Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt orale doser av JTT-252

29. april 2015 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

En fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til orale enkeltdoser av JTT-252 hos friske personer (del I); i forbindelse med en åpen studie for å evaluere effekten av mat på PK av JTT-252 hos friske personer (del II); og en åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakodynamikken og farmakodynamikken (PD) til orale enkeltdoser av JTT-252 hos pasienter med type 2-diabetes (del III)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av JTT-252 og effekten av mat på farmakokinetikken til JTT-252 hos friske personer, og å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og PD. av enkelt orale doser av JTT-252 hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske fagkohorter:

  • Friske mannlige eller kvinnelige fag
  • Alder 18 til 50 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 31,0 kg/m2 (inkludert)

Type 2-diabetikerkohorter:

  • Mannlige eller kvinnelige type 2-diabetikere som for tiden behandles med en stabil dose metformin
  • Alder 18 til 65 år (inkludert)
  • BMI mellom 25,0 og 40,0 kg/m2 (inkludert)
  • Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på >7,0 % til ≤9,5 %
  • Ha en fastende plasmaglukose (FPG) <240 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

Friske fagkohorter:

  • Kjent klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av betydelig respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hematologisk, lymfatisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, genitourinær, immunologisk, metabolsk og dermatologisk eller bindevevssykdom
  • Personer med systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg

Type 2-diabetikerkohorter:

  • Personer med kjent sykehistorie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes mellitus
  • Personer med kjent medisinsk historie med akutte metabolske diabetiske komplikasjoner
  • Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Dose 1 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 2 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 3 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 4 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 5 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 6 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 7 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 8 JTT-252
Tabletter, enkeltdose i matet tilstand
Legemiddel: JTT-252
Forsøkspersoner vil motta JTT-252
EKSPERIMENTELL: Dose 9 JTT-252
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252
Forsøkspersoner vil motta JTT-252

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 22 dager
22 dager
Vitale tegn og 12 avlednings-EKG
Tidsramme: 22 dager
22 dager
Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: 22 dager
22 dager
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: 22 dager
22 dager
AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: 22 dager
22 dager
fe(totalt) (fraksjon av systemisk tilgjengelig medikament som skilles ut i urinen over hele innsamlingsintervallet)
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Plasma glukose
Tidsramme: 22 dager
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akros Pharma Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AT252-U-14-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger