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Repas culturel et stress oxydatif postprandial

6 janvier 2015 mis à jour par: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Un essai croisé randomisé pour comparer les changements du stress oxydatif postprandial après la consommation de repas de différentes cultures chez des adultes chinois en bonne santé

Cette étude croisée randomisée d'un an est proposée pour comparer les changements du stress oxydatif postprandial (POS) après la consommation de repas de différentes cultures chez des adultes chinois en bonne santé, en utilisant une approche de «repas culturel réel». Il est supposé que les changements de POS diffèrent avec les repas de différentes cultures. Quatre repas culturels sont choisis, à savoir les Chinois du Sud, les Chinois du Nord, les Américains et les Indiens du Sud, en fonction de la prévalence connue des maladies chroniques entre les Caucasiens, les Chinois et les Indiens, et au sein de la population chinoise du Sud et du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme apparemment en bonne santé d'origine chinoise avec un IMC inférieur à 25 kg/m2
  • Âgé de 18 à 45 ans pour les femmes pour éviter l'effet de la ménopause, et de 18 à 50 ans pour les hommes (inclus)
  • Tolérance normale au glucose telle qu'évaluée par une HbA1c à jeun < 6 % lors du dépistage
  • Disposé à donner son consentement et à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Facteurs liés au mode de vie qui affectent le POS, comme le montre la littérature, y compris
  • Fumeur actuel
  • Physiquement actif tel que défini par trois jours ou plus de 30 minutes [accumulées au cours d'une journée] d'activité modérée à vigoureuse hebdomadaire au cours des trois derniers mois. Une activité physique vigoureuse est décrite comme provoquant une transpiration abondante ou une forte augmentation de la respiration ou du rythme cardiaque, et modérée comme provoquant une transpiration légère ou une augmentation légère à modérée de la respiration ou du rythme cardiaque.
  • Utilisation régulière ou actuelle de suppléments de vitamines ou d'antioxydants
  • Enceinte ou allaitante
  • Participation simultanée à tout essai clinique ou programme d'intervention diététique
  • Adhésion à un régime spécial, allergies ou aversions aux aliments des repas de l'étude
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter les résultats de l'étude
  • Avec le diabète, l'hypertension, un dysfonctionnement rénal, hépatique ou thyroïdien, toute autre indication d'une maladie médicale ou psychologique majeure, jugée par les enquêteurs comme inéligible pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Repas du sud de la Chine
Riz blanc (1 bol), Choi sum sauté (0,5 bol) et porc maigre sauté (0,5 bol) cuit avec de l'huile de maïs
Autre: Repas du sud de la Chine
Riz blanc (1 bol), choi sum sauté (0,5 bol) et porc maigre sauté (0,5 bol) cuit avec de l'huile de maïs
Expérimental: Repas du nord de la Chine
Nouilles (1 bol) et porc effiloché avec sauce aux haricots sucrés (0,5 bol) cuits avec un mélange d'huile
Autre: Repas du nord de la Chine
Nouilles (1 bol) et porc effiloché avec sauce aux haricots sucrés (0,5 bol) cuits avec un mélange d'huile
Expérimental: Repas américain
Hamburger avec fromage (1 pièce), frites (117 g) cuites avec un mélange d'huile de canola plus Coca-cola classique (21 onces liquides)
Autre: Repas américain
Hamburger avec fromage (1 pièce), frites (117 g) cuit avec mélange d'huile de canola et Coca-cola classique (21 onces liquides)
Expérimental: Repas du sud de l'Inde
Riz basmati (1 bol), plat de poulet au curry (0,5 bol), plat de légumes secs (c.-à-d. haricots verts mélangés avec des herbes) (0,5 bol), yaourt à base de lait en poudre principalement (0,5 bol), cornichon à base de citron, sel, poudre de piment, Asafoetida et huile végétale (1 cuillère à soupe)
Autre: Repas du sud de l'Inde
Riz basmati (1 bol), plat de poulet au curry (0,5 bol), plat de légumes secs (c.-à-d. haricots verts mélangés avec des herbes) (0,5 bol), yaourt à base de lait en poudre principalement (0,5 bol), cornichon à base de citron, sel, poudre de piment, Asafoetida et huile végétale (1 cuillère à soupe)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de l'allantoïne plasmatique de 0 (avant le repas) à 6 heures après le repas
Délai: avant le repas (0 heure), 2, 4, 6 heures après le repas
avant le repas (0 heure), 2, 4, 6 heures après le repas

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement des F2-isoprostanes urinaires de 0 (avant le repas) à 6 heures après le repas
Délai: avant le repas (0 heure), 2, 4, 6 heures après le repas
avant le repas (0 heure), 2, 4, 6 heures après le repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ruth Chan, PhD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 461813 (Autre subvention/numéro de financement: GRF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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