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Étude sur le bilan massique du copanlisib

27 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude monocentrique, ouverte, non randomisée et non contrôlée par placebo pour étudier le métabolisme, le schéma d'excrétion, l'équilibre de masse, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après administration intraveineuse unique de 12 mg de [14C]Copanlisib (BAY 80-6946) chez les sujets sains de sexe masculin

L'étude vise à fournir une compréhension de la pertinence relative des différentes voies d'excrétion du copanlisib chez l'homme, ainsi qu'à caractériser son profil métabolite.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin en bonne santé
  • Âge : 45 à 65 ans
  • Poids corporel supérieur ou égal à 60 kg et indice de masse corporelle (IMC) : supérieur/égal à 18 et inférieur/égal à 30 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière de médicaments
  • Abus récent connu (au cours des 2 dernières années) de drogues récréatives, suspicion d'abus de drogues ou d'alcool, ou résultats positifs des tests de dépistage de drogues et d'alcool lors du dépistage ou de la ligne de base
  • Utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, ainsi que l'utilisation de millepertuis ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 interdits à partir de 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de la clinique
  • Fumeur
  • Consommation moyenne de plus de 24 unités d'alcool par semaine ; Consommation quotidienne régulière de plus de 1 L de boissons contenant de la méthylxanthine
  • Toute condition pouvant entraîner une rétention plus longue que d'habitude de l'urine ou des matières fécales dans le corps, telle qu'une constipation prononcée (moins d'une défécation en 2 jours) ou une hypertrophie prostatique symptomatique.
  • Participation à une autre étude de bilan massique avec une charge de rayonnement> 0,1 mSv dans la période de 1 an avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: [14C]Copanlisib
Médicament: Copanlisib (BAY80-6946)
Perfusion intraveineuse de 12 mg de copanlisib marqué à 2,76 MBq (75 μCi) de [14C]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du copanlisib dans le plasma par concentration maximale (Cmax)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique du copanlisib dans le plasma par aire sous la courbe de concentration matricielle mesurée en fonction du temps à partir du premier point dans le temps (t = 0) extrapolée à l'infini (AUC)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique du copanlisib dans le plasma par aire sous la courbe de concentration matricielle mesurée en fonction du temps jusqu'au dernier point de données au-dessus de la limite inférieure de quantification (AUC(0-tlast))
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le plasma par Cmax
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le plasma par AUC
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le plasma par AUC(0-tlast)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le sang total par Cmax
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le sang total par AUC
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le sang total par AUC(0-tlast)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Radioactivité excrétée dans les urines en pourcentage de la dose (AE,ur)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Radioactivité excrétée dans les fèces en pourcentage de la dose (AE, fec)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Profil métabolite dans le plasma
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Profil métabolite dans l'urine
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Profil métabolite dans les matières fécales
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16353
  • 2013-002544-90 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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