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Une étude exploratoire de la sensibilité au traitement et des facteurs pronostiques dans une étude d'efficacité et d'innocuité du traitement mFOLFOX6 + Bevacizumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou récurrent non résécable et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

7 avril 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude exploratoire de la sensibilité au traitement et des facteurs pronostiques dans une étude de phase III, randomisée et contrôlée comparant l'efficacité et l'innocuité du traitement mFOLFOX6 + bévacizumab par rapport au traitement mFOLFOX6 + panitumumab chez des patients atteints de RAS de type sauvage naïfs de chimiothérapie (KRAS/NRAS) non résécables Cancer colorectal avancé ou récurrent

Le but de cette étude est d'étudier les biomarqueurs qui peuvent être des prédicteurs de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou récurrent non résécable et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Panitumumab. Cette étude exploratoire étudiera les biomarqueurs qui peuvent être des prédicteurs de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou récurrent non résécable et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.

Des échantillons de tissus tumoraux obtenus auprès des participants qui se sont inscrits à l'étude d'innocuité/efficacité de Panitumumab + mFOLFOX versus bevacizumab + mFOLFOX (Étude PARADIGM : NCT02394795) et qui ont donné leur consentement pour cette étude supplémentaire seront utilisés. Les mutations, l'amplification et le réarrangement de gènes prédéfinis associés aux tumeurs seront étudiés à l'aide d'ADN prélevé à partir d'échantillons tumoraux utilisés pour évaluer les mutations RAS et d'ADN sans plasma prélevé avant l'administration du cycle 1 et à l'arrêt du protocole de traitement dans l'étude principale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

757

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
      • Aomori, Japon
      • Chiba, Japon
      • Fukui, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Gifu, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Miyazaki, Japon
      • Nagano, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Niigata, Japon
      • Okayama, Japon
      • Okinawa, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saga, Japon
      • Saitama, Japon
      • Shizuoka, Japon
      • Tokushima, Japon
      • Toyama, Japon
      • Yamagata, Japon
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japon
      • Komaki, Aichi-ken, Japon
      • Kounan, Aichi-ken, Japon
      • Nagakute, Aichi-ken, Japon
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
      • Okazaki, Aichi-ken, Japon
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japon
      • Toyokawa, Aichi-ken, Japon
      • Toyota, Aichi-ken, Japon
      • Yatomi, Aichi-ken, Japon
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japon
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon
      • Misawa, Aomori, Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
      • Yachiyo, Chiba, Japon
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
      • Tōon, Ehime, Japon
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japon
      • Yoshida, Fukui, Japon
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
      • Koga, Fukuoka, Japon
      • Kurume, Fukuoka, Japon
      • Omuta, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japon
      • Iwaki, Fukushima, Japon
      • Kōriyama, Fukushima, Japon
      • Shirakawa, Fukushima, Japon
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japon
      • Kakamigahara, Gifu, Japon
      • Minokamo, Gifu, Japon
      • Okazai, Gifu, Japon
      • Ōgaki, Gifu, Japon
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
      • Ōta, Gunma, Japon
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japon
      • Kitami, Hokkaido, Japon
      • Kushiro, Hokkaido, Japon
      • Obihiro, Hokkaido, Japon
      • Otaru, Hokkaido, Japon
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon
      • Amagasaki, Hyōgo, Japon
      • Himeji, Hyōgo, Japon
      • Kobe, Hyōgo, Japon
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
      • Kasama, Ibaraki, Japon
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Japon
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
    • Ishikawa-ken
      • Hakusan, Ishikawa-ken, Japon
      • Kaga, Ishikawa-ken, Japon
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japon
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon
      • Nanao, Ishikawa-ken, Japon
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
    • Kagawa-ken
      • Kida, Kagawa-ken, Japon
      • Marugame, Kagawa-ken, Japon
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japon
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japon
      • Isehara, Kanagawa, Japon
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
      • Kanazawachō, Kanagawa, Japon
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japon
    • Mie-ken
      • Matsuzaka, Mie-ken, Japon
      • Tsu, Mie-ken, Japon
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japon
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japon
      • Murata, Miyagi, Japon
      • Natori-shi, Miyagi, Japon
      • Sendai, Miyagi, Japon
      • Ōsaki, Miyagi, Japon
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon
      • Saku, Nagano, Japon
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon
      • Ōmura, Nagasaki, Japon
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japon
      • Tenri, Nara, Japon
      • Yamatotakada, Nara, Japon
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japon
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japon
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japon
      • Tomigusuku, Okinawa, Japon
      • Urasoe, Okinawa, Japon
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japon
      • Moriguchi, Osaka, Japon
      • Neyagawa, Osaka, Japon
      • Sayama, Osaka, Japon
      • Suita, Osaka, Japon
      • Takatsuki, Osaka, Japon
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon
      • Kitaadachi, Saitama, Japon
      • Koshigaya, Saitama, Japon
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japon
      • Ōtsu, Shiga, Japon
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japon
      • Izumo, Shimane, Japon
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
      • Izunokuni, Shizuoka, Japon
      • Sunto, Shizuoka, Japon
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japon
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon
    • Tokushima
      • Komatsushimachō, Tokushima, Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
      • Machida, Tokyo, Japon
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
      • Musashino, Tokyo, Japon
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon
    • Toyama
      • Kurobe-shi, Toyama, Japon
      • Takaoka, Toyama, Japon
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japon
      • Tsuruoka, Yamagata, Japon
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japon
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui sont inscrits à l'étude principale et qui ont personnellement fourni un consentement écrit après avoir été correctement expliqués sur le contenu de l'étude supplémentaire.

La description

Critère d'intégration:

(1) Patients inscrits à l'étude principale et ayant personnellement fourni un consentement écrit après avoir été correctement expliqués sur le contenu de l'étude supplémentaire

Critère d'exclusion:

(1) Patients qui sont déterminés par l'investigateur ou les chercheurs comme n'étant pas aptes à participer à l'étude supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe P ; Association mFOLFOX6 + panitumumab
OXA : 85 mg/m2/jour 1 l-LV : 200 mg/m2/jour 1 5-FU iv : 400 mg/m2/jour 1 5-FU civ : 2400 mg/m2/jour 1-3 panitumumab : 6 mg /kg association mFOLFOX6 + panitumumab, une fois toutes les deux semaines
Médicament: oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), panitumumab : perfusion intraveineuse 5-FU : bolus et perfusion intraveineuse continue
Groupe B ; Association mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA : 85 mg/m2/jour 1 l-LV : 200 mg/m2/jour 1 5-FU iv : 400 mg/m2/jour 1 5-FU civ : 2400 mg/m2/jour 1-3 bevacizumab : 5 mg /kg/ thérapie combinée mFOLFOX6 + bevacizumab, une fois toutes les deux semaines
Médicament: oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), bevacizumab : perfusion intraveineuse 5-FU : bolus et perfusion intraveineuse continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
La SG obtenue dans l'étude principale sera stratifiée en fonction de la présence ou de l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre la SG et les mutations géniques. La SG sera mesurée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 63 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
La SSP obtenue dans l'étude principale sera stratifiée en fonction de la présence ou de l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre le critère d'évaluation de l'efficacité et les mutations géniques. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la maladie évolutive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 63 mois
Taux de réponse (RR)
Délai: Environ 12 mois
Le RR obtenu dans l'étude principale sera stratifié par la présence ou l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre le critère d'évaluation de l'efficacité et les mutations géniques. Le RR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) comme la meilleure réponse globale selon la version 1.1 de RECIST.
Environ 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Le DOR obtenu dans l'étude principale sera stratifié par la présence ou l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre le critère d'évaluation de l'efficacité et les mutations génétiques. DOR signifie la période allant du jour où la CR ou la RP est confirmée pour la première fois jusqu'au jour de la MP documentée ou le jour du décès dû à toutes les causes, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 63 mois
Pourcentage de participants ayant subi une résection chirurgicale
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Le résultat obtenu dans l'étude principale sera stratifié par la présence ou l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre le critère d'évaluation de l'efficacité et les mutations géniques.
Jusqu'à environ 63 mois
Pourcentage de participants présentant un rétrécissement précoce de la tumeur
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Le résultat obtenu dans l'étude principale sera stratifié par la présence ou l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre le critère d'évaluation de l'efficacité et les mutations géniques.
Jusqu'à environ 63 mois
Degré de rétrécissement maximal de la tumeur (profondeur de réponse)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Le résultat obtenu dans l'étude principale sera stratifié par la présence ou l'absence de mutation de gènes associés à la tumeur dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre le critère d'évaluation de l'efficacité et les mutations géniques.
Jusqu'à environ 63 mois
Évaluation de la relation de chaque biomarqueur dans des échantillons d'ADN et de tumeur sans plasma au départ de l'étude principale
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois
Évaluation de la relation entre chaque biomarqueur dans l'ADN sans plasma au départ de l'étude principale et les paramètres d'efficacité
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois
Évaluation de la relation entre un changement de chaque biomarqueur dans l'ADN sans plasma au départ et l'arrêt du protocole de traitement de l'étude principale, et les paramètres d'efficacité
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois
Évaluation de la relation entre un changement de chaque biomarqueur dans le tissu tumoral au départ et l'arrêt du protocole de traitement de l'étude principale, et les paramètres d'efficacité
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2015

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Première publication (Estimé)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Autre identifiant: WHO)
  • UMIN000016782 (Identificateur de registre: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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