Patiëntgerichte geïntegreerde palliatieve zorgtrajecten bij vergevorderde kanker en chronische ziekten (InSup-C)

Bewaking en kwaliteitsborging:

Opleiding voor onderzoekers:

Om de kwaliteit van het onderzoek zo goed mogelijk te waarborgen, volgen de onderzoekers minimaal twee verplichte trainingen. Tijdens de training komen ook ethische en professionele vraagstukken aan bod, zoals:

• ethische kwesties (bijv. omgaan met kwetsbare groepen in interviewsituaties)
• gegevensbeheer (bescherming van de privacy van medische en onderzoeksdossiers)
• interviewtraining om interviewtechnieken te standaardiseren
• hoe kwalitatieve en kwantitatieve gegevens te analyseren, en hoe ze in dit onderzoek te synthetiseren (voor de analyserende onderzoekers in de partnerlanden).

Kwalitatieve data:

Interviews worden op band opgenomen en woordelijk getranscribeerd, en worden geëvalueerd met inhoudsanalyse met behulp van kwalitatief softwarepakket NVivo 10. Na twee pilotinterviews bespreken verantwoordelijke onderzoekers uit elk partnerland een voorlopig codeboek. Deze codes en thema's zullen de basis vormen van de codeerstrategie tijdens de gegevensverzameling en de gegevensanalyse. Tijdens het veldwerk zullen analyses worden uitgevoerd om opkomende thema's terug te kunnen koppelen naar de gegevensverzameling. Tijdens het verzamelen van gegevens worden nieuwe relevante codes in het codeboek opgenomen.

De interviews worden gecodeerd in de nationale talen van de vijf onderzochte landen. Dit zal resulteren in vijf landenrapporten over de ervaringen van patiënten met gevorderde kanker, COPD en CHF, hun familie en professionele zorgverleners binnen een selectie van IPC-initiatieven in het betreffende land met zorgverlening in de laatste fase van de ziekte. Deze landenrapporten worden in het Engels vertaald en geanalyseerd en resulteren in één overkoepelend rapport.

Kwantitatieve gegevens:

Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics 20. De onderzoekers zullen beschrijvende statistieken gebruiken zoals frequenties, kruistabellen, gemiddelden, standaarddeviatie. De kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt als achtergrondbeschrijving van de populatie. De algehele analyse omvat een synthese van de kwalitatieve en kwantitatieve gegevens. Tijdens de analysefase zullen de onderzoekers de kwantitatieve variabelen, kwalitatieve bevindingen en evaluaties integreren om een ​​volledig inzicht in het onderwerp te krijgen.

Behandelingen voor ontbrekende gegevens:

De onderzoekers hanteren de volgende aanpak voor ontbrekende gegevens: vragen met ontbrekende gegevens weglaten en analyses uitvoeren op wat overblijft. Ontbrekende gegevens worden meegenomen in de analyse en de implicaties worden duidelijk gemaakt.

Behandeling en opslag van gegevens en documenten:

De vertrouwelijkheid van gegevens die binnen het patiëntenonderzoek worden verzameld, wordt gewaarborgd volgens de nationale en Europese regelgeving. Gegevens van patiënten zullen worden geanonimiseerd en openbaarmaking van informatie uit het onderzoek aan derden zal worden beperkt tot degenen die een legitieme collegiale toetsing uitvoeren van de wetenschappelijke en ethische aspecten van het onderzoek, collega's en patiënten, zodat toestemming kan worden verkregen en de gebruikelijke medische zorg kan worden verleend.

De vertrouwelijkheid en het welzijn van de patiënt zullen altijd de hoogste prioriteit hebben. Alle verzamelde gegevens en documenten worden anoniem opgeslagen. Elke patiënt, mantelzorger en professionele zorgverlener krijgt een uniek identificatienummer toegewezen. In de database worden geen identificerende gegevens bewaard die de persoon en het identificatienummer koppelen. De onderzoekers analyseren de gegevens alleen op identificatienummer. Patiëntgegevens worden opgeslagen in een beveiligde database met logfunctie. De masterdatabase wordt centraal gehouden bij de onderzoekscoördinator van het Radboud Universitair Medisch Centrum.

Beoordeling voortgang en kwaliteit:

Onderzoekers (die veldwerk zullen doen bij de betrokken IPC-initiatieven) rapporteren om de week over de voortgang van het veldwerk (patiëntenwerving en gegevensverzameling) en de kwaliteit van de verzamelde gegevens aan hun hoofdonderzoeker (die verantwoordelijk is voor het onderzoek in het betreffende land). Inhoud voortgangs- en kwaliteitsrapportage:

1. Aantal betrokken personen (patiënten en mantelzorgers).
2. Aantal ingevulde vragenlijsten en interviews
3. Kwaliteit van ingevulde vragenlijsten en interviews
4. Attritie (overlijden van patiënten, vroeg beëindigde interviews)
5. Andere onderzoeksgerelateerde evenementen (bijv. vertragingen)

Hoofdonderzoekers vatten onderzoeksrapporten samen en sturen maandelijks een voortgangs- en kwaliteitsrapport naar de hoofdonderzoeker van het onderzoek (de hoofdonderzoeker van het onderzoek is verantwoordelijk voor het onderzoek in het kader van het InSup-C-project.)

De onderzoekshoofdonderzoeker organiseert een 3-maandelijkse structuur van (tele)conferenties om de voortgang en kwaliteit te bewaken en te rapporteren aan het Project Management Office (PMO). Het PMO werkt onder supervisie van de Raad van Bestuur van het project. Het PMO zal de Raad van Bestuur ten minste halfjaarlijks of vaker indien nodig projectprocesrapportages verstrekken.

Jaarlijks voortgangsrapport:

De hoofdonderzoeker legt eenmaal per jaar een samenvatting van de voortgang van het onderzoek voor aan de erkende ethische commissie. Er zal informatie worden verstrekt over de datum van opname van de eerste proefpersoon, het aantal proefpersonen dat is opgenomen en het aantal proefpersonen dat het onderzoek heeft voltooid, (ernstige) bijwerkingen, andere problemen en wijzigingen.

Einde van het onderzoeksrapport:

De hoofdonderzoeker stelt de erkende ethische commissie binnen een termijn van acht weken op de hoogte van het einde van het onderzoek. Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het laatste interview van de laatste deelnemer aan het onderzoek. Indien de studie voortijdig wordt beëindigd, brengt de verantwoordelijke onderzoeker de geaccrediteerde ethische commissie hiervan binnen de 15 dagen op de hoogte, met vermelding van de reden van de voortijdige beëindiging.

Binnen één jaar na afloop van het onderzoek dient de verantwoordelijke onderzoeker een definitief onderzoeksrapport met de resultaten van het onderzoek, inclusief eventuele publicaties/abstracts van het onderzoek, in bij de geaccrediteerde ethische commissie.

Openbaarmaking en publicatiebeleid:

Het openbaarmakings- en publicatiebeleid wordt gereguleerd door InSup-C. Verspreidingsstrategie (oktober 2013), op verzoek verkrijgbaar. Een overzicht van de publicatietijdlijn met voorgestelde onderwerpen, hoofdauteur van het werkpakket en wetenschappelijke doeltijdschriften wordt beschreven in de Verspreidingsstrategie. Er is een interactieve website ontwikkeld. Op de website worden de onderzoeksresultaten van wegwijzers voorzien zodra deze beschikbaar komen.

Monitoringniveau gerelateerd aan risicoclassificatie:

Aangezien in de vorige paragraaf werd ingeschat dat dit onderzoek een verwaarloosbaar risico heeft, zal er minimale monitoring plaatsvinden. Tabel 4 geeft de activiteiten weer die de monitor zal uitvoeren. Monitoring zal worden uitgevoerd door een gekwalificeerde monitor die kennis heeft van de huidige wet- en regelgeving en onafhankelijk is van dit onderzoek. Bevindingen worden in een vast format gerapporteerd aan de coördinerend onderzoeker van het Radboud umc. Indien de monitor substantiële en/of frequente storingen constateert, wordt dit gemeld aan het afdelingshoofd en/of de bedrijfsdirectie.