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Étude de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de doses orales uniques de JTT-252

29 avril 2015 mis à jour par: Akros Pharma Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses orales uniques de JTT-252 chez des sujets sains (partie I); en conjonction avec une étude ouverte pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du JTT-252 chez des sujets sains (partie II) ; et une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la pharmacodynamique (PD) de doses orales uniques de JTT-252 chez des sujets diabétiques de type 2 (partie III)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PK de doses orales uniques de JTT-252 et l'effet de la nourriture sur la PK de JTT-252 chez des sujets sains, et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de doses orales uniques de JTT-252 chez des sujets diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
85

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cohortes de sujets sains :

  • Sujets masculins ou féminins sains
  • Âge 18 à 50 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 31,0 kg/m2 (inclus)

Cohortes de sujets diabétiques de type 2 :

  • Sujets diabétiques de type 2 de sexe masculin ou féminin qui sont actuellement traités avec une dose stable de metformine
  • Âge 18 à 65 ans (inclus)
  • IMC entre 25,0 et 40,0 kg/m2 (inclus)
  • Avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1c) de > 7,0 % à ≤ 9,5 %
  • Avoir une glycémie à jeun (FPG) <240 mg/dL

Critère d'exclusion:

Cohortes de sujets sains :

  • Antécédents cliniquement pertinents connus ou présence de maladies respiratoires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, métaboliques et dermatologiques ou du tissu conjonctif
  • Sujets avec une pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg

Cohortes de sujets diabétiques de type 2 :

  • Sujets ayant des antécédents médicaux connus ou présence de diabète sucré de type 1
  • Sujets ayant des antécédents médicaux connus de complications diabétiques métaboliques aiguës
  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Dose 1 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
Médicament: JTT-252 ou Placebo
Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose 2 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
Médicament: JTT-252 ou Placebo
Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose 3 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
Médicament: JTT-252 ou Placebo
Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose 4 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
Médicament: JTT-252 ou Placebo
Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose 5 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
Médicament: JTT-252 ou Placebo
Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose 6 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
Médicament: JTT-252 ou Placebo
Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose 7 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
Médicament: JTT-252 ou Placebo
Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose 8 JTT-252
Comprimés, dose unique en condition d'alimentation
Médicament: JTT-252
Les sujets recevront JTT-252
EXPÉRIMENTAL: Dose 9 JTT-252
Comprimés, dose unique à jeun
Médicament: JTT-252
Les sujets recevront JTT-252

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 22 jours
22 jours
Signes vitaux et ECG à 12 dérivations
Délai: 22 jours
22 jours
Cmax (concentration maximale)
Délai: 22 jours
22 jours
t1/2 (demi-vie d'élimination)
Délai: 22 jours
22 jours
ASC (aire sous la courbe concentration-temps)
Délai: 22 jours
22 jours
fe (total) (fraction de médicament systémiquement disponible excrété dans l'urine pendant tout l'intervalle de collecte)
Délai: 3 jours
3 jours
Glycémie plasmatique
Délai: 22 jours
22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Akros Pharma Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AT252-U-14-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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