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Thérapie alternative et intégrative pour la hernie discale lombaire

5 novembre 2018 mis à jour par: Jaseng Hospital of Korean Medicine

Le parcours à long terme des patients subissant une thérapie alternative et intégrative pour une hernie discale lombaire : une étude observationnelle prospective

Les chercheurs rapportent la prise en charge de la hernie discale lombaire avec douleur sciatique sévère à l'aide d'une approche de médecine complémentaire et alternative intégrative avec un suivi de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

hôpital intégratif qui offre des services médicaux coréens occidentaux et traditionnels

La description

Critère d'intégration:

  • LBP avec sciatique,
  • Une intensité de la douleur dans les jambes sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 5 ou plus
  • Apparition dans l'année ;
  • Heriation discale lombaire confirmée par IRM ;
  • Consentement écrit pour assister à 6 mois de traitement intégratif CAM et aux visites d'évaluation suivantes.

Critère d'exclusion:

  • Traitement concernant la lombalgie actuelle et/ou la sciatique (par ex. chirurgie, bloc nerveux ou médicament analgésique) autre que le traitement CAM spécifié dans le protocole
  • Problème non rachidien ou des tissus mous lié à des maux de dos ou à une sciatique (par ex. grossesse, tumeur de la colonne vertébrale ou polyarthrite rhumatoïde)
  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, de luxation vertébrale, de fracture ou de cancer ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints d'une hernie discale lombaire
LBP avec sciatique, avec une intensité de la douleur dans les jambes sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 5 ou plus et survenant dans l'année ; (2) LDH confirmée par IRM
Autre: phytothérapie, acupuncture, acupuncture au venin d'abeille et manipulation de Chuna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Échelle visuelle analogique des douleurs lombaires et des jambes
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 1 ans, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
Changements par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 1 ans, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Changements par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité d'Oswestry à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 1 ans, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
Changements par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité d'Oswestry à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 1 ans, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
l'enquête de santé SF-36
Délai: Changements par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé SF-36 à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 1 ans, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
Changements par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé SF-36 à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 1 ans, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'élévation de la jambe droite
Délai: Changements par rapport à la ligne de base dans le test d'élévation de la jambe droite à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 1 ans, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
Changements par rapport à la ligne de base dans le test d'élévation de la jambe droite à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 1 ans, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
Événements indésirables
Délai: à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.

Des réactions cutanées et générales, une aggravation ou un changement de la douleur avant et après l'acupuncture, la pharmacoacupuncture et le traitement par manipulation de Chuna ont été observés.

Des tests sanguins réguliers (numération globulaire, foie, tests de la fonction rénale, indices d'activité inflammatoire) ont été administrés.
à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 24 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JS-CT-2011-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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