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Innocuité et immunogénicité d'un vaccin trivalent contre le streptocoque du groupe B chez les femmes enceintes en bonne santé

7 décembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, à l'aveugle et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin trivalent contre le streptocoque du groupe B chez des femmes enceintes en bonne santé

Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin trivalent contre le streptocoque du groupe B chez les femmes enceintes en bonne santé. L'étude évaluera également les niveaux d'anticorps spécifiques au sérotype GBS chez les nourrissons, le transfert placentaire de la femme enceinte au nourrisson et les niveaux d'anticorps dans le lait maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans inclusivement et entre 24 0/7 et 34 6/7 semaines de gestation.
  2. Les personnes qui ont l'intention d'allaiter pendant au moins 90 jours après l'accouchement.
  3. Les personnes qui ont donné leur consentement écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.
  4. Individus en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
  5. Les personnes qui peuvent comprendre et se conformer à toutes les procédures d'étude et qui sont disponibles pour un suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes ayant des antécédents de maladie ou une maladie en cours qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque supplémentaire pour le sujet s'il participe à l'étude.
  2. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin.
  3. Les personnes qui ont reçu ou prévoient de recevoir un vaccin homologué dans les 14 jours avant ou après le vaccin à l'étude, à l'exception du vaccin antigrippal inactivé qui peut être administré jusqu'à 7 jours avant ou après le vaccin à l'étude.
  4. Les personnes atteintes d'une infection nécessitant un traitement systémique antibiotique ou antiviral dans les 7 jours précédant le jour de l'étude 1.

  5. Personnes considérées comme présentant un risque élevé de complication obstétricale grave, notamment :

    • Hypertension gestationnelle, telle que définie par les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin 2012)
    • Diabète gestationnel qui n'est pas contrôlé par l'alimentation et l'exercice conformément aux directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin 2013)
    • Pré-éclampsie ou éclampsie telle que définie par les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG practice bulletin, 2002)
    • Infection par le VIH
    • Obésité de classe II ou supérieure (IMC avant la grossesse ≥ 35,0)
    • grossesse multiple
  6. Les personnes présentant des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
  7. Les personnes qui ne sont pas capables de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude.
  8. Personnes présentant une altération connue ou suspectée du système immunitaire, y compris une infection par le VIH connue ou suspectée ou une maladie liée au VIH, des antécédents ou une maladie auto-immune active et recevant un traitement immunosuppresseur.
  9. Utilisation à long terme de glucocorticoïdes, y compris la prednisone orale ou parentérale ≥ 20 mg/jour ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives (ou 2 semaines au total) dans les 30 jours précédant l'inscription. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisée.
  10. Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental pendant la grossesse ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
  11. Enceinte d'un fœtus avec une anomalie congénitale connue ou suspectée
  12. Les personnes qui agissent en tant que personnel de l'étude ou membres de la famille immédiate (frère, sœur, enfant, parent) ou le conjoint du personnel de l'étude.
  13. Les personnes fiévreuses (température buccale ≥ 38°C/100,4 °F) dans les 3 jours précédant la vaccination prévue pour l'étude.
  14. Les personnes ayant des antécédents de culture ont confirmé un cas de SGB chez le ou les nourrissons qui lui étaient nés auparavant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe GBS
Femmes enceintes en bonne santé, âgées de 18 à 40 ans inclus, entre 24 0/7 et 34 6/7 semaines de gestation, avec l'intention d'allaiter, qui ont reçu une dose unique de vaccin trivalent contre le streptocoque du groupe B (SGB), injectée par voie intramusculaire. (Les femmes enceintes sont appelées sujets maternels car la période d'étude s'étend de la grossesse au jour 180 post-partum).
Biologique: Vaccin trivalent SGB
Injection intramusculaire - Formulation liquide d'un vaccin contenant des gélules de polysaccharides des sérotypes Ia, Ib et III du streptocoque du groupe B et conjuguées à la protéine porteuse Corynebacterium diphtheriae CRM197
Comparateur actif: Groupe placebo
Femmes enceintes en bonne santé, âgées de 18 à 40 ans inclus, entre 24 0/7 et 34 6/7 semaines de gestation, avec l'intention d'allaiter, qui ont reçu une dose unique de placebo, injectée par voie intramusculaire. (Les femmes enceintes sont appelées sujets maternels car la période d'étude s'étend de la grossesse au jour 180 post-partum).
Biologique: Placebo
Injection intramusculaire - Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration des niveaux d'IgG GBS de sérotype Ia dans le sérum du nourrisson à l'accouchement et aux jours 42 et 90 de l'âge
Délai: À la naissance, jour 42 et jour 90
Évaluer les taux d'anticorps IgG sériques Ia GBS spécifiques au sérotype (anti-Ia) chez les nourrissons nés de sujets maternels recevant le vaccin trivalent GBS, tels que mesurés à la naissance, au jour 42 et au jour 90 de l'âge. Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
À la naissance, jour 42 et jour 90
Concentration des niveaux d'IgG GBS de sérotype Ib dans le sérum du nourrisson à l'accouchement et aux jours 42 et 90 de l'âge
Délai: À la naissance, jour 42 et jour 90
Évaluer les taux d'anticorps IgG sériques Ib GBS spécifiques au sérotype (anti-Ib) chez les nourrissons nés de sujets maternels recevant le vaccin trivalent GBS, tels que mesurés à la naissance, au jour 42 et au jour 90 de l'âge. Comme l'ELISA singleton n'était plus utilisé au moment du test des sérotypes Ib et III, les résultats pour les deux sérotypes ont été testés à l'aide d'un immunodosage multiplex
À la naissance, jour 42 et jour 90
Concentration des niveaux d'IgG GBS de sérotype III dans le sérum du nourrisson à l'accouchement et aux jours 42 et 90 de l'âge
Délai: À la naissance, jour 42 et jour 90
Évaluer les taux d'anticorps IgG sériques spécifiques au sérotype III GBS (anti-III) chez les nourrissons nés de sujets maternels recevant le vaccin trivalent GBS, tels que mesurés à la naissance, au jour 42 et au jour 90 de l'âge. Comme l'ELISA singleton n'était plus utilisé au moment du test des sérotypes Ib et III, les résultats pour les deux sérotypes ont été testés à l'aide d'un dosage immunologique multiplex.
À la naissance, jour 42 et jour 90
Concentration des niveaux d'IgG GBS de sérotype Ia dans le sérum maternel avant la vaccination, au jour de l'étude 31, à l'accouchement et aux jours 42 et 90 après l'accouchement
Délai: Au jour 1 (pré-vaccination), au jour 31 (post-vaccination), à l'accouchement, aux jours 42 et 90 (post-partum)
Évaluer les niveaux d'anticorps IgG sériques spécifiques au sérotype (Ia) du SGB (anti-Ia) chez les sujets maternels. Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Au jour 1 (pré-vaccination), au jour 31 (post-vaccination), à l'accouchement, aux jours 42 et 90 (post-partum)
Concentration des niveaux d'IgG GBS de sérotype Ib dans le sérum maternel avant la vaccination, au jour de l'étude 31, à l'accouchement et aux jours 42 et 90 après l'accouchement
Délai: Au jour 1 (pré-vaccination), au jour 31 (post-vaccination), à l'accouchement, aux jours 42 et 90 (post-partum)
Évaluer les niveaux d'anticorps IgG sériques spécifiques au sérotype (Ib) du SGB (anti-Ib) chez les sujets maternels. Comme l'ELISA singleton n'était plus utilisé au moment du test des sérotypes Ib et III, les résultats pour les deux sérotypes ont été testés à l'aide d'un dosage immunologique multiplex.
Au jour 1 (pré-vaccination), au jour 31 (post-vaccination), à l'accouchement, aux jours 42 et 90 (post-partum)
Concentration des niveaux d'IgG GBS de sérotype III dans le sérum maternel avant la vaccination, au jour de l'étude 31, à l'accouchement et aux jours 42 et 90 après l'accouchement
Délai: Au jour 1 (pré-vaccination), au jour 31 (post-vaccination), à l'accouchement, aux jours 42 et 90 (post-partum)
Évaluer les niveaux d'anticorps IgG sériques spécifiques au sérotype (III) du SGB (anti-III) chez les sujets maternels. Comme l'ELISA singleton n'était plus utilisé au moment du test des sérotypes Ib et III, les résultats pour les deux sérotypes ont été testés à l'aide d'un dosage immunologique multiplex.
Au jour 1 (pré-vaccination), au jour 31 (post-vaccination), à l'accouchement, aux jours 42 et 90 (post-partum)
Rapport relatif aux niveaux pré-vaccination des niveaux d'anticorps anti-GBS IgG sériques maternels - sérotype Ia, tels que mesurés au jour 31 de l'étude, à l'accouchement et aux jours 42 et 90 après l'accouchement
Délai: Au jour 31 (post-vaccination), accouchement, jours 42 et 90 (post-partum)
Rapport moyen géométrique par rapport à la pré-vaccination (jour 1) des concentrations d'anticorps IgG sériques spécifiques au sérotype (Ia) contre le SGB (anti-Ia) chez les sujets maternels. Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Au jour 31 (post-vaccination), accouchement, jours 42 et 90 (post-partum)
Rapport relatif aux niveaux pré-vaccination des niveaux d'anticorps anti-GBS IgG sériques maternels - sérotype Ib, tels que mesurés au jour 31 de l'étude, à l'accouchement et aux jours 42 et 90 après l'accouchement
Délai: Au jour 31 (post-vaccination), accouchement, jours 42 et 90 (post-partum)
Rapport moyen géométrique par rapport à la pré-vaccination (jour 1) des concentrations d'anticorps IgG sériques spécifiques au sérotype (Ib) GBS (anti-Ib) chez les sujets maternels. Comme l'ELISA singleton n'était plus utilisé au moment du test des sérotypes Ib et III, les résultats pour les deux sérotypes ont été testés à l'aide d'un dosage immunologique multiplex.
Au jour 31 (post-vaccination), accouchement, jours 42 et 90 (post-partum)
Rapport relatif aux niveaux pré-vaccination des niveaux d'anticorps anti-GBS IgG sériques maternels - sérotype III, tels que mesurés au jour 31 de l'étude, à l'accouchement et aux jours 42 et 90 après l'accouchement
Délai: Au jour 31 (post-vaccination), accouchement, jours 42 et 90 (post-partum)
Rapport moyen géométrique par rapport à la pré-vaccination (jour 1) des concentrations d'anticorps IgG sériques spécifiques au sérotype (III) GBS (anti-III) chez les sujets maternels. Comme l'ELISA singleton n'était plus utilisé au moment du test des sérotypes Ib et III, les résultats pour les deux sérotypes ont été testés à l'aide d'un dosage immunologique multiplex.
Au jour 31 (post-vaccination), accouchement, jours 42 et 90 (post-partum)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport des niveaux d'anticorps IgG anti-GBS - sérotype Ia dans le sérum infantile par rapport au sérum maternel au moment de l'accouchement
Délai: À la livraison
Évaluer la relation entre les niveaux d'anticorps IgG GBS Ia spécifiques au sérotype (anti-Ia) dans le sérum du nourrisson et les niveaux d'anticorps IgG GBS dans le sérum maternel au moment de l'accouchement/de la naissance. Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
À la livraison
Rapport des niveaux d'anticorps IgG anti-GBS - sérotype Ib dans le sérum infantile par rapport au sérum maternel au moment de l'accouchement
Délai: À la livraison
Évaluer la relation entre les niveaux d'anticorps IgG Ib GBS spécifiques au sérotype (anti-Ib) dans le sérum du nourrisson et les niveaux d'anticorps IgG GBS dans le sérum maternel au moment de l'accouchement/de la naissance. Comme l'ELISA singleton n'était plus utilisé au moment du test des sérotypes Ib et III, les résultats pour les deux sérotypes ont été testés à l'aide d'un dosage immunologique multiplex.
À la livraison
Rapport des niveaux d'anticorps IgG anti-GBS - sérotype III dans le sérum infantile par rapport au sérum maternel au moment de l'accouchement
Délai: À la livraison
Évaluer la relation entre les niveaux d'anticorps IgG GBS spécifiques au sérotype III (anti-III) dans le sérum du nourrisson et les niveaux d'anticorps IgG GBS dans le sérum maternel au moment de l'accouchement/de la naissance. Comme l'ELISA singleton n'était plus utilisé au moment du test des sérotypes Ib et III, les résultats pour les deux sérotypes ont été testés à l'aide d'un dosage immunologique multiplex.
À la livraison
Pourcentage de sujets maternels présentant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités jusqu'à 30 minutes
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la vaccination
Pourcentage et fréquence de sujets maternels présentant des EI locaux et systémiques sollicités jusqu'au jour d'étude 7 et calculés pour quatre intervalles de temps après la vaccination : 30 minutes, jours d'étude 1 à 3 (sans 30 min), jours d'étude 4 à 7, jours d'étude 1 -7 (sans 30 min). Seuil pour l'ecchymose, l'érythème, l'enflure et l'induration : grade 0 (<25 mm), n'importe lequel (≥ 25 mm). La fièvre systémique inclut les sujets ayant une température corporelle ≥ 38 °C, quelle que soit la voie de mesure.
Jusqu'à 30 minutes après la vaccination
Pourcentage de sujets maternels présentant des EI locaux et systémiques sollicités - Jours d'étude 1 à 3
Délai: Pendant les jours d'étude 1 à 3 (de 6 heures au jour 3 après la vaccination)
Pourcentage et fréquence de sujets maternels présentant des EI locaux et systémiques sollicités jusqu'au jour d'étude 7 et calculés pour quatre intervalles de temps après la vaccination : 30 minutes, jours d'étude 1 à 3 (sans 30 min), jours d'étude 4 à 7, jours d'étude 1 -7 (sans 30 min). Seuil pour l'ecchymose, l'érythème, l'enflure et l'induration : grade 0 (<25 mm), n'importe lequel (≥ 25 mm). La fièvre systémique inclut les sujets ayant une température corporelle ≥ 38 °C, quelle que soit la voie de mesure.
Pendant les jours d'étude 1 à 3 (de 6 heures au jour 3 après la vaccination)
Pourcentage de sujets maternels présentant des EI locaux et systémiques sollicités - Jours d'étude 4 à 7
Délai: Pendant les journées d'étude 4-7
Pourcentage et fréquence de sujets maternels présentant des EI locaux et systémiques sollicités jusqu'au jour d'étude 7 et calculés pour quatre intervalles de temps après la vaccination : 30 minutes, jours d'étude 1 à 3 (sans 30 min), jours d'étude 4 à 7, jours d'étude 1 -7 (sans 30 min). Seuil pour l'ecchymose, l'érythème, l'enflure et l'induration : grade 0 (<25 mm), n'importe lequel (≥ 25 mm). La fièvre systémique inclut les sujets ayant une température corporelle ≥ 38 °C, quelle que soit la voie de mesure.
Pendant les journées d'étude 4-7
Pourcentage de sujets maternels présentant des EI locaux et systémiques sollicités - Jours d'étude 1 à 7
Délai: Pendant les jours d'étude 1 à 7 (de 6 heures au jour 7 après la vaccination)
Pourcentage et fréquence de sujets maternels présentant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités jusqu'au jour d'étude 7 et calculés pour quatre intervalles de temps après la vaccination : 30 minutes, jours d'étude 1 à 3 (sans 30 min), jours d'étude 4 à 7, jours d'étude 1-7 (sans 30 min). Seuil pour l'ecchymose, l'érythème, l'enflure et l'induration : grade 0 (<25 mm), n'importe lequel (≥ 25 mm). La fièvre systémique inclut les sujets ayant une température corporelle ≥ 38 °C, quelle que soit la voie de mesure.
Pendant les jours d'étude 1 à 7 (de 6 heures au jour 7 après la vaccination)
Pourcentage de sujets maternels présentant des EI non sollicités
Délai: Du jour d'étude 1 au jour d'étude 31
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique à n'importe quelle dose qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Par conséquent, un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Cette définition inclut les maladies ou blessures intercurrentes et l'exacerbation d'affections préexistantes.
Du jour d'étude 1 au jour d'étude 31
Pourcentage de sujets maternels présentant des événements indésirables graves (EIG), des EI non sollicités médicalement assistés (MAE) et des EI non sollicités entraînant le retrait de l'étude (EAs Lead. Wthwal)
Délai: Du jour d'étude 1 au jour d'étude 31
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne un ou plusieurs des événements suivants : la mort ; mettant la vie en danger; cela ne fait pas référence à un événement qui, hypothétiquement, aurait pu causer la mort s'il avait été plus grave ; hospitalisation requise ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/ou anomalie congénitale ; tout événement médical important et significatif qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation mais, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le sujet ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus. Un MAE est défini comme un événement indésirable qui entraîne une visite imprévue chez un professionnel de la santé.
Du jour d'étude 1 au jour d'étude 31
Pourcentage de sujets maternels présentant des EIG, des MAE non sollicités et des EI non sollicités entraînant le retrait de l'étude (EAs Lead. Wthwal)
Délai: Du jour d'étude 32 au jour 180 après l'accouchement
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne un ou plusieurs des événements suivants : la mort ; mettant la vie en danger; cela ne fait pas référence à un événement qui, hypothétiquement, aurait pu causer la mort s'il avait été plus grave ; hospitalisation requise ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/ou anomalie congénitale ; tout événement médical important et significatif qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation mais, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le sujet ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus. Un MAE est défini comme un événement indésirable qui entraîne une visite imprévue chez un professionnel de la santé.
Du jour d'étude 32 au jour 180 après l'accouchement
Pourcentage de nourrissons atteints d'EIG, d'EIM non sollicités et d'EI entraînant l'abandon de l'étude
Délai: De la naissance au jour 180 de l'âge
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne un ou plusieurs des événements suivants : la mort ; mettant la vie en danger; cela ne fait pas référence à un événement qui, hypothétiquement, aurait pu causer la mort s'il avait été plus grave ; hospitalisation requise ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/ou anomalie congénitale ; tout événement médical important et significatif qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation mais, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le sujet ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus. Un MAE est défini comme un événement indésirable qui entraîne une visite imprévue chez un professionnel de la santé.
De la naissance au jour 180 de l'âge
Poids à la naissance des nourrissons (moyenne-écart-type)
Délai: À la naissance
Le poids à la naissance a été résumé en rapportant la moyenne et l'écart type,
À la naissance
Poids à la naissance des nourrissons (médiane, minimum et maximum)
Délai: À la naissance
Le poids à la naissance a été résumé en rapportant la médiane et le minimum et le maximum.
À la naissance
Longueur à la naissance et circonférence de la tête des nourrissons (moyenne - écart type)
Délai: À la naissance
La longueur et le périmètre crânien à la naissance ont été résumés en rapportant la moyenne et l'écart type.
À la naissance
Longueur à la naissance et circonférence de la tête des nourrissons (médiane - minimum et maximum)
Délai: À la naissance
La longueur et la circonférence crânienne à la naissance ont été résumées en rapportant la médiane et le minimum et le maximum
À la naissance
Scores d'Apgar des nourrissons (moyenne - écart type)
Délai: A 1, 5 et 10 minutes
Test d'Apgar (Apparence, Pouls, Réponse grimace, Activité et Respiration) pour évaluer la condition physique du nouveau-né. Score d'Apgar entre 0 et 10 (score le plus élevé possible). Si le score d'Apgar à 1 et 5 minutes était normal, le score d'Apgar à 10 minutes pourrait ne pas être nécessaire.
A 1, 5 et 10 minutes
Scores d'Apgar des nourrissons (médian, minimum et maximum)
Délai: A 1, 5 et 10 minutes
Test d'Apgar (Apparence, Pouls, Réponse grimace, Activité et Respiration) pour évaluer la condition physique du nouveau-né. Apgar obtient un score compris entre 0 et 10 (score le plus élevé possible). Si le score d'Apgar à 1 et 5 minutes était normal, le score d'Apgar à 10 minutes pourrait ne pas être nécessaire.
A 1, 5 et 10 minutes
Statistiques descriptives pour le score du résultat développemental à long terme évalué par les échelles de Bayley du test de dépistage de la 3e édition du développement du nourrisson et du tout-petit (PsychCorp) chez les nourrissons (moyenne - écart type)
Délai: Au jour 180 de l'âge
Résultat de développement à long terme évalué par Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd edition Screening Test (PsychCorp). Le test de dépistage mesurait trois domaines : cognitif, langage (communication réceptive vs expressive) et moteur (fin vs grossier). Les scores gradués vont de 1 à 19 avec une moyenne de 10 et un écart type de 3. Les scores ont été résumés en rapportant la moyenne et l'écart type.
Au jour 180 de l'âge
Statistiques descriptives pour le score du résultat développemental à long terme évalué par les échelles de Bayley du test de dépistage de la 3e édition du développement du nourrisson et du tout-petit (PsychCorp) chez les nourrissons (médiane, minimale et maximale)
Délai: Au jour 180 de l'âge
Résultat de développement à long terme évalué par Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd edition Screening Test (PsychCorp). Le test de dépistage mesurait trois domaines : cognitif, langage (communication réceptive vs expressive) et moteur (fin vs grossier). Les scores échelonnés vont de 1 à 19 avec une moyenne de 10 et un écart type de 3. Les scores ont été résumés en rapportant la médiane, le minimum et le maximum.
Au jour 180 de l'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 205235
  • V98_12 (Autre identifiant: Novartis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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