Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av en trivalent gruppe B streptokokkvaksine hos friske gravide kvinner

7. desember 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II, multisenter, randomisert, observatørblind, kontrollert studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en trivalent gruppe B streptokokkvaksine hos friske gravide kvinner

Evaluer sikkerheten og immunogenisiteten til den trivalente gruppe B streptokokkvaksinen hos friske gravide kvinner. Studien vil også evaluere nivåene av GBS serotypespesifikke antistoffer hos spedbarn, placentaoverføring fra gravide kvinner til spedbarn og nivåer av antistoffer i morsmelk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske gravide kvinner i alderen 18-40 år, inkludert og ved 24 0/7 til 34 6/7 uker svangerskap.
  2. Personer som har tenkt å amme i minst 90 dager etter fødselen.
  3. Personer som har gitt skriftlig samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale forskriftskrav.
  4. Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
  5. Personer som kan forstå og etterleve alle studieprosedyrer og er tilgjengelige for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sykdomshistorie eller pågående sykdom som etter utrederens mening kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen dersom hun deltar i studien.
  2. Personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen.
  3. Personer som mottok eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 14 dager før eller etter studievaksinen, med unntak av inaktivert influensavaksine som kan administreres opptil 7 dager før eller etter studievaksine.
  4. Personer med en infeksjon som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling innen 7 dager før studiedag 1.

  5. Personer som er bestemt som høy risiko for alvorlig obstetrisk komplikasjon, inkludert:

    • Svangerskapshypertensjon, som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer (ACOG Practice Bulletin 2012)
    • Svangerskapsdiabetes som ikke er kontrollert av kosthold og trening i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer (ACOG Practice Bulletin 2013)
    • Svangerskapsforgiftning eller eclampsia som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer (ACOG-praksisbulletin, 2002)
    • HIV-infeksjon
    • Fedmeklasse II eller høyere (BMI før graviditet ≥35,0)
    • flergangsgraviditet
  6. Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  7. Personer som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.
  8. Personer med kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet, inkludert kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom, en historie med eller en aktiv autoimmun lidelse og mottak av immunsuppressiv terapi.
  9. Langtidsbruk av glukokortikoider, inkludert oral eller parenteral prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker (eller 2 uker totalt) innen 30 dager før registrering. Bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er tillatt.
  10. Personer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt under graviditeten eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
  11. Gravid med et foster med kjent eller mistenkt medfødt anomali
  12. Personer som opptrer som studiepersonell eller nærmeste familiemedlemmer (bror, søster, barn, forelder) eller ektefelle til studiepersonell.
  13. Personer med feber (oral temperatur ≥ 38°C/100,4 °F) innen 3 dager før tiltenkt studievaksinasjon.
  14. Personer med en kulturhistorie bekreftet GBS-tilfelle hos spedbarnet(e) som tidligere ble født til henne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GBS Group
Friske gravide kvinner, mellom og inkludert 18-40 år, ved 24 0/7 til 34 6/7 uker av svangerskapet, med den hensikt å amme, som fikk en enkeltdose av gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaksine, injisert intramuskulært. (Gravide kvinner blir referert til som morssubjekter da studieperioden spenner fra graviditet til dag 180 postpartum).
Biologisk: GBS trivalent vaksine
Intramuskulær injeksjon - Flytende formulering av en vaksine som inneholder polysakkaridkapsler fra serotype Ia, Ib og III av gruppe B Streptococcus og konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 bærerprotein
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Friske gravide kvinner, mellom og med 18-40 år, ved 24 0/7 til 34 6/7 uker av svangerskapet, med den hensikt å amme, som fikk en enkelt dose Placebo, injisert intramuskulært. (Gravide kvinner blir referert til som morssubjekter da studieperioden spenner fra graviditet til dag 180 postpartum).
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injeksjon - Normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serotype Ia GBS IgG-nivåer i spedbarnsserum ved levering og på dag 42 og 90 i alderen
Tidsramme: Ved fødsel, dag 42 og dag 90
For å evaluere serotypespesifikke Ia GBS serum IgG-antistoffnivåer (anti-Ia) hos spedbarn født av mødre som mottar GBS trivalent vaksine, målt ved fødsel, dag 42 og dag 90 i alder. Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Ved fødsel, dag 42 og dag 90
Konsentrasjon av serotype Ib GBS IgG-nivåer i spedbarnsserum ved fødsel og på dag 42 og 90 i alderen
Tidsramme: Ved fødsel, dag 42 og dag 90
For å evaluere serotypespesifikke Ib GBS serum IgG-antistoffnivåer (anti-Ib) hos spedbarn født av mødre som mottar den trivalente GBS-vaksinen, målt ved fødsel, dag 42 og dag 90. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for serotype Ib og III testing, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay
Ved fødsel, dag 42 og dag 90
Konsentrasjon av serotype III GBS IgG-nivåer i spedbarnsserum ved fødsel og på dag 42 og 90 i alderen
Tidsramme: Ved fødsel, dag 42 og dag 90
For å evaluere serotypespesifikke III GBS-serum-IgG-antistoffnivåer (anti-III) hos spedbarn født av mødre som mottar den trivalente GBS-vaksinen, målt ved fødsel, dag 42 og dag 90. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
Ved fødsel, dag 42 og dag 90
Konsentrasjon av serotype Ia GBS IgG-nivåer i mors serum ved pre-vaksinasjon, på studiedag 31, ved fødsel og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 1 (før vaksinasjon), dag 31 (etter vaksinering), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
For å evaluere serotypespesifikke (Ia) GBS-serum IgG-antistoffnivåer (anti-Ia) hos mors individer. Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
På dag 1 (før vaksinasjon), dag 31 (etter vaksinering), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
Konsentrasjon av serotype Ib GBS IgG-nivåer i mors serum ved pre-vaksinasjon, på studiedag 31, ved fødsel og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 1 (før vaksinasjon), dag 31 (etter vaksinering), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
For å evaluere serotypespesifikke (Ib) GBS-serum IgG-antistoffnivåer (anti-Ib) hos morspersoner. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 1 (før vaksinasjon), dag 31 (etter vaksinering), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
Konsentrasjon av serotype III GBS IgG-nivåer i mors serum ved pre-vaksinasjon, på studiedag 31, ved fødsel og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 1 (før vaksinasjon), dag 31 (etter vaksinering), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
For å evaluere serotypespesifikke (III) GBS-serum IgG-antistoffnivåer (anti-III) hos mors individer. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 1 (før vaksinasjon), dag 31 (etter vaksinering), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
Forhold i forhold til nivåer før vaksinasjon av GBS IgG-antistoffnivåer i mors serum - Serotype Ia, målt på studiedag 31, ved fødsel og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 31 (etter vaksinasjon), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
Geometrisk gjennomsnittsforhold i forhold til pre-vaksinasjon (dag 1) av serotypespesifikke (Ia) GBS-serum IgG-antistoffkonsentrasjoner (anti-Ia) hos mors individer. Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
På dag 31 (etter vaksinasjon), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
Forhold i forhold til nivåer før vaksinasjon av GBS IgG-antistoffnivåer i mors serum - Serotype Ib, målt på studiedag 31, ved fødsel og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 31 (etter vaksinasjon), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
Geometrisk gjennomsnittsforhold i forhold til førvaksinasjon (dag 1) av serotypespesifikke (Ib) GBS-serum IgG-antistoffkonsentrasjoner (anti-Ib) hos mors individer. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 31 (etter vaksinasjon), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
Forhold i forhold til nivåer før vaksinasjon av GBS IgG-antistoffnivåer i mors serum - Serotype III, målt på studiedag 31, ved fødsel og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 31 (etter vaksinasjon), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
Geometrisk gjennomsnittsforhold i forhold til førvaksinasjon (dag 1) av serotypespesifikke (III) GBS-serum IgG-antistoffkonsentrasjoner (anti-III) hos mors individer. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 31 (etter vaksinasjon), levering, dag 42 og 90 (postpartum)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom GBS IgG-antistoffnivåer - serotype Ia i spedbarnsserum i forhold til morserum ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Ved levering
For å evaluere forholdet mellom serotypespesifikke Ia GBS IgG-antistoffnivåer (anti-Ia) i spedbarnsserumet og GBS IgG-antistoffnivåene i morserumet på tidspunktet for fødsel/fødsel. Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Ved levering
Forhold mellom GBS IgG antistoffnivåer - serotype Ib i spedbarnsserum i forhold til mors serum ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Ved levering
For å evaluere forholdet mellom serotypespesifikke Ib GBS IgG-antistoffnivåer (anti-Ib) i spedbarnsserumet og GBS IgG-antistoffnivåene i morserumet på tidspunktet for fødsel/fødsel. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
Ved levering
Forhold mellom GBS IgG antistoffnivåer - serotype III i spedbarnsserum i forhold til mors serum ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Ved levering
For å evaluere forholdet mellom serotypespesifikke III GBS IgG-antistoffnivåer (anti-III) i spedbarnsserumet og GBS IgG-antistoffnivåene i morserumet på tidspunktet for fødsel/fødsel. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
Ved levering
Prosentandel av morspersoner med oppfordrede lokale og oppfordrede systemiske bivirkninger (AE) opptil 30 minutter
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter vaksinasjon
Prosentandel og frekvens av morspersoner med etterspurte lokale og etterspurte systemiske bivirkninger frem til studiedag 7 og beregnet for fire tidsintervaller etter vaksinasjon: 30 minutter, studiedager 1-3 (uten 30 minutter), studiedager 4-7, studiedager 1 -7 (uten 30 min). Terskel for ekkymose, erytem, ​​hevelse og indurasjon: Grad 0 (<25 mm), enhver (≥ 25 mm). Systemisk feber inkluderer personer med kroppstemperatur ≥ 38 °C uavhengig av målevei.
Inntil 30 minutter etter vaksinasjon
Prosentandel av morspersoner med oppfordrede lokale og oppfordrede systemiske bivirkninger – studiedag 1–3
Tidsramme: Under studiedag 1-3 (fra 6 timer til og med dag 3 etter vaksinasjon)
Prosentandel og frekvens av morspersoner med etterspurte lokale og etterspurte systemiske bivirkninger frem til studiedag 7 og beregnet for fire tidsintervaller etter vaksinasjon: 30 minutter, studiedager 1-3 (uten 30 minutter), studiedager 4-7, studiedager 1 -7 (uten 30 min). Terskel for ekkymose, erytem, ​​hevelse og indurasjon: Grad 0 (<25 mm), enhver (≥ 25 mm). Systemisk feber inkluderer personer med kroppstemperatur ≥ 38 °C uavhengig av målevei.
Under studiedag 1-3 (fra 6 timer til og med dag 3 etter vaksinasjon)
Prosentandel av morspersoner med oppfordrede lokale og oppfordrede systemiske bivirkninger – studiedager 4–7
Tidsramme: Under studiedager 4-7
Prosentandel og frekvens av morspersoner med etterspurte lokale og etterspurte systemiske bivirkninger frem til studiedag 7 og beregnet for fire tidsintervaller etter vaksinasjon: 30 minutter, studiedager 1-3 (uten 30 minutter), studiedager 4-7, studiedager 1 -7 (uten 30 min). Terskel for ekkymose, erytem, ​​hevelse og indurasjon: Grad 0 (<25 mm), enhver (≥ 25 mm). Systemisk feber inkluderer personer med kroppstemperatur ≥ 38 °C uavhengig av målevei.
Under studiedager 4-7
Prosentandel av morspersoner med oppfordrede lokale og oppfordrede systemiske bivirkninger – studiedag 1–7
Tidsramme: Under studiedag 1-7 (fra 6 timer til og med dag 7 etter vaksinasjon)
Prosentandel og frekvens av morspersoner med etterspurte lokale og etterspurte systemiske bivirkninger frem til studiedag 7 og beregnet for fire tidsintervaller etter vaksinasjon: 30 minutter, studiedager 1-3 (uten 30 minutter), studiedager 4-7, studiedager 1-7 (uten 30 min). Terskel for ekkymose, erytem, ​​hevelse og indurasjon: Grad 0 (<25 mm), enhver (≥ 25 mm). Systemisk feber inkluderer personer med kroppstemperatur ≥ 38 °C uavhengig av målevei.
Under studiedag 1-7 (fra 6 timer til og med dag 7 etter vaksinasjon)
Prosentandel av morspersoner med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Fra studiedag 1 til og med studiedag 31
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt som får administrert et farmasøytisk produkt i en hvilken som helst dose som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. Derfor kan en AE være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Denne definisjonen inkluderer mellomløpende sykdommer eller skader og forverring av allerede eksisterende tilstander.
Fra studiedag 1 til og med studiedag 31
Prosentandel av mødre med alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede medisinske tilstedeværende AE ​​(MAEs) og uoppfordrede AEer som fører til studieuttak (AEs Lead. Wthwal)
Tidsramme: Fra studiedag 1 til og med studiedag 31
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i ett eller flere av følgende: død; livstruende; som ikke refererer til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig; nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/eller fødselsdefekt; enhver viktig og betydelig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført ovenfor. En MAE er definert som en uønsket hendelse som fører til et uplanlagt besøk til en helsepersonell.
Fra studiedag 1 til og med studiedag 31
Prosentandel av morspersoner med SAEs, uønskede MAEs og uønskede AEer som fører til studieuttak (AEs Lead. Wthwal)
Tidsramme: Fra studiedag 32 til og med dag 180 postpartum
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i ett eller flere av følgende: død; livstruende; som ikke refererer til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig; nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/eller fødselsdefekt; enhver viktig og betydelig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller som resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført ovenfor. En MAE er definert som en uønsket hendelse som fører til et uplanlagt besøk til en helsepersonell.
Fra studiedag 32 til og med dag 180 postpartum
Prosentandel av spedbarn med SAE, uønskede MAE og AE som fører til studieuttak
Tidsramme: Fra fødsel til dag 180 år
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i ett eller flere av følgende: død; livstruende; som ikke refererer til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig; nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/eller fødselsdefekt; enhver viktig og betydelig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført ovenfor. En MAE er definert som en uønsket hendelse som fører til et uplanlagt besøk til en helsepersonell.
Fra fødsel til dag 180 år
Fødselsvekt til spedbarn (gjennomsnittlig standardavvik)
Tidsramme: Ved fødsel
Vekt ved fødsel ble oppsummert ved å rapportere gjennomsnitt og standardavvik,
Ved fødsel
Fødselsvekt for spedbarn (median, minimum og maksimum)
Tidsramme: Ved fødsel
Vekt ved fødsel ble oppsummert ved å rapportere median og minimum og maksimum.
Ved fødsel
Fødselslengde og hodeomkrets for spedbarn (gjennomsnittlig - standardavvik)
Tidsramme: Ved fødsel
Lengde og hodeomkrets ved fødselen ble oppsummert ved å rapportere gjennomsnitt og standardavvik.
Ved fødsel
Fødselslengde og hodeomkrets for spedbarn (median - minimum og maksimum)
Tidsramme: Ved fødsel
Lengde og hodeomkrets ved fødselen ble oppsummert ved å rapportere median og minimum og maksimum
Ved fødsel
Apgar-score for spedbarn (gjennomsnittlig – standardavvik)
Tidsramme: Etter 1, 5 og 10 minutter
Apgar (utseende, puls, grimasrespons, aktivitet og respirasjon) test for å evaluere den nyfødtes fysiske tilstand. Apgar-score mellom 0 og 10 (høyest mulig poengsum). Hvis 1 og 5 minutters Apgar-poengsum var normalt, er det kanskje ikke nødvendig med 10 minutters Apgar-score.
Etter 1, 5 og 10 minutter
Apgar-poeng for spedbarn (median, minimum og maksimum)
Tidsramme: Etter 1, 5 og 10 minutter
Apgar (utseende, puls, grimasrespons, aktivitet og respirasjon) test for å evaluere den nyfødtes fysiske tilstand. Apgar skårer mellom 0 og 10 (høyest mulig poengsum). Hvis 1 og 5 minutters Apgar-poengsum var normalt, er det kanskje ikke nødvendig med 10 minutters Apgar-score.
Etter 1, 5 og 10 minutter
Beskrivende statistikk for poengsummen for det langsiktige utviklingsresultatet vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition Screening Test (PsychCorp) infants (Mean - Standard Deviation)
Tidsramme: På dag 180 år
Langsiktig utviklingsresultat vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3. utgave Screening Test (PsychCorp). Screeningtesten målte tre domener: kognitiv, språk (reseptiv vs ekspressiv kommunikasjon) og motorisk (fin vs grov). Skalert skår varierer fra 1 til 19 med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. Skårene ble oppsummert ved å rapportere gjennomsnitt og standardavvik.
På dag 180 år
Beskrivende statistikk for poengsummen for det langsiktige utviklingsresultatet vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition Screening Test (PsychCorp) hos spedbarn (median, minimum og maximum)
Tidsramme: På dag 180 år
Langsiktig utviklingsresultat vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3. utgave Screening Test (PsychCorp). Screeningtesten målte tre domener: kognitiv, språk (reseptiv vs ekspressiv kommunikasjon) og motorisk (fin vs grov). Skalert skår varierer fra 1 til 19 med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. Skårene ble oppsummert ved å rapportere median, minimum og maksimum.
På dag 180 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 205235
  • V98_12 (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger