Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby Parkinsona i zaniku wielu układów za pomocą insuliny donosowej.

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Peter Novak

Jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające skuteczność insuliny podawanej donosowo w dawce 40 jednostek międzynarodowych w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona i zanikiem wieloukładowym

Choroba Parkinsona (PD) i zanik wielu układów (MSA) to postępujące choroby neurodegeneracyjne charakteryzujące się nieprawidłową akumulacją α-synukleiny. Nie ma skutecznego leczenia, które mogłoby spowolnić postęp choroby, a oba zaburzenia wiążą się z poważnym pogorszeniem funkcji poznawczych. Wykazano, że insulina donosowa (INI) poprawia uczenie się i pamięć u zdrowych dorosłych osób bez cukrzycy iz upośledzeniem funkcji poznawczych.

Dowodowe, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe z kontrolą placebo (NCT01206322) wykazało, że pojedyncza dawka 40 jednostek międzynarodowych insuliny donosowej poprawia pamięć wzrokowo-przestrzenną u pacjentów z cukrzycą i osób z grupy kontrolnej.

Ta propozycja obejmuje randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie insuliny donosowej (40 jednostek międzynarodowych dziennie) w leczeniu PD i MSA.

Badanie obejmie 22 pacjentów z PD i 22 pacjentów z MSA. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 2 lata. Głównym celem jest ocena skuteczności INI w leczeniu zaburzeń poznawczych zarówno w PD, jak i MSA. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana ocen w skali poznawczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 17 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona lub zaniku wielonarządowego.
  3. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  4. Rozumiem, że mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. w opinii badacza cierpią na poważne choroby ogólnoustrojowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, nerek lub inne, które mogą zakłócać badanie w oparciu o ocenę badacza.
  3. Historia demencji.
  4. Nie jest w stanie chodzić bez pomocy przez co najmniej 1 minutę.
  5. Historia reakcji alergicznej na insulinę.
  6. Obecność stanu zapalnego jamy nosowej, który może utrudniać wchłanianie insuliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Insulina
40 j.m. insuliny donosowej dziennie
Lek: Insulina donosowa
  1. ramię leczenia: insulina, 40 jednostek międzynarodowych dziennie, donosowo, przez 4 tygodnie;
  2. ramię placebo: sól fizjologiczna, codziennie, donosowo, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Novolin R
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo z użyciem donosowego roztworu soli fizjologicznej
Lek: Insulina donosowa
  1. ramię leczenia: insulina, 40 jednostek międzynarodowych dziennie, donosowo, przez 4 tygodnie;
  2. ramię placebo: sól fizjologiczna, codziennie, donosowo, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Novolin R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana płynności werbalnej FAS (słowa F, A lub S) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Zmiany w płynności słownej FAS (całkowita liczba słów F, A lub S) wygenerowane po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, całkowity wynik FAS jest sumą surowych wyników F, A i S. Test fluencji słownej FAS służy do oceny płynności fonemicznej i pamięci werbalnej. Uczestnicy proszeni są o nazwanie słów zaczynających się na litery F, A i S w ciągu jednej minuty. Jednostka jest skalą, dane normatywne są dostosowane do wieku i płci. Wyższy wynik oznacza lepszą płynność słowną.
Stan wyjściowy i po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Zmodyfikowaną Skalę Hoehna i Yahra (HY) stosuje się do oceny ciężkości choroby Parkinsona i odpowiedzi na leczenie po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Skala mieści się w przedziale od 1 do 5. Niższy wynik oznacza lepszy wynik, m.in. mniej ciężki parkinsonizm.
Stan wyjściowy i po leczeniu
Zaburzenia funkcji poznawczych przy użyciu montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to jednostronicowy 30-punktowy test przeprowadzany w ciągu około 10 minut i służy do oceny objawów zaburzeń poznawczych i ich zmian po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą. Wynik 26 i więcej jest uważany za normalny.
Stan wyjściowy i po leczeniu
Skala Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy ze skalą oceniającą objawy depresyjne i zmiany BDI po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Zakres wyników wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Stan wyjściowy i po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III (UPDRS, część III)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
UPDRS część III zawiera 14 elementów oceniających zdolności motoryczne, w tym wyraz twarzy i mowę, drżenie, sztywność, postawę, chód i spowolnienie ruchowe. Lewa i prawa strona (ramiona, nogi i dłonie) są oceniane oddzielnie dla siedmiu funkcji. Wynik całkowity dla podskali 3 zawiera się w przedziale od 0 do 108 (suma wyników z 14 itemów z 27 obserwacjami). Im wyższa wartość, tym ostrzejsze objawy. Wyniki odzwierciedlają punktację UPDRS Część III na początku leczenia i 4 tygodnie po leczeniu, z wynikami po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w grupach otrzymujących insulinę i placebo.
Stan wyjściowy i po leczeniu
Analiza chodu (test 4-metrowy)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Zmiany chodu w porównaniu do linii podstawowej. Dane przedstawiono jako zmiany średniego interwału kroku (cale) na początku leczenia i po leczeniu.
Stan wyjściowy i po leczeniu
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Zmiany w poprawionym teście pamięci wzrokowo-przestrzennej (BMVT-R) w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku BVMT pojawiły się obawy co do przeprowadzania testu i ważności tego testu, który opiera się na precyzyjnej kontroli motorycznej u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami motorycznymi, które mogą wpływać na precyzję rysowania. Dlatego BVMT nie został uwzględniony w analizach, ponieważ te obawy metodologiczne wpłynęłyby na obliczenie całkowitego wyniku jako miary wyniku.
Stan wyjściowy i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peter Novak

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PN-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami