Étude de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de doses orales uniques de JTT-252
29 avril 2015 mis à jour par: Akros Pharma Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses orales uniques de JTT-252 chez des sujets sains (partie I); en conjonction avec une étude ouverte pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du JTT-252 chez des sujets sains (partie II) ; et une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la pharmacodynamique (PD) de doses orales uniques de JTT-252 chez des sujets diabétiques de type 2 (partie III)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PK de doses orales uniques de JTT-252 et l'effet de la nourriture sur la PK de JTT-252 chez des sujets sains, et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de doses orales uniques de JTT-252 chez des sujets diabétiques de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Cohortes de sujets sains :
- Sujets masculins ou féminins sains
- Âge 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 31,0 kg/m2 (inclus)
Cohortes de sujets diabétiques de type 2 :
- Sujets diabétiques de type 2 de sexe masculin ou féminin qui sont actuellement traités avec une dose stable de metformine
- Âge 18 à 65 ans (inclus)
- IMC entre 25,0 et 40,0 kg/m2 (inclus)
- Avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1c) de > 7,0 % à ≤ 9,5 %
- Avoir une glycémie à jeun (FPG) <240 mg/dL
Critère d'exclusion:
Cohortes de sujets sains :
- Antécédents cliniquement pertinents connus ou présence de maladies respiratoires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, métaboliques et dermatologiques ou du tissu conjonctif
- Sujets avec une pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg
Cohortes de sujets diabétiques de type 2 :
- Sujets ayant des antécédents médicaux connus ou présence de diabète sucré de type 1
- Sujets ayant des antécédents médicaux connus de complications diabétiques métaboliques aiguës
- Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dose 1 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
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Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Dose 2 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
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Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Dose 3 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
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Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Dose 4 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
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Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Dose 5 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
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Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Dose 6 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
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Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Dose 7 JTT-252 ou Placebo
Comprimés, dose unique à jeun
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Les sujets recevront JTT-252 ou Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Dose 8 JTT-252
Comprimés, dose unique en condition d'alimentation
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Les sujets recevront JTT-252
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EXPÉRIMENTAL: Dose 9 JTT-252
Comprimés, dose unique à jeun
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Les sujets recevront JTT-252
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 22 jours
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22 jours
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Signes vitaux et ECG à 12 dérivations
Délai: 22 jours
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22 jours
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Cmax (concentration maximale)
Délai: 22 jours
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22 jours
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t1/2 (demi-vie d'élimination)
Délai: 22 jours
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22 jours
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ASC (aire sous la courbe concentration-temps)
Délai: 22 jours
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22 jours
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fe (total) (fraction de médicament systémiquement disponible excrété dans l'urine pendant tout l'intervalle de collecte)
Délai: 3 jours
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3 jours
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Glycémie plasmatique
Délai: 22 jours
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22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AT252-U-14-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .