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Refeição Cultural e Estresse Oxidativo Pós-prandial

6 de janeiro de 2015 atualizado por: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Um estudo cruzado randomizado para comparar as alterações do estresse oxidativo pós-prandial após o consumo de refeições de diferentes culturas em adultos chineses saudáveis

Este estudo cruzado randomizado de um ano é proposto para comparar as mudanças do estresse oxidativo pós-prandial (POS) após o consumo de refeições de diferentes culturas em adultos chineses saudáveis, usando uma abordagem de 'refeição cultural da vida real'. Hipotetiza-se que as mudanças de POS diferem com refeições de diferentes culturas. Quatro refeições culturais são escolhidas, ou seja, sul da China, norte da China, americana e sul da Índia, com base na prevalência conhecida de doenças crônicas entre caucasianos, chineses e indianos e entre a população do sul e do norte da China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher aparentemente saudável de etnia chinesa com IMC inferior a 25 kg/m2
  • Idade de 18 a 45 anos para mulheres para evitar o efeito da menopausa e de 18 a 50 anos para homens (inclusive)
  • Tolerância normal à glicose, avaliada por HbA1c em jejum de <6% na triagem
  • Disposto a dar consentimento e seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Fatores de estilo de vida que afetam a POS, conforme mostrado pela literatura, incluindo
  • Fumante atual
  • Fisicamente ativo definido por três dias ou mais de 30 minutos [acumulados ao longo de um dia] atividade moderada a vigorosa semanalmente nos últimos três meses. Atividade física vigorosa é descrita como causando sudorese intensa ou um grande aumento na respiração ou frequência cardíaca, e moderada como causando sudorese leve ou um aumento leve a moderado na respiração ou frequência cardíaca.
  • Uso regular ou atual de suplementos vitamínicos ou antioxidantes
  • Grávida ou lactante
  • Participação simultânea em qualquer ensaio clínico ou programa de intervenção dietética
  • Adesão a uma dieta especial, alergias ou aversões aos alimentos nas refeições do estudo
  • Uso de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo
  • Com diabetes, hipertensão, disfunção renal, hepática ou tireoidiana, qualquer outra indicação de doença médica ou psicológica grave, conforme julgado pelos investigadores como inelegível para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Refeição do sul da China
Arroz branco (1 tigela), choi sum frito (0,5 tigela) e carne de porco magra frita (0,5 tigela) cozida com óleo de milho
Outro: Refeição do sul da China
Arroz branco (1 tigela), choi sum frito (0,5 tigela) e carne de porco magra frita (0,5 tigela) cozida com óleo de milho
Experimental: Refeição do norte da China
Macarrão (1 tigela) e carne de porco desfiada com molho de feijão doce (0,5 tigela) cozido com óleo misturado
Outro: Refeição do norte da China
Macarrão (1 tigela) e carne de porco desfiada com molho de feijão doce (0,5 tigela) cozido com óleo misturado
Experimental: Refeição americana
Hambúrguer com queijo (1 peça), batata frita (117 g) cozida com óleo de canola mais Coca-Cola classic (21 onças fluidas)
Outro: Refeição americana
Hambúrguer com queijo (1 unidade), batata frita (117 g) cozida com óleo de canola e Coca-Cola classic (21 onças fluidas)
Experimental: Refeição do sul da Índia
Arroz basmati (1 tigela), prato de curry de frango (0,5 tigela), prato de legumes secos (ou seja, feijão verde misturado com ervas) (0,5 tigela), iogurte feito com leite em pó principalmente (0,5 tigela), picles feito com limão, sal, pimenta em pó, Asafoetida e óleo vegetal (1 colher de sopa)
Outro: Refeição do sul da Índia
Arroz basmati (1 tigela), prato de curry de frango (0,5 tigela), prato de legumes secos (ou seja, feijão verde misturado com ervas) (0,5 tigela), iogurte feito com leite em pó principalmente (0,5 tigela), picles feito com limão, sal, pimenta em pó, Asafoetida e óleo vegetal (1 colher de sopa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da alantoína plasmática de 0 (pré-refeição) para 6 horas após a refeição
Prazo: pré-refeição (0 hora), 2, 4, 6 horas pós-refeição
pré-refeição (0 hora), 2, 4, 6 horas pós-refeição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança de F2-isoprostanos na urina de 0 (pré-refeição) para 6 horas após a refeição
Prazo: pré-refeição (0 hora), 2, 4, 6 horas pós-refeição
pré-refeição (0 hora), 2, 4, 6 horas pós-refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruth Chan, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 461813 (Número de outro subsídio/financiamento: GRF)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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