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Une étude observationnelle sur l'innocuité de Kadcyla dans le cancer du sein

10 janvier 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Surveillance post-commercialisation de Kadcyla dans le cancer du sein

Il s'agit d'une étude de phase IV, prospective, multicentrique, non interventionnelle (surveillance post-commercialisation réglementaire) chez environ 500 patients devant recevoir Kadcyla (trastuzumab emtansine). Les patients ayant reçu une perfusion de Kadcyla à la discrétion du médecin seront enregistrés pour cette surveillance en Corée. Les patients seront invités à fournir un consentement éclairé ; les données seront recueillies par des formulaires électroniques de rapport de cas pendant environ 8 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
563

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
        • Bucheon St Mary's hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Corée, République de, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, Corée, République de, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, Corée, République de, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, Corée, République de, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients coréens ont reçu une perfusion de Kadcyla à la discrétion du médecin

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui reçoivent Kadcyla à la discrétion du médecin seront inscrits pour cette étude. L'utilisation de Kadcyla chez les patients doit relever de l'indication approuvée en Corée.

Critère d'exclusion:

  • Patientes ne recevant pas de traitement pour le cancer du sein par Kadcyla conformément aux normes de soins et conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP)/étiquetage local en vigueur.
  • Un patient pédiatrique (âge ≤ 18 ans)
  • Hypersensibilité à Kadcyla ou à tout ingrédient de ce produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte
Méthode de surveillance continue selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Innocuité (mesure de résultat composite) : incidence des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables des médicaments (EIM) ; les événements indésirables inattendus et les effets indésirables ; effets indésirables attendus ; effets indésirables non graves
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Efficacité (mesure de résultat composite) : réponse tumorale au traitement par Kadcyla, y compris réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie évolutive (PD)
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML29629

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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