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Étude sur le bilan massique du copanlisib

27 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude monocentrique, ouverte, non randomisée et non contrôlée par placebo pour étudier le métabolisme, le schéma d'excrétion, l'équilibre de masse, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après administration intraveineuse unique de 12 mg de [14C]Copanlisib (BAY 80-6946) chez les sujets sains de sexe masculin

L'étude vise à fournir une compréhension de la pertinence relative des différentes voies d'excrétion du copanlisib chez l'homme, ainsi qu'à caractériser son profil métabolite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin en bonne santé
  • Âge : 45 à 65 ans
  • Poids corporel supérieur ou égal à 60 kg et indice de masse corporelle (IMC) : supérieur/égal à 18 et inférieur/égal à 30 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière de médicaments
  • Abus récent connu (au cours des 2 dernières années) de drogues récréatives, suspicion d'abus de drogues ou d'alcool, ou résultats positifs des tests de dépistage de drogues et d'alcool lors du dépistage ou de la ligne de base
  • Utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, ainsi que l'utilisation de millepertuis ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 interdits à partir de 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de la clinique
  • Fumeur
  • Consommation moyenne de plus de 24 unités d'alcool par semaine ; Consommation quotidienne régulière de plus de 1 L de boissons contenant de la méthylxanthine
  • Toute condition pouvant entraîner une rétention plus longue que d'habitude de l'urine ou des matières fécales dans le corps, telle qu'une constipation prononcée (moins d'une défécation en 2 jours) ou une hypertrophie prostatique symptomatique.
  • Participation à une autre étude de bilan massique avec une charge de rayonnement> 0,1 mSv dans la période de 1 an avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]Copanlisib
Médicament: Copanlisib (BAY80-6946)
Perfusion intraveineuse de 12 mg de copanlisib marqué à 2,76 MBq (75 μCi) de [14C]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du copanlisib dans le plasma par concentration maximale (Cmax)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique du copanlisib dans le plasma par aire sous la courbe de concentration matricielle mesurée en fonction du temps à partir du premier point dans le temps (t = 0) extrapolée à l'infini (AUC)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique du copanlisib dans le plasma par aire sous la courbe de concentration matricielle mesurée en fonction du temps jusqu'au dernier point de données au-dessus de la limite inférieure de quantification (AUC(0-tlast))
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le plasma par Cmax
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le plasma par AUC
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le plasma par AUC(0-tlast)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le sang total par Cmax
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le sang total par AUC
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le sang total par AUC(0-tlast)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Radioactivité excrétée dans les urines en pourcentage de la dose (AE,ur)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Radioactivité excrétée dans les fèces en pourcentage de la dose (AE, fec)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Profil métabolite dans le plasma
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Profil métabolite dans l'urine
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Profil métabolite dans les matières fécales
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures
Plusieurs points de temps jusqu'à 336 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16353
  • 2013-002544-90 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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