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Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Kadcyla bei Brustkrebs

10. Januar 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing-Überwachung von Kadcyla bei Brustkrebs

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Phase-IV-Studie (regulatorische Post-Marketing-Überwachung) mit etwa 500 Patienten, die Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) erhalten sollen. Patienten, denen Kadcyla nach ärztlichem Ermessen als Infusion verabreicht wurde, werden für diese Überwachung in Korea registriert. Patienten werden gebeten, ihre Einverständniserklärung abzugeben; Daten werden ungefähr 8 Jahre lang durch elektronische Fallberichtsformulare gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
563

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Bucheon St Mary's hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, Korea, Republik von, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Patienten erhielten Kadcyla-Infusionen nach ärztlichem Ermessen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen Kadcyla nach ärztlichem Ermessen verabreicht wird, werden für diese Studie registriert. Die Anwendung von Kadcyla bei den Patienten muss in Korea unter die zugelassene Indikation fallen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die keine Behandlung gegen Brustkrebs mit Kadcyla gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)/lokaler Kennzeichnung erhalten.
  • Ein pädiatrischer Patient (Alter ≤18 Jahre)
  • Überempfindlichkeit gegen Kadcyla oder einen Inhaltsstoff dieses Produkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte
Methode der kontinuierlichen Überwachung gemäß Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (zusammengesetztes Ergebnismaß): Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs); unerwartete unerwünschte Ereignisse und UAWs; erwartete UAWs; nicht schwerwiegende UAW
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (zusammengesetzter Endpunkt): Ansprechen des Tumors auf die Behandlung mit Kadcyla, einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD) oder fortschreitender Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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