Parcours de soins palliatifs intégrés centrés sur le patient en cas de cancer avancé et de maladie chronique (InSup-C)

Surveillance et assurance qualité :

Formation pour les chercheurs :

Afin d'assurer la meilleure qualité de l'étude, les chercheurs participeront à au moins deux sessions de formation obligatoires. Au cours de la formation, des questions éthiques et professionnelles seront également abordées, telles que :

• questions éthiques (par ex. gestion des groupes vulnérables dans les situations d'entretien)
• gestion des données (protection de la confidentialité des dossiers médicaux et de recherche)
• formation aux entretiens afin de standardiser les techniques d'entretien
• comment analyser les données qualitatives et quantitatives, et comment les synthétiser dans cette recherche (aux chercheurs analyseurs dans les pays partenaires).

Données qualitatives:

Les entretiens seront enregistrés sur bande magnétique et transcrits textuellement, et seront évalués avec une analyse de contenu à l'aide du progiciel qualitatif NVivo 10. Après deux entretiens pilotes, les chercheurs responsables de chaque pays partenaire discuteront d'un livre de codes préliminaire. Ces codes et thèmes formeront la base de la stratégie de codage tout au long de la collecte et de l'analyse des données. L'analyse se poursuivra tout au long du travail de terrain afin de permettre aux thèmes émergents d'être réinjectés dans la collecte de données. Lors de la collecte de données, de nouveaux codes pertinents seront inclus dans le livre de codes.

Les entretiens seront codés dans les langues nationales des cinq pays examinés. Cela se traduira par cinq rapports nationaux sur les expériences des patients atteints de cancer avancé, de BPCO et d'ICC, de leur famille et des soignants professionnels dans le cadre d'une sélection d'initiatives de PCI dans le pays particulier avec la prestation de soins dans la dernière phase de la maladie. Ces rapports de pays seront traduits en anglais et seront analysés et aboutiront à un rapport global.

Des données quantitatives:

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS Statistics 20. Les enquêteurs utiliseront des statistiques descriptives telles que les fréquences, les tableaux croisés, les moyennes, l'écart type. Les données quantitatives serviront de description de base de la population. L'analyse globale comportera une synthèse des données qualitatives et quantitatives. Au cours de la phase d'analyse, les enquêteurs intégreront les variables quantitatives, les résultats qualitatifs et les évaluations afin d'obtenir un aperçu complet du sujet.

Traitements des données manquantes :

Les enquêteurs utiliseront l'approche suivante pour les données manquantes : omettre les questions avec des données manquantes et effectuer des analyses des questions sur ce qui reste. Les données manquantes seront prises en compte dans l'analyse et les implications seront précisées.

Manipulation et stockage des données et des documents :

La confidentialité des données recueillies dans le cadre de l'étude des patients sera sécurisée conformément à la réglementation nationale et européenne. Les données des patients seront anonymisées et la divulgation des informations de l'étude à des tiers sera limitée à ceux qui entreprennent un examen par les pairs légitime des aspects scientifiques et éthiques de l'étude, aux collègues et aux patients, afin que le consentement puisse être obtenu et que les soins médicaux habituels des soins peuvent être prodigués.

La confidentialité et le bien-être des patients seront toujours maintenus comme la plus haute priorité. Toutes les données recueillies et les documents seront stockés de manière anonyme. Chaque patient, soignant familial et soignant professionnel se verra attribuer un numéro d'identification unique. Aucune information d'identification liant la personne et le numéro d'identification ne sera conservée dans la base de données. Les enquêteurs analyseront les données par numéro d'identification uniquement. Les données des patients seront stockées dans une base de données protégée avec fonction de journalisation. La base de données principale sera conservée au centre du coordinateur de recherche du centre médical universitaire de Radboud.

Évaluation des progrès et de la qualité :

Les chercheurs (qui effectueront un travail de terrain dans les initiatives IPC impliquées) rendront compte des progrès du travail de terrain (recrutement des patients et collecte de données) et de la qualité des données collectées toutes les deux semaines à leur chercheur principal (qui est responsable de la recherche dans le pays concerné). Contenu du rapport d'avancement et de qualité :

1. Nombre de personnes (patients et aidants familiaux) impliquées
2. Nombre de questionnaires remplis et d'entretiens
3. Qualité des questionnaires remplis et des entretiens
4. Attrition (décès de patients, entretiens interrompus prématurément)
5. Autres événements liés à la recherche (par ex. retards)

Les chercheurs principaux résumeront les rapports de recherche et enverront un rapport d'avancement et de qualité au chercheur principal de l'étude chaque mois (Le chercheur principal de l'étude est responsable de la recherche dans le cadre du projet InSup-C.)

L'investigateur principal de l'étude organise une structure de (télé)conférence tous les 3 mois pour suivre les progrès et la qualité et en faire rapport au Bureau de gestion de projet (PMO). Le PMO travaille sous la supervision du Conseil d'administration du projet. Le PMO fournira au Conseil d'administration des rapports sur le processus du projet au moins tous les six mois ou plus fréquemment si nécessaire.

Rapport d'avancement annuel :

Le chercheur principal soumettra un résumé de l'avancement de l'étude au comité d'éthique accrédité une fois par an. Des informations seront fournies sur la date d'inclusion du premier sujet, le nombre de sujets inclus et le nombre de sujets ayant terminé l'essai, les événements indésirables (graves), les autres problèmes et les modifications.

Rapport de fin d'étude :

L'investigateur principal informera le comité d'éthique accrédité de la fin de l'étude dans un délai de huit semaines. La fin de l'étude est définie comme le dernier entretien du dernier participant à l'étude. Dans le cas où l'étude est terminée prématurément, le chercheur responsable informera le comité d'éthique accrédité dans les 15 jours, y compris les raisons de l'arrêt prématuré.

Dans un délai d'un an après la fin de l'étude, le chercheur responsable soumettra un rapport d'étude final avec les résultats de l'étude, y compris les publications/résumés de l'étude, au comité d'éthique accrédité.

Politique de divulgation publique et de publication :

La politique de divulgation publique et de publication est réglementée par InSup-C. Stratégie de diffusion (octobre 2013), disponible sur demande. Un aperçu du calendrier de publication avec des sujets suggérés, l'auteur principal du lot de travaux et les revues scientifiques cibles est détaillé dans la stratégie de diffusion. Un site web interactif a été développé. Le site Web indiquera les résultats de l'étude au fur et à mesure qu'ils seront disponibles.

Niveau de surveillance lié à la classification des risques :

Comme dans la section précédente, il a été estimé que cette étude présente un risque négligeable, une surveillance minimale aura lieu. Le tableau 4 affiche les activités que le moniteur effectuera. Le suivi sera effectué par un moniteur qualifié connaissant la législation et la réglementation en vigueur et indépendant de cette étude. Les résultats seront communiqués à l'enquêteur coordonnateur de l'UMC Radboud dans un format fixe. Si le moniteur identifie des défauts importants et/ou fréquents, cela sera signalé au chef de service et/ou au conseil d'administration de l'entreprise.