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Traitement de la maladie de Parkinson et de l'atrophie multisystématisée à l'aide d'insuline intranasale.

21 novembre 2018 mis à jour par: Peter Novak

Une étude monocentrique en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'insuline intranasale 40 unités internationales comme traitement pour les sujets atteints de la maladie de Parkinson et d'atrophie multisystématisée

La maladie de Parkinson (MP) et l'atrophie multisystématisée (AMS) sont des troubles neurodégénératifs progressifs caractérisés par une accumulation anormale d'α-synucléine. Il n'existe aucun traitement efficace capable de ralentir la progression de la maladie et les deux troubles sont associés à un déclin cognitif sévère. Il a été démontré que l'insuline intranasale (INI) améliore l'apprentissage et la mémoire chez les adultes non diabétiques en bonne santé et présentant des troubles cognitifs.

L'étude pilote croisée de preuve de concept, randomisée, contrôlée par placebo (NCT01206322) a montré qu'une dose unique de 40 unités internationales d'insuline intranasale améliore la mémoire visuospatiale chez les diabétiques et les sujets témoins.

Cette proposition comprend un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'insuline intranasale (40 unités internationales par jour) dans le traitement de la MP et de l'AMS.

L'étude évaluera 22 patients atteints de MP et 22 patients atteints de MSA. La durée totale de l'étude sera de 2 ans. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité des INI dans le traitement des anomalies cognitives dans la MP et la MSA. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le changement des cotes de l'échelle cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de plus de 17 ans.
  2. Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson ou de l'atrophie multisystématisée.
  3. Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  4. Sachez qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. De l'avis de l'investigateur, avoir une maladie systémique, hépatique, cardiovasculaire, rénale ou autre importante qui peut interférer selon le jugement de l'investigateur avec l'essai.
  3. Antécédents de démence.
  4. Incapable de marcher sans aide pendant au moins 1 minute.
  5. Antécédents de réaction allergique à l'insuline.
  6. La présence d'une inflammation de la cavité nasale qui peut empêcher l'absorption de l'insuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Insuline
40 UI d'insuline intranasale par jour
Médicament: Insuline intranasale
  1. bras de traitement : insuline, 40 unités internationales par jour, par voie intranasale, pendant 4 semaines ;
  2. bras placebo : solution saline normale, quotidiennement, par voie intranasale, pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Novolin R
Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo utilisant une solution saline normale intranasale
Médicament: Insuline intranasale
  1. bras de traitement : insuline, 40 unités internationales par jour, par voie intranasale, pendant 4 semaines ;
  2. bras placebo : solution saline normale, quotidiennement, par voie intranasale, pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Novolin R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fluidité verbale FAS (mots F, A ou S) Score total
Délai: Ligne de base et post-traitement
Changements dans la fluidité verbale FAS (un nombre total de mots F, A ou S) générés après 4 semaines de traitement par rapport à la ligne de base, le score total FAS est une somme des scores bruts F, A et S. Le test de fluence verbale FAS est utilisé pour évaluer la fluence phonémique et la mémoire verbale. Les participants sont invités à nommer des mots commençant par les lettres F, A et S sur un intervalle d'une minute. L'unité est à l'échelle, les données normatives sont ajustées sur l'âge et le sexe. Le score le plus élevé signifie une meilleure aisance verbale.
Ligne de base et post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Hoehn et Yahr modifiée
Délai: Ligne de base et post-traitement
L'échelle de Hoehn et Yahr (HY) modifiée est utilisée pour évaluer la gravité de la maladie de Parkinson et la réponse au traitement après le traitement par rapport à la valeur initiale. L'échelle va de 1 à 5. Le score le plus bas indique un meilleur résultat, par ex. parkinsonisme moins sévère.
Ligne de base et post-traitement
Troubles cognitifs à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Ligne de base et post-traitement
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un test d'une page en 30 points administré en 10 minutes environ et est utilisé pour évaluer les symptômes de déficience cognitive et leurs changements après le traitement par rapport à la ligne de base. Les scores MoCA varient entre 0 et 30, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives. Un score de 26 et plus est considéré comme normal.
Ligne de base et post-traitement
Score d'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Ligne de base et post-traitement
L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est un inventaire autodéclaré de 21 éléments avec une échelle évaluant les symptômes dépressifs et les changements de BDI après le traitement par rapport à la ligne de base. La fourchette des scores va de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Ligne de base et post-traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III (UPDRS, partie III)
Délai: Ligne de base et post-traitement
UPDRS Partie III comporte 14 éléments évaluant les habiletés motrices, y compris l'expression faciale et la parole, les tremblements, la rigidité, la posture, la démarche et la bradykinésie. Les côtés gauche et droit (bras, jambes et mains) sont évalués séparément pour sept des fonctions. Le score total pour la sous-échelle 3 varie de 0 à 108 (la somme des scores de 14 items avec 27 observations). Plus la valeur est élevée, plus les symptômes sont graves. Les résultats reflètent le score UPDRS Partie III au départ et 4 semaines après le traitement avec les scores post-traitement par rapport au départ dans les groupes insuline et placebo.
Ligne de base et post-traitement
Analyse de la marche (test de 4 mètres)
Délai: Ligne de base et post-traitement
Changements dans la démarche par rapport à la ligne de base. Les données sont rapportées sous forme de changements dans l'intervalle de foulée moyen (pouces) au départ et après le traitement.
Ligne de base et post-traitement
Bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R)
Délai: Ligne de base et post-traitement
Changements dans le test de mémoire visuospatiale brève révisé (BMVT-R) par rapport à la ligne de base. Pour BVMT, il y avait des inquiétudes concernant l'administration du test et la validité de ce test qui repose sur le contrôle de la motricité fine chez les patients parkinsoniens qui ont une déficience motrice qui pourrait affecter la précision du dessin. Par conséquent, le BVMT n'a pas été inclus dans les analyses, car ces problèmes méthodologiques auraient affecté le calcul du score total en tant que mesure de résultat.
Ligne de base et post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peter Novak

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PN-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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