Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование безопасности Кадсилы при раке молочной железы

10 января 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Постмаркетинговое наблюдение за препаратом Кадсила при раке молочной железы

Это фаза IV, проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование (регуляторное постмаркетинговое наблюдение) с участием примерно 500 пациентов, которым предстоит лечение Кадсилой (трастузумаб эмтанзин). Пациенты, получающие инфузию Кадсилы по усмотрению врача, будут зарегистрированы для этого наблюдения в Корее. Пациентов попросят предоставить информированное согласие; данные будут собираться с помощью электронных форм отчетов о делах в течение примерно 8 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
563

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
        • Bucheon St Mary's hospital
      • Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Корея, Республика, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, Корея, Республика, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, Корея, Республика, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, Корея, Республика, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Корейские пациенты получали инфузию Кадсилы по усмотрению врача.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым препарат Кадсила назначается по усмотрению врача, будут зарегистрированы для участия в этом исследовании. Применение Кадсилы у пациентов должно соответствовать утвержденным показаниям в Корее.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не получающие лечения рака молочной железы препаратом Кадсила в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SPC)/местной маркировкой.
  • Пациент педиатрического возраста (возраст ≤18 лет)
  • Повышенная чувствительность к Кадсиле или любому ингредиенту этого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта
Метод непрерывного наблюдения в соответствии со стандартом лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (составной критерий исхода): частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР); неожиданные нежелательные явления и нежелательные реакции; ожидаемые АДР; несерьезные нежелательные реакции
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность (совокупный критерий исхода): ответ опухоли на лечение препаратом Кадсила, включая полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО), стабильное заболевание (СД) или прогрессирующее заболевание (ПД).
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML29629

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками