Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copanlisib Mass Balance Study

27. oktober 2014 oppdatert av: Bayer

Enkeltsenter, åpent, ikke-randomisert, ikke-placebokontrollert studie for å undersøke metabolisme, utskillelsesmønster, massebalanse, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter enkelt intravenøs administrering av 12 mg [14C]Copanlisib (BAY 80-6946) i sunne mannlige fag

Studien tar sikte på å gi forståelse av den relative relevansen av de forskjellige utskillelsesveiene til Copanlisib hos mennesker, samt å karakterisere metabolittprofilen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt mannlig emne
  • Alder: 45 til 65 år
  • Kroppsvekt større eller lik 60 kg og kroppsmasseindeks (BMI): over/lik 18 og under/lik 30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av medisiner
  • Kjent nylig (siste 2 år) misbruk av rusmidler, mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk, eller positive resultater av screeningtestene for narkotika og alkohol ved screening eller baseline
  • Bruk av sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)3A4, samt bruk av johannesurt eller sterke induktorer av CYP3A4 forbudt fra 14 dager før administrering av studiemedikament til utskrivning fra klinikken
  • Røyking
  • Gjennomsnittlig inntak av mer enn 24 enheter alkohol per uke; Regelmessig daglig inntak av mer enn 1 L drikker som inneholder metylxantin
  • Enhver tilstand som kan føre til lengre oppbevaring av urin eller avføring i kroppen enn vanlig, for eksempel uttalt (mindre enn én avføring på 2 dager) forstoppelse eller symptomatisk prostatahypertrofi.
  • Deltakelse i en annen massebalansestudie med strålingsbelastning > 0,1 mSv i perioden 1 år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: [14C]Copanlisib
Legemiddel: Copanlisib (BAY80-6946)
Intravenøs infusjon av 12 mg copanlisib merket med 2,76 MBq (75 μCi) av [14C]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av copanlisib i plasma ved maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av copanlisib i plasma etter område under målt matrisekonsentrasjon versus tidskurve fra det første tidspunktet (t=0) ekstrapolert til uendelig (AUC)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av copanlisib i plasma etter område under målt matrisekonsentrasjon versus tidskurve til siste datapunkt over nedre grense for kvantifisering (AUC(0-tlast))
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av total radioaktivitet i plasma ved Cmax
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av total radioaktivitet i plasma etter AUC
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av total radioaktivitet i plasma etter AUC(0-tlast)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av total radioaktivitet i fullblod ved Cmax
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av total radioaktivitet i fullblod etter AUC
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av total radioaktivitet i fullblod etter AUC(0-tlast)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Radioaktivitet som skilles ut i urinen som en prosentandel av dosen (AE,ur)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Radioaktivitet som skilles ut i avføring som en prosentandel av dosen (AE, fec)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Metabolittprofil i plasma
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Metabolittprofil i urin
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Metabolittprofil i avføring
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering av studiemedisin
Inntil 30 dager etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16353
  • 2013-002544-90 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger