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La sperimentazione sincronizzata su donne incinte con sintomi depressivi dei PUFA Omega-3 (SYNCHRO): prova aperta

19 aprile 2016 aggiornato da: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Il presente studio si propone di esaminare l'efficacia e la sicurezza degli acidi grassi polinsaturi omega-3 per le donne in gravidanza con sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione materna può avere un'influenza dannosa significativa sia sulle madri che sui bambini. Considerando la possibilità di effetti avversi degli antidepressivi e le precedenti meta-analisi che mostrano gli effetti positivi dell'integrazione di acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) nel ridurre i sintomi depressivi, i PUFA omega-3 possono fornire una strategia sicura. I ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza dei PUFA omega-3 per le donne in gravidanza con sintomi depressivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Giappone
        • Toda Maternity Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne in gravidanza di età pari o superiore a 20 anni
  2. tra le 12-24 settimane di gestazione
  3. una capacità di conversazione giapponese nel sito del Giappone o una capacità di conversazione in mandarino nel sito di Taiwan per comprendere l'ambito del presente studio e fornire il consenso scritto per la partecipazione allo studio
  4. pianificato di tornare in ospedale per il controllo a 4-6 settimane dopo il parto
  5. un punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) è 9 o più
  6. avere una buona salute fisica giudicata dagli ostetrici.

Criteri di esclusione:

  1. storia e sospetto attuale di psicosi o disturbo bipolare di tipo I o disturbo correlato a sostanze o disturbo alimentare o disturbo della personalità
  2. l'item dell'EPDS riguardante l'ideazione suicidaria è 2 o più
  3. altri gravi sintomi psichiatrici come comportamento autolesionistico o necessità di cure psichiatriche rapide
  4. difficile aspettarsi un parto normale (es: malformazione fetale ecc.)
  5. avere una storia di disturbi emorragici come la malattia di von Willebrand
  6. trattamento regolare con aspirina o warfarin negli ultimi 3 mesi
  7. un'abitudine al fumo di ≥40 sigarette al giorno
  8. trattamento regolare con icosapentato di etile o consumo regolare di integratori PUFA omega-3 negli ultimi 3 mesi
  9. l'abitudine di mangiare pesce ≥4 volte a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acidi grassi polinsaturi Omega-3
1200 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 600 mg di acido docosaesaenoico (DHA) al giorno
Integratore alimentare: Acidi grassi polinsaturi Omega-3
Altri nomi:
  • 1200 mg di EPA e 600 mg di DHA al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Lasso di tempo: Dodici settimane
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio totale di HAMD
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
disturbo depressivo maggiore (MDD) come determinato dal modulo sulla depressione della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Lasso di tempo: Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
punteggi totali sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
punteggio totale del Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Lasso di tempo: Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
concentrazioni di acidi grassi omega-3 negli eritrociti
Lasso di tempo: Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero
Lasso di tempo: Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
ossitocina nel plasma
Lasso di tempo: dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
fosfolipasi A2 nel plasma
Lasso di tempo: dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
IF-6 nel plasma
Lasso di tempo: dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
TNF-alfa nel plasma
Lasso di tempo: dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
IL-1 beta nel plasma
Lasso di tempo: dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
età gestazionale
Lasso di tempo: al parto
al parto
diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
ipertensione gestazionale o preeclampsia
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
travaglio indotto
Lasso di tempo: al parto
al parto
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: al parto
al parto
taglio cesareo
Lasso di tempo: al parto
al parto
parto vaginale operativo
Lasso di tempo: al parto
al parto
peso alla nascita
Lasso di tempo: al parto
al parto
Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
colesterolo
Lasso di tempo: dodici settimane e 4-6 settimane dopo il parto
dodici settimane e 4-6 settimane dopo il parto
un minuto dopo
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tokyo Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYNCHRO-Open

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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