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Observational Study of Golimumab Intravenous Infusion (GO-IV)

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Janssen Inc.

Golimumab Intravenous Infusion Registry (GO-IV)

The purpose of this study is to evaluate the incidence and management of infusion reactions with Golimumab intravenous infusion.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is a prospective, observational, non-interventional (no treatment given during course of the study) multi-center (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study), study that will enroll participants with rheumatoid arthritis (RA) in Canada. Only data available from source documentation will be collected. The participation in this study will not impact on the standard of care of the participant or any benefits to which they are otherwise entitled. All aspects of treatment decisions and clinical management of participants will be in accordance with clinical practice and at the discretion of the health care provider. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Victoria, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Ancaster, Ontario, Canadá
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Kitchener, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Nepean, Ontario, Canadá
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • St.Catharines, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Canadian participants with rheumatoid arthritis (RA), who have been prescribed intravenous golimumab prior to, and independently of, study enrollment.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis
  • Participants must have provided a written consent for data collection by signing an informed consent form indicating that he/she understand the purpose and procedures for data collection and are willing to participate in the study
  • Participants are golimumab-naive (never have used golimumab both SC and IV formulations)
  • Participants are prescribed golimumab intravenous by an appropriate physician as per the Canadian Product Monograph

Exclusion criteria:

  • Participant who has been treated with golimumab in the past
  • Participant has been diagnosed with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis
  • Participant has received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 30 days before the start of the study or first data collection time point
  • Participant is currently enrolled in an interventional study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Golimumab Intravenous
Participants with rheumatoid arthritis (RA) in Canada, will be observed for 24 months. Only data available from source documentation will be collected.
Biológico: Golimumab Intravenous
This is a non-interventional study. Participants with rheumatoid arthritis in Canada will be observed for 24 months.
Otros nombres:
  • SIMPONI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Infusion Reactions
Periodo de tiempo: Up to end of study (2 years) or early withdrawal
The count of infusion reactions will be reported.
Up to end of study (2 years) or early withdrawal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With use of Pre-infusion Medications
Periodo de tiempo: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Participants with administration of Pre-infusion medications or combination of Pre-infusion medications will be reported. The list of pre-treatments includes: acetaminophen, anti-histamines, steroids (Hydrocortisone, Prednisone), acetaminophen alone, anti-histamines alone, steroids alone, steroids + anti-histamines, steroids + acetaminophen, anti-histamines + acetaminophen, steroids + anti-histamines + acetaminophen.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With use of Concomitant Medications at Time of Infusion
Periodo de tiempo: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Participants with type of concomitant medications used at time of infusion will be reported. The groups of concomitant medication of interest are: any immunosuppressant (IS), methotrexate and corticosteroids.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With Infusion Reaction Treatments
Periodo de tiempo: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
For each infusion administration with infusion reactions, type of medications was used to treat the reaction will be reported. The list of medications includes anti-histamines, steroids, and epinephrine.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With Subsequent Reactions After the First Infusion Reaction
Periodo de tiempo: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
For each participant who has experienced at least 1 infusion reaction after enrolment, occurrence of infusion reaction at subsequent infusions after the first infusion reaction will be assessed.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Change From Baseline in Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) Score
Periodo de tiempo: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Percentage of Participants With Absolute Change of at Least 3 Points in RAID Score
Periodo de tiempo: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Percentage of Participants With Relative Change of at Least 50 Percent (%) and a Maximum Score of 2 in RAID Score
Periodo de tiempo: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR105631
  • CNTO148ARA4003 (Otro identificador: Janssen Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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