Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek van Ticagrelor versus Prasugrel bij patiënten met acuut coronair syndroom (ISAR-REACT 5)

3 februari 2023 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek van ticagrelor versus prasugrel bij patiënten met acuut coronair syndroom - Intracoronaire stenting en antitrombotisch regime: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 5

Het doel van de gerandomiseerde, open-label, multicenter ISAR-REACT 5-studie is om te beoordelen of ticagrelor superieur is aan prasugrel bij patiënten met acuut coronair syndroom en geplande invasieve strategie in termen van klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4018

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitäts-Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Duitsland, 85435
        • Klinikum Landkreis Erding
      • München, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Munich
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Bavaria, Duitsland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Traunstein, Bavaria, Duitsland, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42117
        • Herzzentrum Wuppertal
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50141
        • Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
      • Frosinone, Italië, 03100
        • Spaziani Hospital Frosinone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Ziekenhuisopname voor een acuut coronair syndroom (myocardinfarct met ST-segmentelevatie, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie of instabiele angina pectoris) met geplande invasieve strategie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. intolerantie voor of allergie voor ticagrelor of prasugrel
  2. voorgeschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of intracraniële bloeding
  3. bekend intracraniaal neoplasma, intracraniale arterioveneuze misvorming of intracraniaal aneurysma
  4. actieve bloeding, klinische bevindingen, die naar het oordeel van de onderzoeker in verband worden gebracht met een verhoogd bloedingsrisico
  5. fibrinespecifieke fibrinolytische therapie minder dan 24 uur voor randomisatie, niet-fibrinespecifieke fibrinolytische therapie minder dan 48 uur voor randomisatie
  6. bekend aantal bloedplaatjes < 100.000/μL op het moment van screening
  7. bekende anemie (hemoglobine <10 g/dl) op het moment van screening
  8. orale anticoagulantia die niet veilig kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek
  9. INR waarvan bekend is dat deze hoger is dan 1,5 op het moment van screening
  10. chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  11. matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B of C)
  12. verhoogd risico op bradycardie (Sick Sinus, AV-blok graad II of III, bradycardie-geïnduceerde syncope)
  13. indexgebeurtenis is een acute complicatie (< 30 dagen) van PCI
  14. bijkomende medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker gepaard gaat met een levensverwachting < 1 jaar
  15. gelijktijdig oraal of i.v. therapie met sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, pompelmoessap > 1 l/d), CYP3A-substraten met smalle therapeutische indexen (bijv. ciclosporine, kinidine), of sterke CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine/rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital) die niet veilig kan worden stopgezet
  16. ≥1 dosis ticagrelor of prasugrel binnen 5 dagen vóór randomisatie
  17. geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  18. deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  19. eerdere deelname aan deze studie
  20. voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen negatieve zwangerschapstest en geen akkoord om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  21. Zwangerschap, bevalling in de afgelopen 90 dagen of borstvoeding
  22. onvermogen om mee te werken aan protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor
Geneesmiddel: Ticagrelor
Oplaaddosis van 180 mg, gevolgd door een onderhoudsdosis van 180 mg per dag
Andere namen:
  • Briljant
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Geneesmiddel: Prasugrel
Oplaaddosis van 60 mg, gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg/dag of 5 mg/dag bij patiënten =/> 75 jaar of < 60 kg
Andere namen:
  • Efficiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden, hartinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloeden volgens BARC
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartinfarct
12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose volgens ARC
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GE IDE 00113
  • 2013-002272-40 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen