticagrelor
Dose de ataque de 180 mg, seguida de dose de manutenção de 180 mg por dia
Outros nomes:
  • Brilique
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Medicamento: Prasugrel
Dose de ataque de 60 mg, seguida de dose de manutenção de 10 mg/dia ou 5 mg/dia em pacientes =/> 75 anos ou < 60 kg
Outros nomes:
  • Eficiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Composto de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
12 meses
Sangramento
Prazo: 12 meses
Sangramento de acordo com BARC
12 meses
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Morte por qualquer causa
12 meses
AVC
Prazo: 12 meses
AVC
12 meses
Trombose de Stent
Prazo: 12 meses
Trombose de stent de acordo com ARC
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GE IDE 00113
  • 2013-002272-40 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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