Sicherheit und Immunogenität eines dreiwertigen Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B bei gesunden schwangeren Frauen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren und in der Schwangerschaftswoche 24 0/7 bis 34 6/7.
2. Personen, die beabsichtigen, mindestens 90 Tage nach der Geburt zu stillen.
3. Personen, die ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
4. Personen mit guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
5. Personen, die alle Studienverfahren verstehen und einhalten können und für die Nachbereitung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Krankheit in der Vorgeschichte oder einer anhaltenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen kann, wenn sie an der Studie teilnimmt.
2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
3. Personen, die einen zugelassenen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor oder nach dem Studienimpfstoff erhalten haben oder zu erhalten beabsichtigen, mit Ausnahme des inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der bis zu 7 Tage vor oder nach dem Studienimpfstoff verabreicht werden kann.
4. Personen mit einer Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1 eine systemische antibiotische oder antivirale Behandlung erfordert.

5. Personen, bei denen ein hohes Risiko für schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen festgestellt wurde, einschließlich:

   • Schwangerschaftshypertonie, wie in den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin 2012) definiert
   • Gestationsdiabetes, der nicht durch Ernährung und Bewegung gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists kontrolliert wird (ACOG Practice Bulletin 2013)
   • Präeklampsie oder Eklampsie im Sinne der Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin, 2002)
   • HIV infektion
   • Adipositasklasse II oder höher (BMI vor der Schwangerschaft ≥ 35,0)
   • Multiple Schwangerschaft
6. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
7. Personen, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren für die gesamte Dauer des Studiums zu verstehen und zu befolgen.
8. Personen mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung des Immunsystems, einschließlich bekannter oder vermuteter HIV-Infektion oder HIV-bedingter Erkrankungen, einer Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung und Erhalt einer immunsuppressiven Therapie.
9. Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, einschließlich oralem oder parenteralem Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen (oder insgesamt 2 Wochen) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung. Die Verwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist erlaubt.
10. Personen, die während der Schwangerschaft an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
11. Schwanger mit einem Fötus mit einer bekannten oder vermuteten angeborenen Anomalie
12. Personen, die als Studienpersonal oder unmittelbare Familienmitglieder (Bruder, Schwester, Kind, Elternteil) oder der Ehepartner des Studienpersonals fungieren.
13. Personen mit Fieber (orale Temperatur ≥ 38 °C/100,4 °F) innerhalb von 3 Tagen vor der beabsichtigten Studienimpfung.
14. Personen mit einer Kulturgeschichte bestätigten GBS-Fälle bei den zuvor von ihr geborenen Säuglingen.