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Observational Study of Golimumab Intravenous Infusion (GO-IV)

16. November 2016 aktualisiert von: Janssen Inc.

Golimumab Intravenous Infusion Registry (GO-IV)

The purpose of this study is to evaluate the incidence and management of infusion reactions with Golimumab intravenous infusion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, observational, non-interventional (no treatment given during course of the study) multi-center (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study), study that will enroll participants with rheumatoid arthritis (RA) in Canada. Only data available from source documentation will be collected. The participation in this study will not impact on the standard of care of the participant or any benefits to which they are otherwise entitled. All aspects of treatment decisions and clinical management of participants will be in accordance with clinical practice and at the discretion of the health care provider. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Victoria, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Ancaster, Ontario, Kanada
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Nepean, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • St.Catharines, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Canadian participants with rheumatoid arthritis (RA), who have been prescribed intravenous golimumab prior to, and independently of, study enrollment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis
  • Participants must have provided a written consent for data collection by signing an informed consent form indicating that he/she understand the purpose and procedures for data collection and are willing to participate in the study
  • Participants are golimumab-naive (never have used golimumab both SC and IV formulations)
  • Participants are prescribed golimumab intravenous by an appropriate physician as per the Canadian Product Monograph

Exclusion criteria:

  • Participant who has been treated with golimumab in the past
  • Participant has been diagnosed with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis
  • Participant has received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 30 days before the start of the study or first data collection time point
  • Participant is currently enrolled in an interventional study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Golimumab Intravenous
Participants with rheumatoid arthritis (RA) in Canada, will be observed for 24 months. Only data available from source documentation will be collected.
Biologisch: Golimumab Intravenous
This is a non-interventional study. Participants with rheumatoid arthritis in Canada will be observed for 24 months.
Andere Namen:
  • SIMPONI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Infusion Reactions
Zeitfenster: Up to end of study (2 years) or early withdrawal
The count of infusion reactions will be reported.
Up to end of study (2 years) or early withdrawal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With use of Pre-infusion Medications
Zeitfenster: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Participants with administration of Pre-infusion medications or combination of Pre-infusion medications will be reported. The list of pre-treatments includes: acetaminophen, anti-histamines, steroids (Hydrocortisone, Prednisone), acetaminophen alone, anti-histamines alone, steroids alone, steroids + anti-histamines, steroids + acetaminophen, anti-histamines + acetaminophen, steroids + anti-histamines + acetaminophen.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With use of Concomitant Medications at Time of Infusion
Zeitfenster: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Participants with type of concomitant medications used at time of infusion will be reported. The groups of concomitant medication of interest are: any immunosuppressant (IS), methotrexate and corticosteroids.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With Infusion Reaction Treatments
Zeitfenster: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
For each infusion administration with infusion reactions, type of medications was used to treat the reaction will be reported. The list of medications includes anti-histamines, steroids, and epinephrine.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With Subsequent Reactions After the First Infusion Reaction
Zeitfenster: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
For each participant who has experienced at least 1 infusion reaction after enrolment, occurrence of infusion reaction at subsequent infusions after the first infusion reaction will be assessed.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Change From Baseline in Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) Score
Zeitfenster: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Percentage of Participants With Absolute Change of at Least 3 Points in RAID Score
Zeitfenster: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Percentage of Participants With Relative Change of at Least 50 Percent (%) and a Maximum Score of 2 in RAID Score
Zeitfenster: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR105631
  • CNTO148ARA4003 (Andere Kennung: Janssen Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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