Vías de cuidados paliativos integrados centrados en el paciente en cáncer avanzado y enfermedades crónicas (InSup-C)

Seguimiento y Garantía de Calidad:

Formación para investigadores:

Para garantizar la mejor calidad del estudio, los investigadores participarán en al menos dos sesiones de formación obligatorias. Durante la formación también se tratarán cuestiones éticas y profesionales, tales como:

• cuestiones éticas (por ejemplo, manejo de grupos vulnerables en situaciones de entrevista)
• gestión de datos (protección de la privacidad de los registros médicos y de investigación)
• capacitación en entrevistas para estandarizar las técnicas de entrevista
• cómo analizar datos cualitativos y cuantitativos, y cómo sintetizarlos en esta investigación (a los investigadores que los analizan en los países socios).

Datos cualitativos:

Las entrevistas se grabarán en cinta y se transcribirán palabra por palabra, y se evaluarán con análisis de contenido utilizando el paquete de software cualitativo NVivo 10. Después de dos entrevistas piloto, los investigadores responsables de cada país socio discutirán un libro de códigos preliminar. Estos códigos y temas formarán la base de la estrategia de codificación a lo largo de la recopilación y el análisis de datos. El análisis será continuo a lo largo del trabajo de campo para permitir que los temas emergentes se retroalimenten en la recopilación de datos. Durante la recopilación de datos, se incluirán nuevos códigos relevantes en el libro de códigos.

Las entrevistas se codificarán en los idiomas nacionales de los cinco países examinados. Esto dará como resultado cinco informes de países sobre las experiencias de pacientes con cáncer avanzado, EPOC e ICC, sus familiares y cuidadores profesionales dentro de una selección de iniciativas de PCI en el país en particular con la prestación de atención en la última fase de la enfermedad. Estos informes de países se traducirán al inglés y se analizarán y darán como resultado un informe general.

Datos cuantitativos:

El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS Statistics 20. Los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas como frecuencias, tabulaciones cruzadas, medias, desviación estándar. Los datos cuantitativos se utilizarán como una descripción general de la población. El análisis general implicará una síntesis de los datos cualitativos y cuantitativos. Durante la fase de análisis, los investigadores integrarán las variables cuantitativas, los hallazgos cualitativos y las evaluaciones para obtener una visión completa del tema.

Tratamientos para datos faltantes:

Los investigadores utilizarán el siguiente enfoque para los datos faltantes: omitir preguntas con datos faltantes y realizar análisis de preguntas sobre lo que queda. Los datos faltantes se tendrán en cuenta en el análisis y se aclararán las implicaciones.

Manejo y almacenamiento de datos y documentos:

La confidencialidad de los datos recopilados en el estudio del paciente se garantizará de acuerdo con la normativa nacional y europea. Los datos de los pacientes se anonimizarán y la divulgación de la información del estudio a terceros se limitará a aquellos que realicen una revisión por pares legítima de los aspectos científicos y éticos del estudio, compañeros de trabajo y pacientes, de modo que se pueda obtener el consentimiento y los médicos habituales. se puede brindar atención.

La confidencialidad y el bienestar del paciente siempre se mantendrán como la máxima prioridad. Todos los datos recopilados y los documentos se almacenarán de forma anónima. A cada paciente, cuidador familiar y cuidador profesional se le asignará un número de identificación único. En la base de datos no se conservará ningún dato identificativo que vincule a la persona y el número de identificación. Los investigadores analizarán los datos únicamente por número de identificación. Los datos del paciente se almacenarán en una base de datos protegida con función de registro. La base de datos maestra se mantendrá en el centro del coordinador de investigación del Centro Médico de la Universidad de Radboud.

Evaluación del progreso y la calidad:

Los investigadores (que realizarán el trabajo de campo en las iniciativas de PCI involucradas) informarán el progreso del trabajo de campo (reclutamiento de pacientes y recopilación de datos) y la calidad de los datos recopilados cada dos semanas a su investigador principal (que es responsable de la investigación en el país en particular). Contenido del informe de progreso y calidad:

1. Número de personas (pacientes y cuidadores familiares) involucradas
2. Número de cuestionarios y entrevistas completados
3. Calidad de los cuestionarios y entrevistas completados
4. Deserción (muerte de pacientes, entrevistas terminadas antes de tiempo)
5. Otros eventos relacionados con la investigación (p. retrasos)

Los investigadores principales resumirán los informes de las investigaciones y enviarán un informe de progreso y calidad al investigador principal del estudio todos los meses (el investigador principal del estudio es responsable de la investigación en el marco del proyecto InSup-C).

El investigador principal del estudio organiza una estructura de (tele)conferencia cada 3 meses para monitorear el progreso y la calidad e informar esto a la Oficina de Gestión de Proyectos (PMO). La PMO trabaja bajo la supervisión de la Junta Ejecutiva del proyecto. La PMO proporcionará a la Junta Ejecutiva informes del proceso del proyecto al menos cada seis meses o con mayor frecuencia si es necesario.

Informe de progreso anual:

El Investigador Principal presentará un resumen del progreso del estudio al comité de ética acreditado una vez al año. Se proporcionará información sobre la fecha de inclusión del primer sujeto, el número de sujetos incluidos y el número de sujetos que completaron el ensayo, eventos adversos (graves), otros problemas y enmiendas.

Informe de fin de estudio:

El Investigador Principal comunicará al comité ético acreditado la finalización del estudio en un plazo de ocho semanas. El final del estudio se define como la última entrevista del último participante del estudio. En caso de terminación prematura del estudio, el investigador responsable notificará al comité de ética acreditado dentro de los 15 días, incluyendo las razones de la terminación prematura.

Dentro de un año después de la finalización del estudio, el investigador responsable presentará un informe final del estudio con los resultados del estudio, incluidas las publicaciones/resúmenes del estudio, al comité de ética acreditado.

Política de divulgación y publicación pública:

La política de divulgación y publicación pública está regulada por InSup-C. Estrategia de difusión (octubre de 2013), disponible previa solicitud. En la estrategia de difusión se detalla un cronograma de publicación esquemático con temas sugeridos, autor principal del paquete de trabajo y revistas científicas objetivo. Se ha desarrollado un sitio web interactivo. El sitio web indicará los resultados del estudio a medida que estén disponibles.

Nivel de seguimiento relacionado con la clasificación de riesgos:

Como en el apartado anterior se estimó que este estudio tiene un riesgo despreciable, se realizará un seguimiento mínimo. La Tabla 4 muestra las actividades que realizará el monitor. El monitoreo será realizado por un monitor calificado que tenga conocimiento de la legislación y regulación vigente y que sea independiente de este estudio. Los hallazgos se informarán al investigador coordinador de la UMC de Radboud en un formato fijo. Si el monitor identifica fallas sustanciales y/o frecuentes, esto será informado al jefe del departamento y/o al directorio de la empresa.