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Une étude exploratoire de la sensibilité au traitement et des facteurs pronostiques dans une étude d'efficacité et d'innocuité du traitement mFOLFOX6 + Bevacizumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou récurrent non résécable et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

7 avril 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude exploratoire de la sensibilité au traitement et des facteurs pronostiques dans une étude de phase III, randomisée et contrôlée comparant l'efficacité et l'innocuité du traitement mFOLFOX6 + bévacizumab par rapport au traitement mFOLFOX6 + panitumumab chez des patients atteints de RAS de type sauvage naïfs de chimiothérapie (KRAS/NRAS) non résécables Cancer colorectal avancé ou récurrent

Le but de cette étude est d'étudier les biomarqueurs qui peuvent être des prédicteurs de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou récurrent non résécable et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Panitumumab. Cette étude exploratoire étudiera les biomarqueurs qui peuvent être des prédicteurs de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou récurrent non résécable et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.

Des échantillons de tissus tumoraux obtenus auprès des participants qui se sont inscrits à l'étude d'innocuité/efficacité de Panitumumab + mFOLFOX versus bevacizumab + mFOLFOX (Étude PARADIGM : NCT02394795) et qui ont donné leur consentement pour cette étude supplémentaire seront utilisés. Les mutations, l'amplification et le réarrangement de gènes prédéfinis associés aux tumeurs seront étudiés à l'aide d'ADN prélevé à partir d'échantillons tumoraux utilisés pour évaluer les mutations RAS et d'ADN sans plasma prélevé avant l'administration du cycle 1 et à l'arrêt du protocole de traitement dans l'étude principale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
757

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
      • Aomori, Japon
      • Chiba, Japon
      • Fukui, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Gifu, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Miyazaki, Japon
      • Nagano, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Niigata, Japon
      • Okayama, Japon
      • Okinawa, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saga, Japon
      • Saitama, Japon
      • Shizuoka, Japon
      • Tokushima, Japon
      • Toyama, Japon
      • Yamagata, Japon
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japon
      • Komaki, Aichi-ken, Japon
      • Kounan, Aichi-ken, Japon
      • Nagakute, Aichi-ken, Japon
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
      • Okazaki, Aichi-ken, Japon
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japon
      • Toyokawa, Aichi-ken, Japon
      • Toyota, Aichi-ken, Japon
      • Yatomi, Aichi-ken, Japon
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japon
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon
      • Misawa, Aomori, Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
      • Yachiyo, Chiba, Japon
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
      • Tōon, Ehime, Japon
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japon
      • Yoshida, Fukui, Japon
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
      • Koga, Fukuoka, Japon
      • Kurume, Fukuoka, Japon
      • Omuta, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japon
      • Iwaki, Fukushima, Japon
      • Kōriyama, Fukushima, Japon
      • Shirakawa, Fukushima, Japon
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japon
      • Kakamigahara, Gifu, Japon
      • Minokamo, Gifu, Japon
      • Okazai, Gifu, Japon
      • Ōgaki, Gifu, Japon
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
      • Ōta, Gunma, Japon
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japon
      • Kitami, Hokkaido, Japon
      • Kushiro, Hokkaido, Japon
      • Obihiro, Hokkaido, Japon
      • Otaru, Hokkaido, Japon
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon
      • Amagasaki, Hyōgo, Japon
      • Himeji, Hyōgo, Japon
      • Kobe, Hyōgo, Japon
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
      • Kasama, Ibaraki, Japon
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Japon
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
    • Ishikawa-ken
      • Hakusan, Ishikawa-ken, Japon
      • Kaga, Ishikawa-ken, Japon
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japon
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon
      • Nanao, Ishikawa-ken, Japon
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
    • Kagawa-ken
      • Kida, Kagawa-ken, Japon
      • Marugame, Kagawa-ken, Japon
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japon
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japon
      • Isehara, Kanagawa, Japon
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
      • Kanazawachō, Kanagawa, Japon
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japon
    • Mie-ken
      • Matsuzaka, Mie-ken, Japon
      • Tsu, Mie-ken, Japon
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japon
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japon
      • Murata, Miyagi, Japon
      • Natori-shi, Miyagi, Japon
      • Sendai, Miyagi, Japon
      • Ōsaki, Miyagi, Japon
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon
      • Saku, Nagano, Japon
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon
      • Ōmura, Nagasaki, Japon
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japon
      • Tenri, Nara, Japon
      • Yamatotakada, Nara, Japon
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japon
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japon
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japon
      • Tomigusuku, Okinawa, Japon
      • Urasoe, Okinawa, Japon
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japon
      • Moriguchi, Osaka, Japon
      • Neyagawa, Osaka, Japon
      • Sayama, Osaka, Japon
      • Suita, Osaka, Japon
      • Takatsuki, Osaka, Japon
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon
      • Kitaadachi, Saitama, Japon
      • Koshigaya, Saitama, Japon
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japon
      • Ōtsu, Shiga, Japon
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japon
      • Izumo, Shimane, Japon
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
      • Izunokuni, Shizuoka, Japon
      • Sunto, Shizuoka, Japon
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japon
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon
    • Tokushima
      • Komatsushimachō, Tokushima, Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
      • Machida, Tokyo, Japon
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
      • Musashino, Tokyo, Japon
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon
    • Toyama
      • Kurobe-shi, Toyama, Japon
      • Takaoka, Toyama, Japon
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japon
      • Tsuruoka, Yamagata, Japon
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japon
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui sont inscrits à l'étude principale et qui ont personnellement fourni un consentement écrit après avoir été correctement expliqués sur le contenu de l'étude supplémentaire.

La description

Critère d'intégration:

(1) Patients inscrits à l'étude principale et ayant personnellement fourni un consentement écrit après avoir été correctement expliqués sur le contenu de l'étude supplémentaire

Critère d'exclusion:

(1) Patients qui sont déterminés par l'investigateur ou les chercheurs comme n'étant pas aptes à participer à l'étude supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe P ; Association mFOLFOX6 + panitumumab
OXA : 85 mg/m2/jour 1 l-LV : 200 mg/m2/jour 1 5-FU iv : 400 mg/m2/jour 1 5-FU civ : 2400 mg/m2/jour 1-3 panitumumab : 6 mg /kg association mFOLFOX6 + panitumumab, une fois toutes les deux semaines
Médicament: oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), panitumumab : perfusion intraveineuse 5-FU : bolus et perfusion intraveineuse continue
Groupe B ; Association mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA : 85 mg/m2/jour 1 l-LV : 200 mg/m2/jour 1 5-FU iv : 400 mg/m2/jour 1 5-FU civ : 2400 mg/m2/jour 1-3 bevacizumab : 5 mg /kg/ thérapie combinée mFOLFOX6 + bevacizumab, une fois toutes les deux semaines
Médicament: oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), bevacizumab : perfusion intraveineuse 5-FU : bolus et perfusion intraveineuse continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
La SG obtenue dans l'étude principale sera stratifiée en fonction de la présence ou de l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre la SG et les mutations géniques. La SG sera mesurée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 63 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
La SSP obtenue dans l'étude principale sera stratifiée en fonction de la présence ou de l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre le critère d'évaluation de l'efficacité et les mutations géniques. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la maladie évolutive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 63 mois
Taux de réponse (RR)
Délai: Environ 12 mois
Le RR obtenu dans l'étude principale sera stratifié par la présence ou l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre le critère d'évaluation de l'efficacité et les mutations géniques. Le RR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) comme la meilleure réponse globale selon la version 1.1 de RECIST.
Environ 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Le DOR obtenu dans l'étude principale sera stratifié par la présence ou l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre le critère d'évaluation de l'efficacité et les mutations génétiques. DOR signifie la période allant du jour où la CR ou la RP est confirmée pour la première fois jusqu'au jour de la MP documentée ou le jour du décès dû à toutes les causes, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 63 mois
Pourcentage de participants ayant subi une résection chirurgicale
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Le résultat obtenu dans l'étude principale sera stratifié par la présence ou l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre le critère d'évaluation de l'efficacité et les mutations géniques.
Jusqu'à environ 63 mois
Pourcentage de participants présentant un rétrécissement précoce de la tumeur
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Le résultat obtenu dans l'étude principale sera stratifié par la présence ou l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre le critère d'évaluation de l'efficacité et les mutations géniques.
Jusqu'à environ 63 mois
Degré de rétrécissement maximal de la tumeur (profondeur de réponse)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Le résultat obtenu dans l'étude principale sera stratifié par la présence ou l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre le critère d'évaluation de l'efficacité et les mutations géniques.
Jusqu'à environ 63 mois
Évaluation de la relation de chaque biomarqueur dans des échantillons d'ADN et de tumeur sans plasma au départ de l'étude principale
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois
Évaluation de la relation entre chaque biomarqueur dans l'ADN sans plasma au départ de l'étude principale et les paramètres d'efficacité
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois
Évaluation de la relation entre un changement de chaque biomarqueur dans l'ADN sans plasma au départ et l'arrêt du protocole de traitement de l'étude principale, et les paramètres d'efficacité
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois
Évaluation de la relation entre un changement de chaque biomarqueur dans le tissu tumoral au départ et l'arrêt du protocole de traitement de l'étude principale, et les paramètres d'efficacité
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Takeda

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mai 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Autre identifiant: WHO)
  • UMIN000016782 (Identificateur de registre: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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