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鼻腔内インスリンを使用したパーキンソン病および多系統萎縮症の治療。

2018年11月21日 更新者：Peter Novak

パーキンソン病および多系統萎縮症の被験者の治療としての鼻腔内インスリン40国際単位日の有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照単一施設研究

パーキンソン病 (PD) および多系統萎縮症 (MSA) は、α-シヌクレインの異常な蓄積を特徴とする進行性の神経変性疾患です。 病気の進行を遅らせることができる効果的な治療法はなく、どちらの障害も重度の認知機能低下を伴います。 鼻腔内インスリン (INI) は、健康で認知障害のある非糖尿病成人の学習と記憶を改善することが示されました。

概念実証、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー パイロット研究 (NCT01206322) では、40 国際単位の鼻腔内インスリンを 1 回投与すると、糖尿病患者と対照患者の視空間記憶が改善されることが示されました。

この提案には、PD および MSA の治療における鼻腔内インスリン (1 日 40 国際単位) の無作為二重盲検プラセボ対照試験が含まれます。

この研究では、22 人の PD 患者と 22 人の MSA 患者が評価されます。 研究の合計期間は2年間です。 主な目標は、PD と MSA の両方における認知異常の治療における INI の有効性を評価することです。 主要な有効性エンドポイントは、認知スケール評価の変化です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 17歳以上の男性または女性。
  2. パーキンソン病または多系統萎縮症の臨床診断。
  3. 研究に参加する書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  4. いつでも同意を撤回できることを理解してください。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -治験責任医師の意見では、治験責任医師の判断に基づいて干渉する可能性のある重大な全身性、肝臓、心血管、腎臓、またはその他の病気があります。
  3. 認知症の病歴。
  4. 少なくとも 1 分間、介助なしでは歩けません。
  5. インスリンに対するアレルギー反応の病歴。
  6. インスリンの吸収を妨げる可能性のある鼻腔の炎症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インスリン
毎日40 IUの鼻腔内インスリン
薬：鼻腔内インスリン
  1. 治療群: インスリン、毎日 40 国際単位、鼻腔内に 4 週間。
  2. プラセボ群：生理食塩水を毎日、鼻腔内に 4 週間。
他の名前：
  • ノボリンR
プラセボコンパレーター：プラセボ
鼻腔内生理食塩水を使用したプラセボアーム
薬：鼻腔内インスリン
  1. 治療群: インスリン、毎日 40 国際単位、鼻腔内に 4 週間。
  2. プラセボ群：生理食塩水を毎日、鼻腔内に 4 週間。
他の名前：
  • ノボリンR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
言葉の流暢さの変化 FAS (F、A、または S ワード) 合計スコア
時間枠：ベースラインと治療後
ベースラインと比較した 4 週間の治療後に生成された言語流暢性 FAS (F、A、または S 単語の総数) の変化。FAS 合計スコアは、F、A、および S 生スコアの合計です。 言語流暢性 FAS テストは、音素流暢性と言語記憶を評価するために使用されます。 参加者は、F、A、S の文字で始まる単語を 1 分間隔で名前を付けるよう求められます。 単位は尺度で​​あり、基準データは年齢と性別に合わせて調整されています。 スコアが高いほど、言語の流暢さが向上します。
ベースラインと治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ヘーン・ヤール音階
時間枠：ベースラインと治療後
パーキンソン病の重症度およびベースラインと比較した治療後の治療反応を評価するために、修正ヘーン・ヤール・スケール（ＨＹ）が使用される。 スケールの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。軽度のパーキンソニズム。
ベースラインと治療後
モントリオール認知評価 (MoCA) を使用した認知障害
時間枠：ベースラインと治療後
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、約 10 分で実施される 1 ページ 30 ポイントのテストであり、ベースラインと比較した認知障害の症状と治療後の変化を評価するために使用されます。 MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。 26点以上が正常とされています。
ベースラインと治療後
ベックうつ病インベントリ スコア (BDI)
時間枠：ベースラインと治療後
Beck Depression Inventory (BDI) は、ベースラインと比較した治療後の抑うつ症状と BDI の変化を評価するスケールを備えた 21 項目の自己報告インベントリーです。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースラインと治療後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度パート III (UPDRS パート III)
時間枠：ベースラインと治療後
UPDRS Part III には、顔の表情や発話、振戦、硬直、姿勢、歩行、運動緩慢などの運動能力を評価する 14 の項目があります。 7 つの機能について、左右の側面 (腕、脚、および手) を個別に評価します。 サブスケール 3 の合計スコアは 0 から 108 の範囲です (27 の観察による 14 項目のスコアの合計)。 値が高いほど、症状が深刻です。 結果は、インスリンおよびプラセボ群のベースラインと比較したベースラインおよび治療後 4 週間の UPDRS パート III スコアを反映しています。
ベースラインと治療後
歩行分析（4メートルテスト）
時間枠：ベースラインと治療後
ベースラインと比較した歩行の変化。 データは、ベースラインおよび治療後の平均ストライド間隔 (インチ) の変化として報告されます。
ベースラインと治療後
簡単な視空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R)
時間枠：ベースラインと治療後
ベースラインと比較した簡易視覚空間記憶テスト改訂版 (BMVT-R) の変化。 BVMTの場合、描画精度に影響を与える可能性のある運動障害を持つPD患者の細かい運動制御に依存するこのテストのテスト管理と有効性について懸念がありました。 したがって、BVMT は分析に含まれませんでした。これは、これらの方法論的懸念が結果の尺度としての合計スコアの計算に影響を与えたためです。
ベースラインと治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peter Novak

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Novak', MD,PhD、Former Associate Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PN-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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