Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных пероральных доз JTT-252

29 апреля 2015 г. обновлено: Akros Pharma Inc.

Фаза 1, рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократных пероральных доз JTT-252 у здоровых субъектов (часть I); в связи с открытым исследованием по оценке влияния пищи на фармакокинетику JTT-252 у здоровых субъектов (часть II); и открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики (ФД) однократных пероральных доз JTT-252 у субъектов с диабетом 2 типа (часть III)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных пероральных доз JTT-252 и влияние пищи на фармакокинетику JTT-252 у здоровых субъектов, а также оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакокинетики. разовых пероральных доз JTT-252 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Когорты здоровых субъектов:

  • Здоровые мужчины или женщины
  • Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 31,0 кг/м2 (включительно)

Группы пациентов с диабетом 2 типа:

  • Субъекты мужского или женского пола с диабетом 2 типа, которые в настоящее время получают стабильную дозу метформина.
  • Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
  • ИМТ от 25,0 до 40,0 кг/м2 (включительно)
  • Иметь гликозилированный гемоглобин (HbA1c) от >7,0% до ≤9,5%
  • Иметь уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) <240 мг/дл.

Критерий исключения:

Когорты здоровых субъектов:

  • Известный клинически значимый анамнез или наличие серьезных заболеваний органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек, печени, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, метаболических и дерматологических заболеваний или заболеваний соединительной ткани
  • Субъекты с систолическим артериальным давлением >140 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением >90 мм рт.ст.

Группы пациентов с диабетом 2 типа:

  • Субъекты с известной историей болезни или наличием сахарного диабета 1 типа
  • Субъекты с известным анамнезом острых метаболических диабетических осложнений
  • Субъекты с неконтролируемой гипертензией (систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 1 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
Лекарство: JTT-252 или Плацебо
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 2 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
Лекарство: JTT-252 или Плацебо
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 3 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
Лекарство: JTT-252 или Плацебо
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 4 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
Лекарство: JTT-252 или Плацебо
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 5 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
Лекарство: JTT-252 или Плацебо
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 6 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
Лекарство: JTT-252 или Плацебо
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 7 JTT-252 или плацебо
Таблетки, разовая доза натощак
Лекарство: JTT-252 или Плацебо
Субъекты получат JTT-252 или плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 8 JTT-252
Таблетки, разовая доза во время еды
Лекарство: ДТТ-252
Субъекты получат JTT-252
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 9 JTT-252
Таблетки, разовая доза натощак
Лекарство: ДТТ-252
Субъекты получат JTT-252

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
Основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
t1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени)
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
fe(total) (доля системно доступного препарата, выводимого с мочой за весь интервал сбора)
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 22 дня
22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Akros Pharma Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AT252-U-14-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками