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Studio sul bilancio di massa di Copanlisib

27 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio a centro singolo, in aperto, non randomizzato, non controllato con placebo per studiare il metabolismo, il modello di escrezione, il bilancio di massa, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo una singola somministrazione endovenosa di 12 mg [14C] Copanlisib (BAY 80-6946) in soggetti maschi sani

Lo studio mira a fornire una comprensione della rilevanza relativa delle diverse vie di escrezione di Copanlisib nell'uomo, nonché a caratterizzare il suo profilo metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano
  • Età: dai 45 ai 65 anni
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg e indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18 e inferiore/uguale a 30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di medicinali
  • Abuso noto recente (ultimi 2 anni) di droghe ricreative, sospetto di abuso di droghe o alcol o risultati positivi dei test di screening per droghe e alcol allo screening o al basale
  • Uso di forti inibitori del citocromo P450 (CYP)3A4, nonché uso di erba di San Giovanni o forti induttori del CYP3A4 vietato da 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione dalla clinica
  • Fumare
  • Assunzione media di più di 24 unità di alcol a settimana; Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di bevande contenenti metilxantina
  • Qualsiasi condizione che può provocare una ritenzione più lunga del solito di urina o feci nel corpo, come costipazione pronunciata (meno di una defecazione in 2 giorni) o ipertrofia prostatica sintomatica.
  • Partecipazione a un altro studio sul bilancio di massa con un carico di radiazioni > 0,1 mSv nel periodo di 1 anno prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [14C]Copanlisib
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)
Infusione endovenosa di 12 mg di copanlisib marcato con 2,76 MBq (75 μCi) di [14C]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di copanlisib nel plasma per concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Farmacocinetica di copanlisib nel plasma per area sotto la concentrazione della matrice misurata rispetto alla curva del tempo dal primo punto temporale (t=0) estrapolata all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Farmacocinetica di copanlisib nel plasma per area sotto la concentrazione della matrice misurata rispetto alla curva del tempo fino all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione (AUC(0-tlast))
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Pharmacokinetics di radioattività totale in plasma da Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Farmacocinetica della radioattività totale nel plasma mediante AUC
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Farmacocinetica della radioattività totale nel plasma mediante AUC(0-tlast)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Pharmacokinetics di radioattività totale in sangue intero da Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Farmacocinetica della radioattività totale nel sangue intero mediante AUC
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Farmacocinetica della radioattività totale nel sangue intero mediante AUC(0-tlast)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Radioattività escreta nelle urine come percentuale della dose (AE,ur)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Radioattività escreta nelle feci come percentuale della dose (AE,fec)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Profilo dei metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Profilo dei metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Profilo del metabolita nelle feci
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16353
  • 2013-002544-90 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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