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Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Trivalente contra Streptococcus do Grupo B em Grávidas Saudáveis

7 de dezembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, cego para observadores e controlado para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina trivalente contra estreptococo do grupo B em gestantes saudáveis

Avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina trivalente contra estreptococo do grupo B em gestantes saudáveis. O estudo também avaliará os níveis de anticorpos específicos para o sorotipo GBS em lactentes, a transferência placentária da gestante para o lactente e os níveis de anticorpos no leite materno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas saudáveis ​​de 18 a 40 anos de idade, inclusive e de 24 0/7 a 34 6/7 semanas de gestação.
  2. Indivíduos que pretendem amamentar por pelo menos 90 dias após o parto.
  3. Indivíduos que deram consentimento por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais.
  4. Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
  5. Indivíduos que podem compreender e cumprir todos os procedimentos do estudo e estão disponíveis para acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de doença ou doença em curso que, na opinião do investigador, podem representar risco adicional para o sujeito se ele participar do estudo.
  2. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina.
  3. Indivíduos que receberam ou planejam receber qualquer vacina licenciada dentro de 14 dias antes ou depois da vacina do estudo, com exceção da vacina inativada contra influenza, que pode ser administrada até 7 dias antes ou depois da vacina do estudo.
  4. Indivíduos com uma infecção que requer antibiótico sistêmico ou tratamento antiviral dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Estudo.

  5. Indivíduos determinados como de alto risco para complicações obstétricas graves, incluindo:

    • Hipertensão gestacional, conforme definido pelas diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin 2012)
    • Diabetes gestacional que não é controlado por dieta e exercícios de acordo com as diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin 2013)
    • Pré-eclâmpsia ou eclâmpsia conforme definido pelas diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (Boletim de prática ACOG, 2002)
    • infecção pelo HIV
    • Obesidade classe II ou superior (IMC pré-gravidez≥35,0)
    • gravidez múltipla
  6. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
  7. Indivíduos que não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários durante todo o período do estudo.
  8. Indivíduos com comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico, incluindo infecção por HIV conhecida ou suspeita ou doença relacionada ao HIV, histórico ou distúrbio autoimune ativo e recebendo terapia imunossupressora.
  9. Uso prolongado de glicocorticóides, incluindo prednisona oral ou parenteral ≥ 20 mg/dia ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas (ou 2 semanas no total) dentro de 30 dias antes da inscrição. O uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido.
  10. Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental durante a gravidez ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
  11. Grávida de feto com anomalia congênita conhecida ou suspeita
  12. Indivíduos que atuam como funcionários do estudo ou membros imediatos da família (irmão, irmã, filho, pai) ou cônjuge do pessoal do estudo.
  13. Indivíduos com febre (temperatura oral ≥ 38°C/100,4 °F) dentro de 3 dias antes da vacinação pretendida do estudo.
  14. Indivíduos com história de cultura confirmaram caso de GBS no(s) bebê(s) nascido(s) anteriormente a ela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo GBS
Mulheres grávidas saudáveis, entre e inclusive 18-40 anos de idade, de 24 0/7 a 34 6/7 semanas de gestação, com a intenção de amamentar, que receberam uma dose única de vacina trivalente contra Streptococcus do Grupo B (GBS), injetada por via intramuscular. (Mulheres grávidas são referidas como assuntos maternos, pois o período do estudo abrange desde a gravidez até o dia 180 pós-parto).
Biológico: Vacina trivalente GBS
Injeção intramuscular - Formulação líquida de vacina contendo cápsulas polissacarídicas dos sorotipos Ia, Ib e III do Streptococcus do Grupo B e conjugada à proteína carreadora Corynebacterium diphtheriae CRM197
Comparador Ativo: Grupo Placebo
Mulheres grávidas saudáveis, entre e incluindo 18-40 anos de idade, de 24 0/7 a 34 6/7 semanas de gestação, com a intenção de amamentar, que receberam uma dose única de Placebo, injetada por via intramuscular. (Mulheres grávidas são referidas como assuntos maternos, pois o período do estudo abrange desde a gravidez até o dia 180 pós-parto).
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular - solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração dos níveis de GBS IgG do sorotipo Ia no soro infantil no parto e nos dias 42 e 90 de idade
Prazo: No nascimento, dia 42 e dia 90
Avaliar os níveis de anticorpos IgG séricos específicos para GBS Ia (anti-Ia) em bebês nascidos de mães que receberam a vacina trivalente contra GBS, medidos no nascimento, no dia 42 e no dia 90 de idade. As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
No nascimento, dia 42 e dia 90
Concentração dos níveis de GBS IgG do sorotipo Ib no soro infantil no parto e nos dias 42 e 90 de idade
Prazo: No nascimento, dia 42 e dia 90
Avaliar os níveis séricos de anticorpos IgG (anti-Ib) do sorotipo específico de GBS Ib em bebês nascidos de mães que receberam a vacina trivalente GBS, medidos no nascimento, no dia 42 e no dia 90 de idade. Como o singleton ELISA não estava mais em uso no momento do teste dos sorotipos Ib e III, os resultados para ambos os sorotipos foram testados usando imunoensaio multiplex
No nascimento, dia 42 e dia 90
Concentração dos níveis de GBS IgG do sorotipo III no soro infantil no parto e nos dias 42 e 90 de idade
Prazo: No nascimento, dia 42 e dia 90
Avaliar os níveis séricos de anticorpo IgG (anti-III) do sorotipo específico de GBS III em bebês nascidos de mães que receberam a vacina trivalente de GBS, medidos no nascimento, no dia 42 e no dia 90 de idade. Como o singleton ELISA não estava mais em uso no momento do teste dos sorotipos Ib e III, os resultados para ambos os sorotipos foram testados usando imunoensaio multiplex.
No nascimento, dia 42 e dia 90
Concentração dos níveis de GBS IgG do sorotipo Ia no soro materno na pré-vacinação, no dia 31 do estudo, no parto e nos dias 42 e 90 pós-parto
Prazo: No Dia 1 (pré-vacinação), Dia 31 (pós-vacinação), Parto, Dias 42 e 90 (pós-parto)
Avaliar os níveis séricos de anticorpos IgG (anti-Ia) para GBS sorotipo-específicos (Ia) em assuntos maternos. As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
No Dia 1 (pré-vacinação), Dia 31 (pós-vacinação), Parto, Dias 42 e 90 (pós-parto)
Concentração dos níveis de GBS IgG do sorotipo Ib no soro materno na pré-vacinação, no dia 31 do estudo, no parto e nos dias 42 e 90 pós-parto
Prazo: No Dia 1 (pré-vacinação), Dia 31 (pós-vacinação), Parto, Dias 42 e 90 (pós-parto)
Avaliar os níveis séricos de anticorpos IgG (anti-Ib) para GBS sorotipo-específicos (Ib) em assuntos maternos. Como o singleton ELISA não estava mais em uso no momento do teste dos sorotipos Ib e III, os resultados para ambos os sorotipos foram testados usando imunoensaio multiplex.
No Dia 1 (pré-vacinação), Dia 31 (pós-vacinação), Parto, Dias 42 e 90 (pós-parto)
Concentração dos níveis de GBS IgG do sorotipo III no soro materno na pré-vacinação, no dia 31 do estudo, no parto e nos dias 42 e 90 pós-parto
Prazo: No Dia 1 (pré-vacinação), Dia 31 (pós-vacinação), Parto, Dias 42 e 90 (pós-parto)
Avaliar os níveis séricos de anticorpos IgG (anti-III) para GBS sorotipo-específicos (III) em assuntos maternos. Como o singleton ELISA não estava mais em uso no momento do teste dos sorotipos Ib e III, os resultados para ambos os sorotipos foram testados usando imunoensaio multiplex.
No Dia 1 (pré-vacinação), Dia 31 (pós-vacinação), Parto, Dias 42 e 90 (pós-parto)
Razão Relativa aos Níveis Pré-vacinação dos Níveis de Anticorpo GBS IgG no Soro Materno - Sorotipo Ia, conforme medido no Dia 31 do Estudo, no Parto e nos Dias 42 e 90 Pós-Parto
Prazo: No Dia 31 (pós-vacinação), Parto, Dias 42 e 90 (pós-parto)
Razão Média Geométrica relativa à pré-vacinação (Dia 1) das concentrações séricas de anticorpos IgG (anti-Ia) de GBS sorotipo-específicos (Ia) em assuntos maternos. As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
No Dia 31 (pós-vacinação), Parto, Dias 42 e 90 (pós-parto)
Proporção relativa aos níveis pré-vacinação dos níveis de anticorpos GBS IgG no soro materno - sorotipo Ib, conforme medido no dia 31 do estudo, no parto e nos dias 42 e 90 pós-parto
Prazo: No Dia 31 (pós-vacinação), Parto, Dias 42 e 90 (pós-parto)
Razão Média Geométrica relativa à pré-vacinação (Dia 1) das concentrações séricas de anticorpo IgG (anti-Ib) para GBS sorotipo-específico (Ib) em assuntos maternos. Como o singleton ELISA não estava mais em uso no momento do teste dos sorotipos Ib e III, os resultados para ambos os sorotipos foram testados usando imunoensaio multiplex.
No Dia 31 (pós-vacinação), Parto, Dias 42 e 90 (pós-parto)
Razão Relativa aos Níveis de Pré-vacinação dos Níveis de Anticorpo GBS IgG no Soro Materno - Sorotipo III, conforme medido no Dia 31 do Estudo, no Parto e nos Dias 42 e 90 Pós-Parto
Prazo: No Dia 31 (pós-vacinação), Parto, Dias 42 e 90 (pós-parto)
Razão Média Geométrica relativa à pré-vacinação (Dia 1) das concentrações séricas de anticorpos IgG (anti-III) de GBS sorotipo-específico (III) em assuntos maternos. Como o singleton ELISA não estava mais em uso no momento do teste dos sorotipos Ib e III, os resultados para ambos os sorotipos foram testados usando imunoensaio multiplex.
No Dia 31 (pós-vacinação), Parto, Dias 42 e 90 (pós-parto)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de níveis de anticorpos GBS IgG - sorotipo Ia no soro infantil em relação ao soro materno no momento do parto
Prazo: Na entrega
Avaliar a relação dos níveis de anticorpos Ia GBS IgG sorotipo-específicos (anti-Ia) no soro infantil com os níveis de anticorpos GBS IgG no soro materno no momento do parto/nascimento. As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
Na entrega
Proporção de níveis de anticorpos GBS IgG - sorotipo Ib no soro infantil em relação ao soro materno no momento do parto
Prazo: Na entrega
Avaliar a relação dos níveis de anticorpos Ib GBS IgG sorotipo-específicos (anti-Ib) no soro infantil com os níveis de anticorpos GBS IgG no soro materno no momento do parto/nascimento. Como o singleton ELISA não estava mais em uso no momento do teste dos sorotipos Ib e III, os resultados para ambos os sorotipos foram testados usando imunoensaio multiplex.
Na entrega
Proporção de níveis de anticorpos GBS IgG - sorotipo III no soro infantil em relação ao soro materno no momento do parto
Prazo: Na entrega
Avaliar a relação entre os níveis de anticorpos IgG de GBS III sorotipo-específicos (anti-III) no soro infantil com os níveis de anticorpos IgG de GBS no soro materno no momento do parto/nascimento. Como o singleton ELISA não estava mais em uso no momento do teste dos sorotipos Ib e III, os resultados para ambos os sorotipos foram testados usando imunoensaio multiplex.
Na entrega
Porcentagem de assuntos maternos com eventos adversos (EAs) sistêmicos e locais solicitados até 30 minutos
Prazo: Até 30 minutos após a vacinação
Porcentagem e frequência de assuntos maternos com EAs locais e sistêmicos solicitados até o Dia 7 do estudo e calculados para quatro intervalos de tempo após a vacinação: 30 minutos, Dias de estudo 1-3 (sem 30 min), Dias de estudo 4-7, Dias de estudo 1 -7 (sem 30 min). Limiar para equimose, eritema, edema e endurecimento: Grau 0 (<25 mm), Qualquer (≥ 25 mm). A febre sistémica inclui indivíduos com temperatura corporal ≥ 38 °C, independentemente da via de medição.
Até 30 minutos após a vacinação
Porcentagem de assuntos maternos com EAs locais e sistêmicos solicitados - Dias de estudo 1-3
Prazo: Durante os Dias de Estudo 1-3 (de 6 horas até o Dia 3 pós-vacinação)
Porcentagem e frequência de assuntos maternos com EAs locais e sistêmicos solicitados até o Dia 7 do estudo e calculados para quatro intervalos de tempo após a vacinação: 30 minutos, Dias de estudo 1-3 (sem 30 min), Dias de estudo 4-7, Dias de estudo 1 -7 (sem 30 min). Limiar para equimose, eritema, edema e endurecimento: Grau 0 (<25 mm), Qualquer (≥ 25 mm). A febre sistémica inclui indivíduos com temperatura corporal ≥ 38 °C, independentemente da via de medição.
Durante os Dias de Estudo 1-3 (de 6 horas até o Dia 3 pós-vacinação)
Porcentagem de assuntos maternos com EAs locais e sistêmicos solicitados - Dias de estudo 4-7
Prazo: Durante os dias de estudo 4-7
Porcentagem e frequência de assuntos maternos com EAs locais e sistêmicos solicitados até o Dia 7 do estudo e calculados para quatro intervalos de tempo após a vacinação: 30 minutos, Dias de estudo 1-3 (sem 30 min), Dias de estudo 4-7, Dias de estudo 1 -7 (sem 30 min). Limiar para equimose, eritema, edema e endurecimento: Grau 0 (<25 mm), Qualquer (≥ 25 mm). A febre sistémica inclui indivíduos com temperatura corporal ≥ 38 °C, independentemente da via de medição.
Durante os dias de estudo 4-7
Porcentagem de assuntos maternos com EAs locais e sistêmicos solicitados - Dias de estudo 1-7
Prazo: Durante os Dias de Estudo 1-7 (de 6 horas até o Dia 7 pós-vacinação)
Porcentagem e frequência de assuntos maternos com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados até o Dia 7 do estudo e calculados para quatro intervalos de tempo após a vacinação: 30 minutos, Dias de estudo 1-3 (sem 30 min), Dias de estudo 4-7, Dias de estudo 1-7 (sem 30 min). Limiar para equimose, eritema, edema e endurecimento: Grau 0 (<25 mm), Qualquer (≥ 25 mm). A febre sistémica inclui indivíduos com temperatura corporal ≥ 38 °C, independentemente da via de medição.
Durante os Dias de Estudo 1-7 (de 6 horas até o Dia 7 pós-vacinação)
Porcentagem de assuntos maternos com quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Do dia de estudo 1 até o dia de estudo 31
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico em qualquer dose que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento. Portanto, um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto experimental. Esta definição inclui doenças ou lesões intercorrentes e exacerbação de condições pré-existentes.
Do dia de estudo 1 até o dia de estudo 31
Porcentagem de assuntos maternos com eventos adversos graves (SAEs), EAs não solicitados medicamente atendidos (MAEs) e EAs não solicitados levando à retirada do estudo (Lead. Wthwal de EAs)
Prazo: Do dia de estudo 1 até o dia de estudo 31
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em um ou mais dos seguintes: morte; risco de vida; isso não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave; hospitalização necessária ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/ou defeito congênito; qualquer evento médico importante e significativo que pode não ser imediatamente ameaçador à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas, com base no julgamento médico apropriado, pode comprometer o sujeito ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados acima. Um MAE é definido como um evento adverso que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde.
Do dia de estudo 1 até o dia de estudo 31
Porcentagem de Sujeitos Maternos com SAEs, MAEs não solicitados e AEs não solicitados levando à retirada do estudo (EAs Lead. Wthwal)
Prazo: Do dia de estudo 32 até o dia 180 pós-parto
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em um ou mais dos seguintes: morte; risco de vida; isso não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave; hospitalização necessária ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/ou defeito congênito; qualquer evento médico importante e significativo que pode não ser imediatamente ameaçador à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas, com base no julgamento médico apropriado, pode comprometer o sujeito ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados acima. Um MAE é definido como um evento adverso que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde.
Do dia de estudo 32 até o dia 180 pós-parto
Porcentagem de bebês com SAEs, MAEs não solicitados e AEs levando à retirada do estudo
Prazo: Desde o nascimento até o dia 180 de idade
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em um ou mais dos seguintes: morte; risco de vida; isso não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave; hospitalização necessária ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/ou defeito congênito; qualquer evento médico importante e significativo que pode não ser imediatamente ameaçador à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas, com base no julgamento médico apropriado, pode comprometer o sujeito ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados acima. Um MAE é definido como um evento adverso que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde.
Desde o nascimento até o dia 180 de idade
Peso ao nascer dos bebês (desvio médio-padrão)
Prazo: No nascimento
O peso ao nascer foi resumido relatando a média e o desvio padrão,
No nascimento
Peso ao nascer dos bebês (mediana, mínimo e máximo)
Prazo: No nascimento
O peso ao nascer foi resumido relatando a mediana e o mínimo e máximo.
No nascimento
Comprimento ao nascer e perímetro cefálico de bebês (média - desvio padrão)
Prazo: No nascimento
O comprimento e o perímetro cefálico ao nascer foram resumidos por média e desvio padrão.
No nascimento
Comprimento ao Nascer e Circunferência Cefálica de Bebês (Média - Mínimo e Máximo)
Prazo: No nascimento
O comprimento e o perímetro cefálico ao nascimento foram resumidos relatando a mediana e os valores mínimo e máximo
No nascimento
Índices de Apgar de bebês (média - desvio padrão)
Prazo: Aos 1, 5 e 10 minutos
Teste de Apgar (Aparência, Pulso, Reação de Careta, Atividade e Respiração) para avaliar a condição física do recém-nascido. Apgar entre 0 e 10 (maior pontuação possível). Se o índice de Apgar de 1 e 5 minutos for normal, o índice de Apgar de 10 minutos pode não ser necessário.
Aos 1, 5 e 10 minutos
Pontuações de Apgar de bebês (mediana, mínima e máxima)
Prazo: Aos 1, 5 e 10 minutos
Teste de Apgar (Aparência, Pulso, Reação de Careta, Atividade e Respiração) para avaliar a condição física do recém-nascido. Pontuações de Apgar entre 0 e 10 (maior pontuação possível). Se o índice de Apgar de 1 e 5 minutos for normal, o índice de Apgar de 10 minutos pode não ser necessário.
Aos 1, 5 e 10 minutos
Estatísticas descritivas para a pontuação para o resultado do desenvolvimento a longo prazo avaliado pela Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3ª edição do teste de triagem (PsychCorp) em bebês (média - desvio padrão)
Prazo: Aos 180 dias de idade
Resultado do desenvolvimento a longo prazo avaliado pelo teste de triagem Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3ª edição (PsychCorp). O teste de triagem mediu três domínios: cognitivo, linguagem (comunicação receptiva versus expressiva) e motor (fino versus grosseiro). As pontuações escalonadas variam de 1 a 19 com média de 10 e desvio padrão de 3. As pontuações foram resumidas relatando a média e o desvio padrão.
Aos 180 dias de idade
Estatísticas descritivas para a pontuação para o resultado do desenvolvimento a longo prazo avaliado pela Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3ª edição do teste de triagem (PsychCorp) em bebês (mediana, mínimo e máximo)
Prazo: Aos 180 dias de idade
Resultado do desenvolvimento a longo prazo avaliado pelo teste de triagem Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3ª edição (PsychCorp). O teste de triagem mediu três domínios: cognitivo, linguagem (comunicação receptiva versus expressiva) e motor (fino versus grosseiro). Os escores escalonados variam de 1 a 19 com média de 10 e desvio padrão de 3. Os escores foram resumidos relatando a mediana, mínimo e máximo.
Aos 180 dias de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205235
  • V98_12 (Outro identificador: Novartis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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