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Observational Study of Golimumab Intravenous Infusion (GO-IV)

16 novembre 2016 mis à jour par: Janssen Inc.

Golimumab Intravenous Infusion Registry (GO-IV)

The purpose of this study is to evaluate the incidence and management of infusion reactions with Golimumab intravenous infusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This is a prospective, observational, non-interventional (no treatment given during course of the study) multi-center (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study), study that will enroll participants with rheumatoid arthritis (RA) in Canada. Only data available from source documentation will be collected. The participation in this study will not impact on the standard of care of the participant or any benefits to which they are otherwise entitled. All aspects of treatment decisions and clinical management of participants will be in accordance with clinical practice and at the discretion of the health care provider. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Victoria, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Ancaster, Ontario, Canada
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Nepean, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • St.Catharines, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Canadian participants with rheumatoid arthritis (RA), who have been prescribed intravenous golimumab prior to, and independently of, study enrollment.

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis
  • Participants must have provided a written consent for data collection by signing an informed consent form indicating that he/she understand the purpose and procedures for data collection and are willing to participate in the study
  • Participants are golimumab-naive (never have used golimumab both SC and IV formulations)
  • Participants are prescribed golimumab intravenous by an appropriate physician as per the Canadian Product Monograph

Exclusion criteria:

  • Participant who has been treated with golimumab in the past
  • Participant has been diagnosed with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis
  • Participant has received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 30 days before the start of the study or first data collection time point
  • Participant is currently enrolled in an interventional study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Golimumab Intravenous
Participants with rheumatoid arthritis (RA) in Canada, will be observed for 24 months. Only data available from source documentation will be collected.
Biologique: Golimumab Intravenous
This is a non-interventional study. Participants with rheumatoid arthritis in Canada will be observed for 24 months.
Autres noms:
  • SIMPONI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Infusion Reactions
Délai: Up to end of study (2 years) or early withdrawal
The count of infusion reactions will be reported.
Up to end of study (2 years) or early withdrawal

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With use of Pre-infusion Medications
Délai: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Participants with administration of Pre-infusion medications or combination of Pre-infusion medications will be reported. The list of pre-treatments includes: acetaminophen, anti-histamines, steroids (Hydrocortisone, Prednisone), acetaminophen alone, anti-histamines alone, steroids alone, steroids + anti-histamines, steroids + acetaminophen, anti-histamines + acetaminophen, steroids + anti-histamines + acetaminophen.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With use of Concomitant Medications at Time of Infusion
Délai: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Participants with type of concomitant medications used at time of infusion will be reported. The groups of concomitant medication of interest are: any immunosuppressant (IS), methotrexate and corticosteroids.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With Infusion Reaction Treatments
Délai: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
For each infusion administration with infusion reactions, type of medications was used to treat the reaction will be reported. The list of medications includes anti-histamines, steroids, and epinephrine.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With Subsequent Reactions After the First Infusion Reaction
Délai: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
For each participant who has experienced at least 1 infusion reaction after enrolment, occurrence of infusion reaction at subsequent infusions after the first infusion reaction will be assessed.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Change From Baseline in Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) Score
Délai: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Percentage of Participants With Absolute Change of at Least 3 Points in RAID Score
Délai: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Percentage of Participants With Relative Change of at Least 50 Percent (%) and a Maximum Score of 2 in RAID Score
Délai: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR105631
  • CNTO148ARA4003 (Autre identifiant: Janssen Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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