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L'essai synchronisé sur les femmes enceintes présentant des symptômes dépressifs par les AGPI oméga-3 (SYNCHRO) : essai ouvert

19 avril 2016 mis à jour par: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
La présente étude vise à examiner l'efficacité et l'innocuité des acides gras polyinsaturés oméga-3 chez les femmes enceintes présentant des symptômes dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dépression maternelle peut avoir une influence néfaste importante sur les mères et les enfants. Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables des antidépresseurs et des méta-analyses précédentes montrant les effets positifs de la supplémentation en acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) dans la réduction des symptômes dépressifs, les AGPI oméga-3 peuvent constituer une stratégie sûre. Les chercheurs évaluent l'efficacité et l'innocuité des AGPI oméga-3 pour les femmes enceintes présentant des symptômes dépressifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japon
        • Toda Maternity Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes enceintes âgées de 20 ans ou plus
  2. entre 12 et 24 semaines de gestation
  3. une capacité de conversation en japonais au Japon ou une capacité de conversation en mandarin sur le site de Taïwan pour comprendre la portée du présent essai et fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude
  4. prévu de retourner à l'hôpital pour un examen 4 à 6 semaines après l'accouchement
  5. un score EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) est de 9 ou plus
  6. avoir une bonne santé physique jugée par les obstétriciens.

Critère d'exclusion:

  1. antécédents et suspicion actuelle de psychose ou de trouble bipolaire I ou de trouble lié à une substance ou de trouble de l'alimentation ou de trouble de la personnalité
  2. l'item de l'EPDS concernant les idées suicidaires est 2 ou plus
  3. autres symptômes psychiatriques graves tels qu'un comportement d'automutilation ou nécessitant un traitement psychiatrique rapide
  4. difficile d'espérer un accouchement normal (ex : malformation fœtale etc.)
  5. ayant des antécédents de troubles de la coagulation tels que la maladie de von Willebrand
  6. traitement régulier par aspirine ou warfarine au cours des 3 derniers mois
  7. une habitude de fumer de ≥ 40 cigarettes par jour
  8. traitement régulier avec l'icosapentate d'éthyle ou consommation régulière de suppléments d'AGPI oméga-3 au cours des 3 derniers mois
  9. une habitude de manger du poisson ≥ 4 fois par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Acides gras polyinsaturés oméga-3
1200 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 600 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) par jour
Complément alimentaire: Acides gras polyinsaturés oméga-3
Autres noms:
  • 1200 mg d'EPA et 600 mg de DHA par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Douze semaines
Douze semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
score total de HAMD
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
4 à 6 semaines après l'accouchement
trouble dépressif majeur (TDM) tel que déterminé par le module de dépression du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
scores totaux sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
score total du Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
concentrations d'acides gras oméga-3 dans les érythrocytes
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans le sérum
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
ocytocine dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
phospholipase A2 dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
IF-6 dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
TNF-alpha dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
IL-1 bêta dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
l'âge gestationnel
Délai: à l'accouchement
à l'accouchement
diabète gestationnel
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
4 à 6 semaines après l'accouchement
hypertension gestationnelle ou prééclampsie
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
4 à 6 semaines après l'accouchement
travail induit
Délai: à l'accouchement
à l'accouchement
perte de sang estimée
Délai: à l'accouchement
à l'accouchement
césarienne
Délai: à l'accouchement
à l'accouchement
accouchement vaginal opératoire
Délai: à l'accouchement
à l'accouchement
Poids à la naissance
Délai: à l'accouchement
à l'accouchement
Apgar de 5 minutes
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
4 à 6 semaines après l'accouchement
admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
4 à 6 semaines après l'accouchement
cholestérol
Délai: douze semaines et 4-6 semaines après l'accouchement
douze semaines et 4-6 semaines après l'accouchement
apgar une minute
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
4 à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tokyo Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYNCHRO-Open

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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