Une étude observationnelle sur l'innocuité de Kadcyla dans le cancer du sein
10 janvier 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Surveillance post-commercialisation de Kadcyla dans le cancer du sein
Il s'agit d'une étude de phase IV, prospective, multicentrique, non interventionnelle (surveillance post-commercialisation réglementaire) chez environ 500 patients devant recevoir Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Les patients ayant reçu une perfusion de Kadcyla à la discrétion du médecin seront enregistrés pour cette surveillance en Corée.
Les patients seront invités à fournir un consentement éclairé ; les données seront recueillies par des formulaires électroniques de rapport de cas pendant environ 8 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
563
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corée, République de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corée, République de, 49267
- Kosin university gospel hospital
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Daegu, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
- Bucheon St Mary's hospital
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Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
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Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
- Chonbuk National Uni Hospital
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Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonju-si, Corée, République de, 54987
- Presbyterian Medical Center
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Jeonlabuk-do, Corée, République de, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Kyonggi-do, Corée, République de, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul, Corée, République de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06973
- Chungang University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon City, Corée, République de, 443-721
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients coréens ont reçu une perfusion de Kadcyla à la discrétion du médecin
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui reçoivent Kadcyla à la discrétion du médecin seront inscrits pour cette étude. L'utilisation de Kadcyla chez les patients doit relever de l'indication approuvée en Corée.
Critère d'exclusion:
- Patientes ne recevant pas de traitement pour le cancer du sein par Kadcyla conformément aux normes de soins et conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP)/étiquetage local en vigueur.
- Un patient pédiatrique (âge ≤ 18 ans)
- Hypersensibilité à Kadcyla ou à tout ingrédient de ce produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
Méthode de surveillance continue selon la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité (mesure de résultat composite) : incidence des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables des médicaments (EIM) ; les événements indésirables inattendus et les effets indésirables ; effets indésirables attendus ; effets indésirables non graves
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Jusqu'à 8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité (mesure de résultat composite) : réponse tumorale au traitement par Kadcyla, y compris réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie évolutive (PD)
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Jusqu'à 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimation)
2 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29629
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .