Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den synkroniserte prøven på vordende mødre med depressive symptomer av Omega-3 PUFA (SYNCHRO): Åpen prøveperiode

19. april 2016 oppdatert av: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til omega-3 flerumettede fettsyrer for gravide kvinner med depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mors depresjon kan ha en betydelig skadelig innvirkning på både mødre og barn. Tatt i betraktning muligheten for uønskede effekter av antidepressiva og tidligere metaanalyser som viser de positive effektene av omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) tilskudd for å redusere depressive symptomer, kan omega-3 PUFAer gi en sikker strategi. Etterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheten til omega-3 PUFA for gravide kvinner med depressive symptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japan
        • Toda Maternity Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gravide kvinner i alderen 20 år eller eldre
  2. mellom 12-24 ukers svangerskap
  3. en japansk samtaleevne på Japan-nettstedet eller en mandarin-samtaleevne på Taiwan-nettstedet for å forstå omfanget av denne rettssaken og gi skriftlig samtykke for studiedeltakelse
  4. planla å returnere til sykehuset for kontroll 4-6 uker etter fødsel
  5. en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum er 9 eller mer
  6. å ha god fysisk helse bedømt av fødselsleger.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie og nåværende mistanke om psykose eller bipolar lidelse I eller rusrelatert lidelse eller spiseforstyrrelse eller personlighetsforstyrrelse
  2. elementet i EPDS angående selvmordstanker er 2 eller flere
  3. andre alvorlige psykiatriske symptomer som selvskadeadferd eller behov for rask psykiatrisk behandling
  4. vanskelig å forvente en normal fødsel (eks: fostermisdannelse osv.)
  5. har en historie med blødningsforstyrrelser som von Willebrands sykdom
  6. regelmessig behandling med aspirin eller warfarin i løpet av de siste 3 månedene
  7. en røykevane på ≥40 sigaretter per dag
  8. regelmessig behandling med etylikosapentat eller regelmessig inntak av omega-3 PUFA-tilskudd i løpet av de siste 3 månedene
  9. en vane med å spise fisk ≥4 ganger i uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Omega-3 flerumettede fettsyrer
1200mg eikosapentaensyre (EPA) og 600mg dokosaheksaensyre (DHA) daglig
Kosttilskudd: Omega-3 flerumettede fettsyrer
Andre navn:
  • 1200mg EPA og 600mg DHA daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
total poengsum for Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsramme: Tolv uker
Tolv uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
total poengsum for HAMD
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel
alvorlig depressiv lidelse (MDD) som bestemt av depresjonsmodulen til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
totalscore på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
total poengsum for Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
omega-3-fettsyrekonsentrasjoner i erytrocytter
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) i serum
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
oksytocin i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
fosfolipase A2 i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
IF-6 i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
TNF-alfa i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
IL-1 beta i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
svangerskapsalder
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel
svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel
indusert fødsel
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
beregnet blodtap
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
keisersnitt
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
operativ vaginal fødsel
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
5-minutters apgar
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel
innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel
kolesterol
Tidsramme: tolv uker og 4-6 uker etter fødsel
tolv uker og 4-6 uker etter fødsel
ett minutts apgar
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tokyo Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYNCHRO-Open

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger