Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Parkinsons sykdom og multippel systematrofi ved bruk av intranasal insulin.

21. november 2018 oppdatert av: Peter Novak

En dobbeltblindet placebokontrollert enkeltsenterstudie for å evaluere effekten av intranasal insulin 40 internasjonale enhetsdag som behandling for personer med Parkinsons sykdom og multippel systematrofi

Parkinsons sykdom (PD) og multippel systematrofi (MSA) er progressive nevrodegenerative lidelser preget av unormal akkumulering av α-synuklein. Det finnes ingen effektiv behandling som kan bremse sykdomsprogresjonen og begge lidelsene er assosiert med alvorlig kognitiv svikt. Det ble vist at intranasal insulin (INI) forbedrer læring og hukommelse hos friske og kognitivt svekkede ikke-diabetikere.

Den proof-of-concept, randomiserte, placebokontrollerte, cross-over pilotstudien (NCT01206322) har vist at en enkeltdose på 40 internasjonale enheter av intranasal insulin forbedrer visuospatial hukommelse hos diabetes- og kontrollpersoner.

Dette forslaget inkluderer randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av intranasal insulin (40 internasjonale enheter daglig) i behandling av PD og MSA.

Studien skal evaluere 22 pasienter med PD og 22 pasienter med MSA. Total varighet av studiet vil være 2 år. Det primære målet er å vurdere effekten av INI i behandling av kognitive abnormiteter ved både PD og MSA. Det primære effektendepunktet vil være endring av kognitive skalavurderinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner eldre enn 17 år.
  2. Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom eller multippel systematrofi.
  3. Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  4. Forstå at de kan trekke tilbake samtykket når som helst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Etter etterforskerens mening har betydelig systemisk, hepatisk, kardiovaskulær, nyre- eller annen sykdom som kan forstyrre rettssaken basert på etterforskerens vurdering.
  3. Historie om demens.
  4. Kan ikke gå uten hjelp i minst 1 minutt.
  5. Historie med allergisk reaksjon på insulin.
  6. Tilstedeværelsen av betennelse i nesehulen som kan hindre absorpsjon av insulin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Insulin
40 IE intranasal insulin daglig
Legemiddel: Intranasal insulin
  1. behandlingsarm: Insulin, 40 internasjonale enheter daglig, intranasalt, i 4 uker;
  2. placeboarm: normalt saltvann, daglig, intranasalt, i 4 uker.
Andre navn:
  • Novolin R
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm ved bruk av intranasal normalt saltvann
Legemiddel: Intranasal insulin
  1. behandlingsarm: Insulin, 40 internasjonale enheter daglig, intranasalt, i 4 uker;
  2. placeboarm: normalt saltvann, daglig, intranasalt, i 4 uker.
Andre navn:
  • Novolin R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verbal flytende FAS (F, A eller S ord) total poengsum
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Endringer i verbal flyt FAS (totalt antall F-, A- eller S-ord) generert etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline, FAS totalscore er en sum av F, A og S råskåre. Den verbale flytende FAS-testen brukes til å vurdere fonemisk flyt og verbal hukommelse. Deltakerne blir bedt om å navngi ord som begynner med bokstavene F, A og S over ett minutts intervall. Enheten er på skala, de normative dataene er justert for alder og kjønn. Jo høyere poengsum betyr bedre verbal flyt.
Baseline og etterbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen (HY) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom og behandlingsrespons etter behandling sammenlignet med baseline. Skalaen går fra 1 til 5. Den lavere skåren indikerer bedre utfall, f.eks. mindre alvorlig parkinsonisme.
Baseline og etterbehandling
Kognitiv svikt ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en én-sides 30-punkts test som administreres på omtrent 10 minutter og brukes til å vurdere symptomer på kognitiv svikt og deres endringer etter behandling sammenlignet med baseline. MoCA-skåre varierer mellom 0 og 30 med høyere skårer som indikerer bedre kognitiv ytelse. En poengsum på 26 og over anses å være normal.
Baseline og etterbehandling
Beck Depression Inventory Score (BDI)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements selvrapportert inventar med en skala som evaluerer depressive symptomer og endringene i BDI etter behandling sammenlignet med baseline. Utvalget av skårer er 0 til 63, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline og etterbehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS Part III)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
UPDRS del III har 14 elementer som vurderer motoriske ferdigheter, inkludert ansiktsuttrykk og tale, skjelvinger, stivhet, holdning, gangart og bradykinesi. Venstre og høyre side (armer, ben og hender) vurderes separat for syv av funksjonene. Totalskåren for underskala 3 varierer fra 0 til 108 (summen av skårer fra 14 elementer med 27 observasjoner). Jo høyere verdi, desto alvorligere er symptomene. Resultatene gjenspeiler UPDRS del III-skåre ved baseline og 4 uker etter behandling med postbehandlingsscore sammenlignet med baseline i insulin- og placebogruppene.
Baseline og etterbehandling
Ganganalyse (4-meters test)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Endringer i gangart sammenlignet med baseline. Data rapporteres som endringer i gjennomsnittlig skrittintervall (tommer) ved baseline og etter behandling.
Baseline og etterbehandling
Kort visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Endringer i kort Visuospatial Memory Test-Revised (BMVT-R) sammenlignet med baseline. For BVMT var det bekymringer om testadministrasjonen og validiteten til denne testen som er avhengig av finmotorisk kontroll hos PD-pasienter som har motorisk svekkelse som kan påvirke tegningspresisjonen. Derfor ble ikke BVMT inkludert i analysene, fordi disse metodiske bekymringene ville ha påvirket beregningen av totalskåren som utfallsmål.
Baseline og etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peter Novak

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PN-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger