Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observational Study of Golimumab Intravenous Infusion (GO-IV)

16 november 2016 bijgewerkt door: Janssen Inc.

Golimumab Intravenous Infusion Registry (GO-IV)

The purpose of this study is to evaluate the incidence and management of infusion reactions with Golimumab intravenous infusion.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, observational, non-interventional (no treatment given during course of the study) multi-center (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study), study that will enroll participants with rheumatoid arthritis (RA) in Canada. Only data available from source documentation will be collected. The participation in this study will not impact on the standard of care of the participant or any benefits to which they are otherwise entitled. All aspects of treatment decisions and clinical management of participants will be in accordance with clinical practice and at the discretion of the health care provider. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Victoria, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Ancaster, Ontario, Canada
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Nepean, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • St.Catharines, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Canadian participants with rheumatoid arthritis (RA), who have been prescribed intravenous golimumab prior to, and independently of, study enrollment.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis
  • Participants must have provided a written consent for data collection by signing an informed consent form indicating that he/she understand the purpose and procedures for data collection and are willing to participate in the study
  • Participants are golimumab-naive (never have used golimumab both SC and IV formulations)
  • Participants are prescribed golimumab intravenous by an appropriate physician as per the Canadian Product Monograph

Exclusion criteria:

  • Participant who has been treated with golimumab in the past
  • Participant has been diagnosed with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis
  • Participant has received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 30 days before the start of the study or first data collection time point
  • Participant is currently enrolled in an interventional study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Golimumab Intravenous
Participants with rheumatoid arthritis (RA) in Canada, will be observed for 24 months. Only data available from source documentation will be collected.
Biologisch: Golimumab Intravenous
This is a non-interventional study. Participants with rheumatoid arthritis in Canada will be observed for 24 months.
Andere namen:
  • SIMPONI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Infusion Reactions
Tijdsspanne: Up to end of study (2 years) or early withdrawal
The count of infusion reactions will be reported.
Up to end of study (2 years) or early withdrawal

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With use of Pre-infusion Medications
Tijdsspanne: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Participants with administration of Pre-infusion medications or combination of Pre-infusion medications will be reported. The list of pre-treatments includes: acetaminophen, anti-histamines, steroids (Hydrocortisone, Prednisone), acetaminophen alone, anti-histamines alone, steroids alone, steroids + anti-histamines, steroids + acetaminophen, anti-histamines + acetaminophen, steroids + anti-histamines + acetaminophen.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With use of Concomitant Medications at Time of Infusion
Tijdsspanne: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Participants with type of concomitant medications used at time of infusion will be reported. The groups of concomitant medication of interest are: any immunosuppressant (IS), methotrexate and corticosteroids.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With Infusion Reaction Treatments
Tijdsspanne: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
For each infusion administration with infusion reactions, type of medications was used to treat the reaction will be reported. The list of medications includes anti-histamines, steroids, and epinephrine.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Number of Participants With Subsequent Reactions After the First Infusion Reaction
Tijdsspanne: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
For each participant who has experienced at least 1 infusion reaction after enrolment, occurrence of infusion reaction at subsequent infusions after the first infusion reaction will be assessed.
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Change From Baseline in Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) Score
Tijdsspanne: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Percentage of Participants With Absolute Change of at Least 3 Points in RAID Score
Tijdsspanne: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
Percentage of Participants With Relative Change of at Least 50 Percent (%) and a Maximum Score of 2 in RAID Score
Tijdsspanne: Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal
The RAID is self-administered questionnaire which includes seven domains (pain, function, fatigue, physical and psychological wellbeing, sleep disturbance and coping). Each domain is evaluated using a single question answered by a 0 to 10 numerical rating scale. Each domain also has a specific weight assigned by a patient survey. The RAID score is a continuous variable ranging from 0 (best) to 10 (worst).
Baseline up to end of study (2 years) or early withdrawal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR105631
  • CNTO148ARA4003 (Andere identificatie: Janssen Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen